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Differenze nella compromissione della cannabis e nella sua misurazione a causa della via di somministrazione

23 gennaio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca viene condotta per misurare gli effetti della cannabis (marijuana) sia orale che vaporizzata, a dosi diverse, sulla capacità di eseguire determinati compiti come l'equilibrio, il tracciamento oculare e le misurazioni computerizzate della memoria e dell'attenzione, nonché le prestazioni su una nuova app (DRUID) sviluppata per i test di sobrietà sul campo. Gli investigatori raccoglieranno fluidi biologici (urina, sangue, saliva/sputo) dopo che la cannabis è stata mangiata o vaporizzata per vedere se ci sono marcatori in quei fluidi che possono prevedere le prestazioni sui compiti comportamentali e sull'app DRUID. I risultati di questo studio ci aiuteranno a comprendere meglio gli effetti dell'uso di cannabis e ad identificare comportamenti e/o sostanze nel corpo che si riferiscono alla menomazione della cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e analisi delle urine e del sangue
  • Test negativo per uso recente di cannabis nelle urine alla visita di screening (confermato dal test di laboratorio con gascromatografia (GC)/spettrometria di massa (MS)) e al ricovero in clinica
  • Test negativo per altre droghe d'abuso, incluso l'alcol alla visita di screening e al ricovero in clinica
  • Dimostrare la capacità di espettorare 3-5 ml di fluido orale "nativo" in un periodo di 5 minuti
  • Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 36 kg/m2
  • La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
  • Non avere allergie a nessuno degli ingredienti utilizzati per preparare i brownies alla cannabis (cioccolato, uova, grano, ecc.).
  • Segnala precedenti esperienze di inalazione di cannabis (tramite fumo o vaporizzazione).

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza attuale di una significativa malattia medica o psichiatrica giudicata dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio.
  • Uso di farmaci da banco (OTC), sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
  • Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
  • Uso di semi di canapa o olio di canapa in qualsiasi forma negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di dronabinol (Marinol) negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di xerostomia (secchezza delle fauci) o presenza di mucosite, infezione gengivale o sanguinamento o altra significativa malattia o disturbo del cavo orale che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla raccolta di campioni di fluido orale.
  • Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
  • Risultato ECG anormale che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo.
  • Epilessia o una storia di convulsioni.
  • Iscritti a un altro studio clinico o hanno ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cannabis orale placebo
Singola somministrazione acuta di cannabis placebo cotta in un biscotto
Droga: cannabis
La cannabis sarà auto-somministrata dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • marijuana
Sperimentale: Cannabis orale a basso dosaggio
Singola somministrazione acuta di cannabis contenente 10 mg di THC cotto in un brownie
Droga: cannabis
La cannabis sarà auto-somministrata dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • marijuana
Sperimentale: Cannabis orale ad alto dosaggio
Singola somministrazione acuta di cannabis contenente 25 mg di THC cotto in un brownie
Droga: cannabis
La cannabis sarà auto-somministrata dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • marijuana
Comparatore placebo: Cannabis vaporizzata con placebo
Singola somministrazione acuta di cannabis placebo tramite vaporizzatore commerciale
Droga: cannabis
La cannabis sarà auto-somministrata dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • marijuana
Sperimentale: Cannabis vaporizzata a basso dosaggio
Singola somministrazione acuta di cannabis placebo contenente 5 mg di THC tramite vaporizzatore commerciale
Droga: cannabis
La cannabis sarà auto-somministrata dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • marijuana
Sperimentale: Cannabis vaporizzata ad alto dosaggio
Singola somministrazione acuta di cannabis placebo contenente 20 mg di THC tramite vaporizzatore commerciale
Droga: cannabis
La cannabis sarà auto-somministrata dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • marijuana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tetraidrocannabinolo (THC) Concentrazione nel sangue
Lasso di tempo: 8 ore
Quantificazione del farmaco attivo (THC) nel sangue intero (ng/ml).
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
11-idrossi-tetraidrocannabinolo (11-OH-THC)
Lasso di tempo: 8 ore
Quantificazione del metabolita del THC nel sangue (ng/ml)
8 ore
Acido tetraidrocannabinolico (THCCOOH)
Lasso di tempo: 8 ore
Quantificazione del metabolita del THC nel sangue (ng/ml).
8 ore
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo l'esposizione al farmaco
Variazione di picco rispetto al basale
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo l'esposizione al farmaco
Media (SD) Variazione di picco rispetto al basale Valutazione degli effetti del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
Valutazione soggettiva dell'effetto del farmaco (0-100) al massimo effetto: tra 2 e 5 ore per condizioni di dosaggio orale e tra 0 e 2 ore per condizioni vaporizzate. Numeri più alti indicano effetti della droga più forti, dove 0 significa nessun effetto della droga e 100 significa un effetto della droga estremamente forte.
Fino a 5 ore
Variazione rispetto alle prestazioni dell'attività comportamentale di base valutate dal punteggio dell'app DRUID
Lasso di tempo: 8 ore
Composite Global Impairment Score sull'app DRUID (DRiving Under the Influence of Drugs), una misura delle prestazioni del compito comportamentale (intervallo 0-100) in cui i punteggi più bassi indicano prestazioni migliori. ≥13 punti di variazione (rispetto al basale) del punteggio di compromissione globale DRUID = "compromesso"; <variazione di 13 punti (dal basale) = "non compromessa".
8 ore
Picco di variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'esposizione al farmaco
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata al basale e ripetutamente per 8 ore dopo l'esposizione al farmaco. L'esito è la variazione di picco rispetto al basale valutata entro il periodo di valutazione di 8 ore.
8 ore dopo l'esposizione al farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
National Institute of Justice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00122849
  • 2016-DN-BX-0193 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Justice)
  • R44DA046272-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • T32DA007209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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