Efekt hemostatyczny domacicznego podania kwasu traneksamowego w histeroskopowej miomektomii
Projekt badania:
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Badana populacja:
Badana populacja będzie stanowić kolejne serie uczestników uczęszczających do Oddziału Wczesnego Wykrywania Nowotworów (ECDU) w Uniwersyteckim Szpitalu Położniczym Ain Shams.
80 kobiet, które mają zostać poddane histeroskopowej miomektomii, zostanie włączonych do badania i losowo podzielonych na dwie grupy:
Grupa A: kobiety zostaną poddane histeroskopowej miomektomii z użyciem (TXA) Kapronu w podłożu rozdętym
Grupa B: kobiety zostaną poddane histeroskopowej miomektomii z zastosowaniem placebo (roztwór soli fizjologicznej w rozdęciu).
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generowanego komputerowo systemu randomizacji.
Przydzielone grupy zostaną ukryte w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach z numerami seryjnymi, które zostaną otwarte dopiero po rekrutacji.
Przydział pacjentów zostanie przeprowadzony przed indukcją znieczulenia przez niezależną osobę, która w inny sposób nie będzie zaangażowana w to badanie.
Badanie będzie odpowiednio zaślepione; uczestnicy, osoby oceniające wyniki i chirurg wykonujący zabieg nie będą wiedzieli, jaki rodzaj leku zostanie zastosowany w środku rozszerzającym.
Dlatego to badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym
Metodologia:
- Świadoma pisemna zgoda uzyskana od uczestnika.
Historia
- Historia osobista
- Historia miesiączki
- Szczegółowa historia położnicza
- Interwencja chirurgiczna, zwłaszcza operacje macicy i wszelkie powikłania pooperacyjne
- Historia przyjmowania leków, zwłaszcza leczenia hormonalnego lub terapii przeciwzakrzepowej.
- Rutynowe badania przedoperacyjne oprócz testu ciążowego z surowicy, jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
- Badanie fizykalne, w tym badanie ogólne, jamy brzusznej i miednicy.
- Histeroskopia zostanie przeprowadzona we wczesnej fazie proliferacji przy użyciu soli fizjologicznej jako środka rozszerzającego.
Dopiero w grupie interwencyjnej (grupa TXA) KAPRON (kwas traneksamowy) zostanie dodany do iniekcji.
- W grupie interwencyjnej zostanie dodane 500 mg Kapronu na każde 500 ml pożywki pęczniejącej.
- W grupie kontrolnej placebo tj. , normalna sól fizjologiczna w tej samej postaci zostanie wstrzyknięta do wnętrza co 500 ml medium rozszerzającego.
- Badanie będzie odpowiednio zaślepione; uczestnicy, osoby oceniające wyniki i chirurg wykonujący zabieg nie będą wiedzieli, jaki rodzaj leku zostanie zastosowany w środku rozszerzającym. Dlatego nasze badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, prospektywnym badaniem klinicznym.
- Obserwowane będzie krwawienie śródoperacyjne i jakość widzenia.
- Próbka krwi zostanie pobrana od każdego uczestnika w obu grupach po 24 godzinach od zakończenia operacji zarówno dla poziomu hemoglobiny, jak i hematokrytu.
Rodzaje miar wyników:
Podstawowe miary wyniku:
Szacunkowa utrata krwi zdefiniowana jako porównanie hematokrytu i hemoglobiny na linii podstawowej (przed operacją) i 24 godziny po operacji z kwasem traneksamowym w porównaniu z grupą kontrolną.
Miary wyników drugorzędowych:
Jakość widzenia, czas trwania operacji, objętość wstrzykiwanych mediów, powikłania śródoperacyjne oraz powodzenie zakończenia operacji będą drugorzędnymi skutkami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć, przeczytać i podpisać świadomą zgodę na badanie po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
- Pacjentki wykazują mięśniaki podśluzówkowe, które znajdują się całkowicie w jamie endometrium lub sięgają mniej niż 50 procent do mięśniówki macicy (typ 0,i) zgodnie z Europejskim Towarzystwem Histeroskopii (ESH).
- Mięśniaki podśluzówkowe mają mniej niż 4 cm średnicy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Aktywna infekcja miednicy
- Teraźniejszość lub historia raka szyjki macicy lub macicy
- Skaza krwotoczna lub pacjent na antykoagulantach
- Przeciwwskazanie i/lub alergia na leki określone w protokole leczenia
- Historia choroby niedokrwiennej serca
- Pacjent z chorobami układu krążenia, wątroby i nerek
- Pacjent z zaburzeniami metabolicznymi, w tym z cukrzycą
- Pacjenci z przegrodą macicy lub nieprawidłowościami strukturalnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kwasu traneksamowego (TXA).
Podczas histeroskopowej miomektomii pacjentki z grupy kwasu traneksamowego (TXA) otrzymają wkroplenie domaciczne 500 mg (100 mg/ml) kwasu traneksamowego na 500 ml soli fizjologicznej (środek rozszerzający).
|
Kwas traneksamowy (TXA) zostanie wstrzyknięty do podłoża rozróżniającego podczas histeroskopii w miomektomii
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna (grupa kontrolna)
Pacjentki z grupy kontrolnej otrzymają wkroplenie domaciczne 500 ml normalnej soli fizjologicznej z medium rozszerzającym (normalna sól fizjologiczna) podczas histeroskopowej miomektomii.
|
Do każdych 500 ml pożywki rozszerzającej należy dodać 5 ml normalnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi przez porównanie zmian poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Szacunkowa utrata krwi poprzez porównanie zmian poziomu hemoglobiny przed miomektomią histeroskopową (przedoperacyjną) i 24 godziny po miomektomii histeroskopowej (pooperacyjnej) w grupie kwasu traneksamowego w porównaniu z grupą kontrolną
|
24 godziny
|
|
Szacowana utrata krwi przez porównanie zmian poziomu hematokrytu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Szacunkowa utrata krwi poprzez porównanie zmian poziomu hematokrytu przed histeroskopową miomektomią (przedoperacyjną) i 24 godziny po histeroskopowej miomektomii (pooperacyjnej) w grupie kwasu traneksamowego w porównaniu z grupą kontrolną
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Khairyy Makled, MD, Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Amgad Said Abu-Gamra, MD, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Radwa Ali Rasheedy, MD, Ain Shams University
- Główny śledczy: Hajer Giuma Soliman, M.B.B.CH, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASU-2016-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczna utrata krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na Stosowanie miejscowe Kwas traneksamowy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutacyjny