Effetto emostatico dell'instillazione intrauterina di acido tranexamico nella miomectomia isteroscopica

Disegno dello studio:

Studio clinico controllato randomizzato.

Popolazione di studio:

La popolazione dello studio sarà una serie consecutiva di partecipanti che frequentano l'Early Cancer Detection Unit (ECDU) presso l'Ain Shams University Maternity Hospital.

Saranno incluse 80 donne che devono sottoporsi a miomectomia isteroscopica e saranno randomizzate in due gruppi:

Gruppo A: le donne saranno sottoposte a miomectomia isteroscopica con l'uso di (TXA) Kapron nel mezzo di distensione

Gruppo B: le donne saranno sottoposte a miomectomia isteroscopica con l'uso di placebo (soluzione salina normale nel mezzo di distensione).

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un sistema di randomizzazione generato dal computer.

I gruppi assegnati saranno nascosti in buste opache sigillate numerate in serie che verranno aperte solo dopo il reclutamento.

L'assegnazione dei pazienti verrà eseguita prima dell'induzione dell'anestesia da parte di una persona indipendente, che non sarà altrimenti coinvolta in questo studio.

Il processo sarà opportunamente cieco; i partecipanti, i valutatori dei risultati e il chirurgo che esegue la procedura saranno accecati dal tipo di farmaco, che verrà utilizzato all'interno del mezzo di distensione.

Pertanto, questo studio sarà un clinico prospettico in doppio cieco randomizzato

Metodologia:

1. Consenso scritto informato ottenuto dal partecipante.

2. Storia

   1. Storia personale
   2. Storia mestruale
   3. Anamnesi ostetrica dettagliata
   4. Interventi chirurgici in particolare interventi chirurgici uterini e qualsiasi complicanza post-operatoria
   5. Storia di assunzione di farmaci, in particolare trattamento ormonale o terapia anticoagulante.
3. Indagini preoperatorie di routine oltre a un test di gravidanza su siero se si sospetta una gravidanza.
4. Esame fisico compreso l'esame generale, addominale e pelvico.
5. L'isteroscopia verrà eseguita nella prima fase proliferativa utilizzando normale soluzione fisiologica come mezzo di distensione.

6. Solo nel gruppo di intervento (gruppo TXA) KAPRON (acido tranexamico) verrà aggiunto al mezzo iniettato.

   • Nel gruppo di intervento verranno aggiunti 500 mg di Kapron per ogni 500 ml di mezzo di distensione.
   • Nel gruppo di controllo, il placebo .i.e. ,salina normale nella stessa forma verrà iniettata all'interno di ogni 500 ml del mezzo di distensione.
7. Il processo sarà opportunamente cieco; i partecipanti, i valutatori dei risultati e il chirurgo che esegue la procedura saranno accecati dal tipo di farmaco, che verrà utilizzato all'interno del mezzo di distensione. Pertanto, il nostro studio sarà uno studio clinico prospettico in doppio cieco randomizzato.
8. Saranno osservati il ​​sanguinamento intraoperatorio e la qualità della vista.
9. Un campione di sangue verrà prelevato da ciascun partecipante in entrambi i gruppi dopo 24 ore dalla fine dell'operazione sia per i livelli di emoglobina che di ematocrito.

Tipi di misure di risultato:

Misure di esito primarie:

Perdita di sangue stimata definita confrontando l'ematocrito e l'emoglobina al basale (preoperatorio) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico con l'acido tranexamico rispetto al gruppo di controllo.

Misure di esito secondarie:

La qualità della vista, la durata dell'intervento chirurgico, il volume dei mezzi iniettati, le complicanze intraoperatorie e il successo del completamento dell'operazione saranno esiti secondari.