A tranexámsav intrauterin becsepegtetésének vérzéscsillapító hatása hiszteroszkópos myomectomiában
Dizájnt tanulni:
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.
Tanulmányi népesség:
A vizsgált populáció az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórház korai rákfelismerő osztályán (ECDU) részt vevő résztvevők egymást követő sorozata.
80 nőt vesznek fel, akiknél hiszteroszkópos myomectomiát terveznek végrehajtani, és két csoportra osztják őket véletlenszerűen:
A csoport: a nők hiszteroszkópos myomectomián esnek át (TXA) Kapron használatával a tágulási közegben
B csoport: a nők hiszteroszkópos myomectomián esnek át placebo (normál sóoldat a tágulási közegben) alkalmazásával.
A véletlenszerűsítést számítógép által generált randomizációs rendszer segítségével hajtják végre.
A kiosztott csoportokat sorszámmal ellátott, lezárt, átlátszatlan borítékokba rejtik, amelyeket csak a toborzás után nyitnak ki.
A betegelosztást az érzéstelenítés beindítása előtt egy független személy végzi el, aki egyébként nem vesz részt ebben a vizsgálatban.
A tárgyalást megfelelően megvakítják; a résztvevők, a kimenetel értékelői és a beavatkozást végző sebész vakok lesznek a gyógyszertípusra, amelyet a tágulási közegben használnak.
Ezért ez a vizsgálat randomizált, kettős vak prospektív klinikai vizsgálat lesz
Módszertan:
- A résztvevőtől kapott írásos beleegyezés.
Történelem
- Személyes történelem
- Menstruációs történelem
- Részletes szülészeti történelem
- Sebészeti beavatkozás, különösen méhműtétek és bármilyen posztoperatív szövődmény
- Gyógyszerbevitel, különösen hormonális kezelés vagy véralvadásgátló kezelés anamnézisében.
- Rutin preoperatív kivizsgálás a szérum terhességi teszt mellett, ha terhesség gyanúja merül fel.
- Fizikális vizsgálat, beleértve az általános, a hasi és a kismedencei vizsgálatot.
- A hiszteroszkópiát a korai proliferatív fázisban végezzük normál sóoldattal, mint tágulási közeggel.
Csak az intervenciós csoportban (TXA csoport) KAPRON (Tranexámsav) kerül hozzáadásra az injektált tápközeghez.
- Az intervenciós csoportban 500 mg Kapront adunk minden 500 ml-es kifúvó közeghez.
- A kontrollcsoportban a placebo .i.e. ,a desztillációs közeg minden 500 ml-ébe ugyanabban a formában normál sóoldatot fecskendeznek be.
- A tárgyalást megfelelően megvakítják; a résztvevők, a kimenetel értékelői és a beavatkozást végző sebész vakok lesznek a gyógyszertípusra, amelyet a tágulási közegben használnak. Ezért vizsgálatunk randomizált, kettős vak prospektív klinikai vizsgálat lesz.
- Az intraoperatív vérzés és a látás minősége figyelhető meg.
- A műtét végétől számított 24 óra elteltével mindkét csoportban minden résztvevőtől vérmintát vesznek mind a hemoglobin, mind a hematokrit szintjére.
Az eredménymérések típusai:
Elsődleges eredménymérések:
A becsült vérveszteség meghatározása: a hematokrit és a hemoglobin összehasonlítása az alapvonalon (preoperatív) és a műtét után 24 órával a tranexámsavval a kontrollcsoporthoz képest.
Másodlagos eredménymérések:
A látás minősége, a műtét időtartama, az injektált tápközeg mennyisége, az intraoperatív szövődmények és a műtét sikeressége másodlagos eredmény lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék, elolvassák és aláírják a vizsgálathoz kötött beleegyezést, miután teljes körűen ismertették a vizsgálat természetét.
- Az European Society Of Hysteroscopy (ESH) szerint az alanyok nyálkahártya alatti myomáját mutatják, amely teljesen az endometrium üregében van, vagy kevesebb, mint 50%-ban kiterjed a myometriumba (0,i típusú).
- A submucous myoma átmérője kevesebb, mint 4 cm
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Aktív kismedencei fertőzés
- A méhnyak- vagy méhrák jelene vagy története
- Vérzés Diathesis vagy véralvadásgátlót szedő beteg
- A kezelési protokollban meghatározott gyógyszeres ellenjavallat és/vagy allergia
- Ischaemiás szívbetegség története
- Kardiopulmonális, máj- és vesebetegségben szenvedő beteg
- Anyagcsere-betegségben szenvedő beteg, beleértve a cukorbetegséget
- Méhszeptumban vagy szerkezeti rendellenességben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tranexámsav (TXA) csoport
A Tranexamic acd (TXA) csoportba tartozó alanyok 500 mg (100 mg/ml) tranexámsavat kapnak intrauterin 500 ml normál sóoldathoz (distenciós közeg) a hiszteroszkópos myomectomia során.
|
Tranexámsavat (TXA) injektálnak a megkülönböztető közegbe myomectomia során végzett hysteroszkópia során
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat (kontroll csoport)
A kontrollcsoportba tartozó alanyok 500 ml intrauterin normál sóoldatot kapnak a distenciós közeggel (normál sóoldattal) a hiszteroszkópos myomectomia során.
|
5 ml normál sóoldatot adunk minden 500 ml feszítőközeghez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült vérveszteség a hemoglobinszint változásainak összehasonlításával
Időkeret: 24 óra
|
Becsült vérveszteség a hemoglobinszint változásának összehasonlításával a hiszteroszkópos myomectomia előtt (preoperatív) és 24 órával a hiszteroszkópos myomectomia után (posztoperatív) a tranexámsav csoportban a kontroll csoporthoz képest
|
24 óra
|
|
Becsült vérveszteség a hematokrit-szint változásainak összehasonlításával
Időkeret: 24 óra
|
A becsült vérveszteség a hiszteroszkópos myomectomia előtti (preoperatív) és a hiszteroszkópos myomectomia után 24 órával (műtét utáni) bekövetkezett hematokrit-változások összehasonlításával a tranexámsav csoportban a kontrollcsoporthoz képest
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmed Khairyy Makled, MD, Ain Shams University
- Tanulmányi szék: Amgad Said Abu-Gamra, MD, Ain Shams University
- Tanulmányi igazgató: Radwa Ali Rasheedy, MD, Ain Shams University
- Kutatásvezető: Hajer Giuma Soliman, M.B.B.CH, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASU-2016-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti vérveszteség
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok