Traneksaamihapon kohdunsisäisen tiputuksen hemostaattinen vaikutus hysteroskooppisessa myomektomiassa
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimusväestö:
Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä osallistujista, jotka osallistuvat Ain Shamsin yliopistollisen synnytyssairaalan Early Cancer Detection Unit (ECDU) -yksikköön.
Mukaan otetaan 80 naista, joille on määrä tehdä hysteroskooppinen myomektomia, ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä A: naisille tehdään hysteroskooppinen myomektomia käyttämällä (TXA) Kapronia turvotusväliaineessa
Ryhmä B: naisille tehdään hysteroskooppinen myomektomia käyttämällä plaseboa (normaalia suolaliuosta turvotusväliaineessa).
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusjärjestelmää.
Määrätyt ryhmät piilotetaan sarjanumeroituihin suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka avataan vasta rekrytoinnin jälkeen.
Riippumaton henkilö, joka ei muuten ole mukana tässä tutkimuksessa, suorittaa potilaan jakamisen ennen anestesian induktiota.
Oikeudenkäynti sokennetaan asianmukaisesti; osallistujat, tulosarvioijat ja toimenpiteen suorittava kirurgi sokennetaan lääkitystyypille, jota käytetään venytysväliaineen sisällä.
Siksi tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu prospektiivinen kliininen tutkimus
Metodologia:
- Osallistujalta saatu tietoinen kirjallinen suostumus.
Historia
- Henkilökohtainen historia
- Kuukautisten historia
- Yksityiskohtainen synnytyshistoria
- Kirurgiset toimenpiteet, erityisesti kohdun leikkaukset ja kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
- Lääkkeiden, erityisesti hormonihoidon tai antikoagulanttihoidon, käyttö historiassa.
- Rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset seerumin raskaustestin lisäksi, jos raskautta epäillään.
- Fyysinen tutkimus, joka sisältää yleisen, vatsan ja lantion tutkimuksen.
- Hysteroskopia suoritetaan varhaisessa proliferatiivisessa vaiheessa käyttäen normaalia suolaliuosta distensioväliaineena.
Vain interventioryhmässä (TXA-ryhmä) KAPRONia (traneksaamihappoa) lisätään injektoituun väliaineeseen.
- Interventioryhmässä lisätään 500 mg Kapronia jokaista 500 ml:aa laajenevaa väliainetta kohti.
- Kontrolliryhmässä lumelääkettä ts. ,normaalia suolaliuosta samassa muodossa ruiskutetaan joka 500 ml:aan distensioväliainetta.
- Oikeudenkäynti sokennetaan asianmukaisesti; osallistujat, tulosarvioijat ja toimenpiteen suorittava kirurgi sokennetaan lääkitystyypille, jota käytetään venytysväliaineen sisällä. Siksi tutkimuksemme on satunnaistettu kaksoissokkoutettu prospektiivinen kliininen tutkimus.
- Leikkauksensisäistä verenvuotoa ja kuvan laatua tarkkaillaan.
- Molemmissa ryhmissä jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä sekä hemoglobiini- että hematokriittitasoille.
Tulosmittaustyypit:
Ensisijaiset tulosmittaukset:
Arvioitu verenhukka, joka määritellään vertaamalla hematokriittiä ja hemoglobiinia lähtötasolla (preoperatiivinen) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen traneksaamihappoon verrattuna kontrolliryhmään.
Toissijaiset tulosmittaukset:
Näkymän laatu, leikkauksen kesto, ruiskutetun väliaineen määrä, intraoperatiiviset komplikaatiot ja leikkauksen onnistuminen ovat toissijaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty.
- Koehenkilöillä on limakalvonalainen myooma, joka on kokonaan endometriumin ontelossa tai ulottuu alle 50 prosenttia myometriumiin (tyyppi 0,i) European Society Of Hysteroscopy (ESH) -seuran mukaan.
- Submucous myooma on halkaisijaltaan alle 4 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aktiivinen lantion tulehdus
- Kohdunkaulan tai kohdun syövän nykyisyys tai historia
- Verenvuoto Diateesi tai potilas saa antikoagulanttia
- Vasta-aihe ja/tai allergia hoitosuunnitelmassa mainitulle lääkkeelle
- Historiallinen iskeeminen sydänsairaus
- Potilas, jolla on sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairauksia
- Potilas, jolla on aineenvaihduntahäiriöitä, mukaan lukien diabetes
- Potilaat, joilla on kohdun väliseinä tai rakenteellinen poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo (TXA) -ryhmä
Tranexamic acd (TXA) -ryhmän koehenkilöt saavat kohdunsisäisen tiputuksen 500 mg (100 mg/ml) traneksaamihappoa per 500 ml normaalia suolaliuosta (distensioväliaine) hysteroskooppisen myomektomian aikana.
|
Traneksaamihappoa (TXA) ruiskutetaan erotusväliaineeseen myomektomian hysteroskoopin aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat kohdunsisäisen tiputuksen 500 ml normaalia suolaliuosta distensioväliaineella (normaali suolaliuos) hysteroskooppisen myomektomian aikana.
|
5 ml normaalia suolaliuosta lisätään jokaiseen 500 ml:aan venytysväliainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka vertaamalla hemoglobiinitason muutoksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioitu verenhukka vertaamalla hemoglobiinitason muutoksia ennen hysteroskooppista myomektomiaa (preoperatiivinen) ja 24 tuntia hysteroskooppisen myomektomian jälkeen (leikkauksen jälkeen) traneksaamihapporyhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
24 tuntia
|
|
Arvioitu verenhukka vertaamalla hematokriittitason muutoksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioitu verenhukka vertaamalla hematokriittitason muutoksia ennen hysteroskooppista myomektomiaa (preoperatiivinen) ja 24 tuntia hysteroskooppisen myomektomian jälkeen (leikkauksen jälkeen) traneksaamihapporyhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Khairyy Makled, MD, Ain Shams University
- Opintojen puheenjohtaja: Amgad Said Abu-Gamra, MD, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Radwa Ali Rasheedy, MD, Ain Shams University
- Päätutkija: Hajer Giuma Soliman, M.B.B.CH, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASU-2016-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen verenhukka
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiivinen, ei rekrytointiBlood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAerobinen kapasiteetti | Verenvirtausta rajoittava harjoitus | Isokineettinen | VO2max | Lihasvoimaa | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTurkki
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLEi vielä rekrytointiaIkääntyminen | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
University of TaipeiValmisHarjoittele | Täydentää | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Teri HerbergerValmisValtimon jäykkyys, verenpaine | Havainnot | Lihasten morfologia | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityNational Taiwan University; The University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaVanhemmat aikuiset | Frailty-oireyhtymä | Hengityslihasharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta