Efeito Hemostático da Instilação Intrauterina de Ácido Tranexâmico em Miomectomia Histeroscópica

Design de estudo:

Ensaio Clínico Controlado Randomizado.

População do estudo:

A população do estudo será uma série consecutiva de participantes atendidos na Unidade de Detecção Precoce do Câncer (ECDU) no Ain Shams University Maternity Hospital.

80 mulheres que serão submetidas a uma miomectomia histeroscópica serão incluídas e serão randomizadas em dois grupos:

Grupo A: mulheres serão submetidas a miomectomia histeroscópica com uso de (TXA) Kapron no meio de distensão

Grupo B: as mulheres serão submetidas à miomectomia histeroscópica com uso de placebo (soro fisiológico no meio de distensão).

A randomização será realizada usando um sistema de randomização gerado por computador.

Os grupos alocados serão acondicionados em envelopes opacos lacrados e numerados sequencialmente, que somente serão abertos após o recrutamento.

A alocação do paciente será realizada antes da indução da anestesia por uma pessoa independente, que não estará envolvida neste estudo.

O julgamento será devidamente cego; os participantes, avaliadores de resultados e o cirurgião que realizar o procedimento serão cegos para o tipo de medicamento que será usado dentro do meio de distensão.

Portanto, este estudo será um estudo clínico prospectivo randomizado duplo-cego

Metodologia:

1. Consentimento informado por escrito obtido do participante.

2. História

   1. História pessoal
   2. Histórico menstrual
   3. Histórico obstétrico detalhado
   4. Intervenção cirúrgica, especialmente cirurgias uterinas e qualquer complicação pós-operatória
   5. História de ingestão de drogas, especialmente tratamento hormonal ou terapia anticoagulante.
3. Investigações pré-operatórias de rotina, além de um teste de gravidez sérico, se houver suspeita de gravidez.
4. Exame físico incluindo exame geral, abdominal e pélvico.
5. A histeroscopia será realizada na fase proliferativa precoce utilizando solução salina normal como meio de distensão.

6. Somente no grupo intervenção (grupo TXA) KAPRON (ácido tranexâmico) será adicionado ao meio injetado.

   • No grupo intervenção serão adicionados 500 mg de Kapron para cada 500 ml de meio distensor.
   • No grupo de controlo, placebo .i.e. , solução salina normal na mesma forma será injetada dentro de cada 500 ml do meio de distensão.
7. O julgamento será devidamente cego; os participantes, avaliadores de resultados e o cirurgião que realizar o procedimento serão cegos para o tipo de medicamento que será usado dentro do meio de distensão. Portanto, nosso estudo será um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego.
8. Sangramento intraoperatório e qualidade de visão serão observados.
9. Uma amostra de sangue será coletada de cada participante em ambos os grupos após 24 horas do final da operação para os níveis de hemoglobina e hematócrito.

Tipos de medidas de resultado:

Medidas de resultados primários:

Perda de sangue estimada definida como comparando o hematócrito e a hemoglobina na linha de base (pré-operatório) e 24 horas após a cirurgia com o ácido tranexâmico em comparação com o grupo controle.

Medidas de resultados secundários:

A qualidade da visão, a duração da cirurgia, o volume do meio injetado, as complicações intraoperatórias e o sucesso da conclusão da operação serão resultados secundários.