Hämostatische Wirkung der intrauterinen Instillation von Tranexamsäure bei der hysteroskopischen Myomektomie

Studiendesign:

Randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation wird eine aufeinanderfolgende Reihe von Teilnehmern sein, die die Early Cancer Detection Unit (ECDU) am Ain Shams University Maternity Hospital besuchen.

80 Frauen, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterziehen sollen, werden eingeschlossen und in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe A: Frauen werden einer hysteroskopischen Myomektomie unter Verwendung von (TXA) Kapron im Dehnungsmedium unterzogen

Gruppe B: Frauen werden einer hysteroskopischen Myomektomie unter Verwendung von Placebo (normale Kochsalzlösung im Dehnungsmedium) unterzogen.

Die Randomisierung wird unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungssystems durchgeführt.

Die zugeteilten Gruppen werden in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen mit fortlaufenden Nummern versteckt, die erst nach der Rekrutierung geöffnet werden.

Die Patientenzuteilung erfolgt vor der Narkoseeinleitung durch eine unabhängige Person, die ansonsten nicht an dieser Studie beteiligt ist.

Die Studie wird angemessen verblindet sein; Die Teilnehmer, Ergebnisbewerter und der Chirurg, der das Verfahren durchführt, werden gegenüber dem Medikationstyp, der im Dehnungsmedium verwendet wird, verblindet.

Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine randomisierte, doppelblinde, prospektive klinische Studie

Methodik:

1. Informierte schriftliche Zustimmung des Teilnehmers eingeholt.

2. Geschichte

   1. Persönliche Geschichte
   2. Menstruationsgeschichte
   3. Ausführliche Geburtsgeschichte
   4. Chirurgische Eingriffe, insbesondere Gebärmutteroperationen und alle postoperativen Komplikationen
   5. Vorgeschichte der Medikamenteneinnahme, insbesondere Hormonbehandlung oder Antikoagulanzientherapie.
3. Routinemäßige präoperative Untersuchungen zusätzlich zu einem Serum-Schwangerschaftstest bei Verdacht auf Schwangerschaft.
4. Körperliche Untersuchung einschließlich Allgemein-, Bauch- und Beckenuntersuchung.
5. Hysteroskopie wird in der frühen proliferativen Phase unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung als Dehnungsmedium durchgeführt.

6. Nur in der Interventionsgruppe (TXA-Gruppe) wird KAPRON (Tranexamsäure) zu den injizierten Medien hinzugefügt.

   • In der Interventionsgruppe werden 500 mg Kapron pro 500 ml Dehnungsmedium hinzugefügt.
   • In der Kontrollgruppe wurde Placebo, d.h. Normale Kochsalzlösung in der gleichen Form wird alle 500 ml des Dehnungsmediums injiziert.
7. Die Studie wird angemessen verblindet sein; Die Teilnehmer, Ergebnisbewerter und der Chirurg, der das Verfahren durchführt, werden gegenüber dem Medikationstyp, der im Dehnungsmedium verwendet wird, verblindet. Daher wird unsere Studie eine randomisierte doppelblinde prospektive klinische Studie sein.
8. Intraoperative Blutungen und Sichtqualität werden beobachtet.
9. Jedem Teilnehmer in beiden Gruppen wird 24 Stunden nach Ende der Operation eine Blutprobe für Hämoglobin- und Hämatokritwerte entnommen.

Arten von Ergebnismessungen:

Primäre Ergebnismaße:

Geschätzter Blutverlust, definiert als Vergleich von Hämatokrit und Hämoglobin zu Beginn (präoperativ) und 24 Stunden nach der Operation mit der Tranexamsäure im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Sekundäre Ergebnismaße:

Die Qualität der Sicht, die Dauer der Operation, das Volumen der injizierten Medien, intraoperative Komplikationen und der Erfolg des Abschlusses der Operation werden sekundäre Ergebnisse sein.