Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w osłabieniu konopi indyjskich i ich pomiarze ze względu na drogę podania

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badania te są prowadzone w celu zmierzenia wpływu zarówno doustnej, jak i waporyzowanej marihuany (marihuany), w różnych dawkach, na zdolność wykonywania pewnych zadań, takich jak utrzymywanie równowagi, śledzenie ruchu gałek ocznych oraz komputerowe pomiary pamięci i uwagi, a także wydajność nowatorska aplikacja (DRUID), która jest opracowywana do testowania trzeźwości w terenie. Badacze będą zbierać płyny biologiczne (mocz, krew, ślina/plwocina) po spożyciu lub odparowaniu konopi, aby sprawdzić, czy w tych płynach znajdują się znaczniki, które mogą przewidzieć wyniki w zadaniach behawioralnych i aplikacji DRUID. Wyniki tego badania pomogą nam lepiej zrozumieć skutki używania konopi indyjskich i pomóc zidentyfikować zachowania i/lub substancje w organizmie, które mają związek z upośledzeniem działania konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  • Ujemny wynik testu na niedawne używanie konopi indyjskich w moczu podczas wizyty przesiewowej (potwierdzony testem laboratoryjnym metodą chromatografii gazowej (GC) / spektrometrii mas (MS)) i przy przyjęciu do kliniki
  • Ujemny wynik testu na obecność innych środków odurzających, w tym alkoholu, podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do kliniki
  • Wykazać zdolność do odkrztuszenia 3-5 ml „natywnego” płynu ustnego w ciągu 5 minut
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas przyjęcia do kliniki.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 36 kg/m2
  • Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
  • Nie mają alergii na żaden ze składników użytych do przygotowania ciastek konopnych (czekolada, jajka, pszenica itp.).
  • Zgłoś wcześniejsze doświadczenia z inhalacją konopi indyjskich (poprzez palenie lub waporyzację).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualne dowody poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według oceny badacza narażają uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego z powodu narażenia lub ukończenia innych procedur badawczych.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Stosowanie nasion konopi lub oleju konopnego w jakiejkolwiek formie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie dronabinolu (Marinolu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia kserostomii (suchości w jamie ustnej) lub obecności zapalenia błony śluzowej, infekcji dziąseł lub krwawienia lub innej istotnej choroby lub zaburzenia jamy ustnej, które w opinii badacza mogą wpływać na pobieranie próbek płynu ustnego.
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).
  • Nieprawidłowy wynik EKG, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Padaczka lub historia napadów padaczkowych.
  • Zarejestrowani do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Konopie doustne placebo
Pojedyncze ostre podanie marihuany placebo zapiekanej w ciastku
Lek: konopie indyjskie
Konopie indyjskie będą samodzielnie podawane przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Konopie doustne o niskiej dawce
Pojedyncze ostre podanie marihuany zawierającej 10 mg THC zapieczone w brownie
Lek: konopie indyjskie
Konopie indyjskie będą samodzielnie podawane przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Konopie doustne w dużych dawkach
Pojedyncze ostre podanie marihuany zawierającej 25 mg THC zapieczone w brownie
Lek: konopie indyjskie
Konopie indyjskie będą samodzielnie podawane przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana
Komparator placebo: Konopie indyjskie waporyzowane placebo
Pojedyncze ostre podanie marihuany placebo za pomocą komercyjnego waporyzatora
Lek: konopie indyjskie
Konopie indyjskie będą samodzielnie podawane przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Konopie indyjskie waporyzowane w niskich dawkach
Pojedyncze ostre podanie marihuany placebo zawierającej 5 mg THC za pomocą komercyjnego waporyzatora
Lek: konopie indyjskie
Konopie indyjskie będą samodzielnie podawane przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Konopie indyjskie waporyzowane w dużych dawkach
Pojedyncze ostre podanie marihuany placebo zawierającej 20 mg THC za pomocą komercyjnego waporyzatora
Lek: konopie indyjskie
Konopie indyjskie będą samodzielnie podawane przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tetrahydrokanabinolu (THC) we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
Oznaczanie ilościowe aktywnego leku (THC) w pełnej krwi (ng/ml).
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
11-hydroksy-tetrahydrokannabinol (11-OH-THC)
Ramy czasowe: 8 godzin
Oznaczanie ilościowe metabolitu THC we krwi (ng/ml)
8 godzin
Kwas tetrahydrokannabinolowy (THCCOOH)
Ramy czasowe: 8 godzin
Oznaczanie ilościowe metabolitu THC we krwi (ng/ml).
8 godzin
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po ekspozycji na lek
Szczytowa zmiana od linii bazowej
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po ekspozycji na lek
Średnia (SD) szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ocena wpływu leku
Ramy czasowe: Do 5 godzin
Subiektywna ocena działania leku (0-100) przy maksymalnym działaniu: od 2 do 5 godzin dla warunków dawkowania doustnego i od 0 do 2 godzin dla warunków parowania. Wyższe liczby oznaczają silniejsze działanie leku, gdzie 0 oznacza brak działania leku, a 100 oznacza wyjątkowo silne działanie leku.
Do 5 godzin
Zmiana w stosunku do podstawowej wydajności zadania behawioralnego oceniana przez DRUID App Score
Ramy czasowe: 8 godzin
Composite Global Impairment Score w aplikacji DRUID (DRiving Under the Influence of Drugs), miara wykonania zadania behawioralnego (zakres 0-100), gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. ≥13-punktowa zmiana (od wartości wyjściowej) w globalnej punktacji DRUID = „upośledzony”; <13-punktowa zmiana (od wartości początkowej) = „brak zaburzeń”.
8 godzin
Szczytowa zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 godzin po ekspozycji na lek
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i wielokrotnie przez 8 godzin po ekspozycji na lek. Wynik to szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceniana w ciągu 8-godzinnego okresu oceny.
8 godzin po ekspozycji na lek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
National Institute of Justice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00122849
  • 2016-DN-BX-0193 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Justice)
  • R44DA046272-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • T32DA007209 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj