Hæmostatisk effekt af intrauterin instillation af tranexamsyre ved hysteroskopisk myomektomi

Studere design:

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespopulationen vil være en fortløbende række af deltagere, der deltager i Early Cancer Detection Unit (ECDU) på Ain Shams University Maternity Hospital.

80 kvinder, der er planlagt til at gennemgå en hysteroskopisk myomektomi, vil blive inkluderet og vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe A: kvinder vil gennemgå en hysteroskopisk myomektomi med brug af (TXA) Kapron i distentionsmediet

Gruppe B: kvinder vil gennemgå hysteroskopisk myomektomi med brug af placebo (normalt saltvand i udspilningsmediet).

Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computergenereret randomiseringssystem.

De tildelte grupper vil blive skjult i serienummererede forseglede uigennemsigtige kuverter, der først åbnes efter rekruttering.

Patientallokering vil blive udført før induktion af anæstesi af en uafhængig person, som ellers ikke vil være involveret i denne undersøgelse.

Retssagen vil være passende blindet; deltagerne, resultatbedømmerne og den kirurg, der udfører proceduren, vil blive blindet over for medicintypen, som vil blive brugt inde i distentionsmediet.

Derfor vil denne undersøgelse være en randomiseret dobbeltblind prospektiv klinisk klinik

Metode:

1. Informeret skriftligt samtykke indhentet fra deltageren.

2. Historie

   1. Personlig historie
   2. Menstruationshistorie
   3. Detaljeret obstetrisk historie
   4. Kirurgisk indgreb, især livmoderoperationer og enhver postoperativ komplikation
   5. Anamnese med lægemiddelindtagelse, især hormonbehandling eller antikoagulantbehandling.
3. Rutinemæssige præoperative undersøgelser ud over en serumgraviditetstest, hvis der er mistanke om graviditet.
4. Fysisk undersøgelse inklusive generel undersøgelse, mave- og bækkenundersøgelse.
5. Hysteroskopi vil blive udført i den tidlige proliferative fase under anvendelse af normalt saltvand som udspilningsmedium.

6. Kun i interventionsgruppen (TXA-gruppen) vil KAPRON (Tranexamsyre) blive tilsat til det injicerede medium.

   • I interventionsgruppen vil der blive tilsat 500 mg Kapron for hver 500 ml udspilningsmedium.
   • I kontrolgruppen blev placebo .dvs. Normalt saltvand i samme form vil blive injiceret i hver 500 ml af distentionsmediet.
7. Retssagen vil være passende blindet; deltagerne, resultatbedømmerne og den kirurg, der udfører proceduren, vil blive blindet over for medicintypen, som vil blive brugt inde i distentionsmediet. Derfor vil vores undersøgelse være et randomiseret dobbeltblindt prospektivt klinisk forsøg.
8. Intraoperativ blødning og synskvalitet vil blive observeret.
9. Der vil blive taget en blodprøve fra hver deltager i begge grupper efter 24 timer efter operationens afslutning for både hæmoglobin- og hæmatokritniveauer.

Typer af resultatmål:

Primære resultatmål:

Estimeret blodtab defineret som sammenligning af hæmatokrit og hæmoglobin ved baseline (præoperativ) og 24 timer efter operationen med Tranexamsyre sammenlignet med kontrolgruppen.

Sekundære resultatmål:

Kvaliteten af ​​synet, varigheden af ​​operationen, mængden af ​​injicerede medier, intraoperative komplikationer og succesen med afslutningen af ​​operationen vil være sekundære resultater.