子宮鏡下筋腫摘出術におけるトラネキサム酸の子宮内注入の止血効果
研究デザイン:
無作為対照臨床試験。
調査対象母集団：
研究集団は、アインシャムズ大学産科病院の早期がん検出ユニット（ECDU）に参加する一連の参加者です。
子宮鏡下筋腫摘出術を受ける予定の 80 人の女性が含まれ、2 つのグループに無作為に割り付けられます。
グループA：女性は、拡張媒体に（TXA）カプロンを使用して子宮鏡下筋腫摘出術を受けます
グループB：女性は、プラセボ（膨張媒体中の生理食塩水）を使用して子宮鏡検査による筋腫摘出術を受けます。
無作為化は、コンピューターで生成された無作為化システムを使用して実行されます。
割り当てられたグループは、シリアル番号が付けられた密閉された不透明な封筒に隠され、採用後にのみ開封されます。
患者の割り当ては、独立した人による麻酔の導入前に行われます。この人は、そうでなければこの研究には関与しません。
試験は適切に盲検化されます。参加者、結果評価者、および手順を実行する外科医は、拡張媒体内で使用される薬物の種類を知らされません。
したがって、この研究はランダム化された二重盲検の前向き臨床になります。
方法論:
- 参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
歴史
- 個人の学歴
- 月経歴
- 詳細な産科履歴
- 外科的介入、特に子宮手術および術後合併症
- 薬物摂取歴、特にホルモン治療または抗凝固療法。
- 妊娠が疑われる場合は、血清妊娠検査に加えて、ルーチンの術前検査。
- 一般、腹部および内診を含む身体検査。
- 子宮鏡検査は、通常の生理食塩水を膨張媒体として使用して、初期の増殖期に行われます。
介入グループ (TXA グループ) でのみ、KAPRON (トラネキサム酸) が注入されたメディアに追加されます。
- 介入群では、500mlの拡張培地ごとに500mgのカプロンが追加されます。
- 対照群では、プラセボ。 膨張培地500mlごとに同形の生理食塩水を内部に注入する。
- 試験は適切に盲検化されます。参加者、結果評価者、および手順を実行する外科医は、拡張媒体内で使用される薬物の種類を知らされません。 したがって、私たちの研究はランダム化された二重盲検前向き臨床試験になります。
- 術中出血と視野の質が観察されます。
- ヘモグロビンとヘマトクリットの両方のレベルについて、手術終了から24時間後に両方のグループの各参加者から血液サンプルが採取されます。
結果測定の種類:
一次結果の測定:
推定失血量は、対照群と比較したトラネキサム酸を使用したベースライン (術前) および術後 24 時間のヘマトクリットとヘモグロビンの比較として定義されます。
二次結果の測定:
ビューの質、手術時間、注入されたメディアの量、術中の合併症、および手術の完了の成功は、副次的な結果になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、研究の性質を十分に説明した後、研究固有のインフォームドコンセントを理解し、読んで署名することができなければなりません。
- 対象は、欧州子宮鏡検査学会 (ESH) によると、完全に子宮内膜腔内にあるか、または子宮筋層内に 50% 未満しか達していない粘膜下筋腫 (タイプ 0、i) を示します。
- 粘膜下筋腫は直径4cm未満
除外基準:
- 妊娠
- アクティブな骨盤感染症
- -子宮頸がんまたは子宮がんの現在または病歴
- 出血性素因または抗凝固薬を服用している患者
- -治療プロトコルで指定された投薬に対する禁忌および/またはアレルギー
- 虚血性心疾患の病歴
- 心肺疾患、肝臓疾患、腎疾患のある方
- 糖尿病を含む代謝性疾患の患者
- 子宮中隔または構造異常のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸（TXA）グループ
トラネキサムacd（TXA）グループの被験者は、子宮鏡下筋腫摘出術中に500mlの通常の生理食塩水（膨張培地）あたり500mg（100mg / ml）のトラネキサム酸の子宮内点滴を受ける。
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トラネキサム酸 (TXA) は、筋腫核出術の子宮鏡検査中にメディアを区別するために注入されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：通常の生理食塩水 (対照群)
対照群の被験者は、子宮鏡視下筋腫摘出術中に、500mlの生理食塩水を拡張培地（生理食塩水）とともに子宮内注入する。
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500mlの拡張培地ごとに5mlの生理食塩水が追加されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン値の変化を比較することによる推定失血量
時間枠：24時間
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対照群と比較したトラネキサム酸群の子宮鏡下筋腫摘出術前（術前）および子宮鏡下筋腫摘出術の24時間後（術後）のヘモグロビンレベルの変化を比較することによる推定失血量
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24時間
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ヘマトクリット値の変化を比較することによる推定失血量
時間枠：24時間
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対照群と比較したトラネキサム酸群の子宮鏡下筋腫摘出術前（術前）および子宮鏡下筋腫摘出術の 24 時間後（術後）のヘマトクリット値の変化を比較することによる推定失血量
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ahmed Khairyy Makled, MD、Ain Shams University
- スタディチェア：Amgad Said Abu-Gamra, MD、Ain Shams University
- スタディディレクター：Radwa Ali Rasheedy, MD、Ain Shams University
- 主任研究者：Hajer Giuma Soliman, M.B.B.CH、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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