Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjeller i svekkelse av cannabis og måling på grunn av administrasjonsvei

23. januar 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningen gjøres for å måle effekten av både oral og fordampet cannabis (marihuana), i forskjellige doser, på evnen til å utføre visse oppgaver som balansering, øyesporing og datastyrte mål for hukommelse og oppmerksomhet, samt ytelse på en ny app (DRUID) som utvikles for feltedruelighetstesting. Etterforskerne vil samle biologiske væsker (urin, blod, spytt/spytt) etter at cannabis er spist eller fordampet for å se om det er markører i disse væskene som kan forutsi ytelse på atferdsoppgavene og DRUID-appen. Resultatene av denne studien vil hjelpe oss å bedre forstå effektene av bruk av cannabis, og hjelpe oss med å identifisere atferd og/eller stoffer i kroppen som er relatert til cannabissvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og screening av urin- og blodprøver
  • Test negativ for nylig cannabisbruk i urin ved screeningbesøket (bekreftet av gasskromatografi (GC)/massespektrometri (MS) laboratorietest) og ved klinikkinnleggelse
  • Test negativ for andre rusmidler, inkludert alkohol ved screeningbesøk og ved klinikkinnleggelse
  • Vise evne til å ekspektorere 3-5 ml "native" munnvæske over en 5-minutters periode
  • Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinne). Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved klinikkinnleggelse.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 36 kg/m2
  • Blodtrykket ved screeningbesøk overstiger ikke et systolisk blodtrykk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) på 90 mmHg
  • Har ingen allergi mot noen av ingrediensene som brukes til å tilberede cannabis brownies (sjokolade, egg, hvete, etc.).
  • Rapporter tidligere erfaring med å inhalere cannabis (enten via røyking eller fordamping).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende bevis på betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etterforskeren har bedømt for å sette deltakeren i større risiko for å oppleve en uønsket hendelse på grunn av eksponering eller fullføring av andre studieprosedyrer.
  • Bruk av reseptfrie (OTC), systemiske eller aktuelle legemidler, urtetilskudd eller vitamin(er) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  • Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av prevensjonsresepter) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  • Bruk av hampfrø eller hampolje i noen form de siste 3 månedene.
  • Bruk av dronabinol (Marinol) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Anamnese med xerostomi (tørr munn), eller tilstedeværelse av slimhinnebetennelse, tannkjøttinfeksjon eller blødning, eller annen betydelig munnhulesykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke innsamlingen av munnvæskeprøver.
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sykdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  • Unormalt EKG-resultat som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant.
  • Epilepsi eller en historie med anfall.
  • Registrert i en annen klinisk studie eller har mottatt et legemiddel som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral cannabis
Enkelt akutt administrering av placebo cannabis bakt inn i en brownie
Legemiddel: cannabis
Cannabis vil bli administrert av studiedeltakerne
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Lavdose oral cannabis
Enkelt akutt administrering av cannabis som inneholder 10 mg THC bakt inn i en brownie
Legemiddel: cannabis
Cannabis vil bli administrert av studiedeltakerne
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Høydose oral cannabis
Enkelt akutt administrering av cannabis som inneholder 25 mg THC bakt inn i en brownie
Legemiddel: cannabis
Cannabis vil bli administrert av studiedeltakerne
Andre navn:
  • marihuana
Placebo komparator: Placebo fordampet cannabis
Enkelt akutt administrering av placebo cannabis via kommersiell vaporizer
Legemiddel: cannabis
Cannabis vil bli administrert av studiedeltakerne
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Lavdose fordampet cannabis
Enkelt akutt administrering av placebo cannabis som inneholder 5mg THC via kommersiell fordamper
Legemiddel: cannabis
Cannabis vil bli administrert av studiedeltakerne
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Høydose fordampet cannabis
Enkelt akutt administrering av placebo cannabis som inneholder 20 mg THC via kommersiell fordamper
Legemiddel: cannabis
Cannabis vil bli administrert av studiedeltakerne
Andre navn:
  • marihuana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetrahydrocannabinol (THC) Konsentrasjon i blod
Tidsramme: 8 timer
Kvantifisering av aktivt medikament (THC) i fullblod (ng/ml).
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11-hydroksy-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC)
Tidsramme: 8 timer
Kvantifisering av THC-metabolitt i blod (ng/ml)
8 timer
Tetrahydrocannabinolsyre (THCCOOH)
Tidsramme: 8 timer
Kvantifisering av THC-metabolitt i blod (ng/ml).
8 timer
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter legemiddeleksponering
Toppendring fra baseline
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter legemiddeleksponering
Gjennomsnittlig (SD) toppendring fra baseline medikamenteffektvurdering
Tidsramme: Opptil 5 timer
Subjektiv vurdering av medikamenteffekt (0-100) ved maksimal effekt: mellom 2 og 5 timer for orale doseringsforhold og 0 og 2 timer for fordampede tilstander. Høyere tall betyr sterkere medikamenteffekt, der 0 betyr ingen medikamenteffekt og 100 betyr ekstrem sterk medikamenteffekt.
Opptil 5 timer
Endring fra baseline atferdsoppgaveytelse som vurdert av DRUID-appens poengsum
Tidsramme: 8 timer
Sammensatt Global Impairment Score på DRUID (Kjøring under påvirkning av narkotika)-appen, et mål på atferdsoppgaveytelse (område 0-100) der lavere skår indikerer bedre ytelse. ≥13-punkts endring (fra baseline) på DRUID global verdifallsscore = "nedsatt"; <13-punkts endring (fra baseline) = "ikke svekket".
8 timer
Toppendring i blodtrykk
Tidsramme: 8 timer etter legemiddeleksponering
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved baseline og gjentatte ganger i 8 timer etter legemiddeleksponering. Utfallet er den høyeste endringen fra baseline vurdert i løpet av 8 timers vurderingsperiode.
8 timer etter legemiddeleksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
National Institute of Justice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00122849
  • 2016-DN-BX-0193 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Justice)
  • R44DA046272-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • T32DA007209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsfarmakologi av cannabis

Kliniske studier på cannabis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere