Effet hémostatique de l'instillation intra-utérine d'acide tranexamique dans la myomectomie hystéroscopique

Étudier le design:

Essai clinique contrôlé randomisé.

Population étudiée :

La population étudiée sera une série consécutive de participants fréquentant l'unité de détection précoce du cancer (ECDU) de la maternité universitaire Ain Shams.

80 femmes devant subir une myomectomie hystéroscopique seront incluses et seront randomisées en deux groupes :

Groupe A : les femmes subiront une myomectomie hystéroscopique avec l'utilisation de (TXA) Kapron dans le milieu de distension

Groupe B : les femmes subiront une myomectomie hystéroscopique avec l'utilisation d'un placebo (solution saline normale dans le milieu de distension).

La randomisation sera effectuée à l'aide d'un système de randomisation généré par ordinateur.

Les groupes attribués seront dissimulés dans des enveloppes opaques scellées numérotées en série qui ne seront ouvertes qu'après le recrutement.

L'attribution des patients sera effectuée avant l'induction de l'anesthésie par une personne indépendante, qui ne sera autrement pas impliquée dans cette étude.

L'essai sera convenablement réalisé en aveugle ; les participants, les évaluateurs des résultats et le chirurgien effectuant la procédure ne connaîtront pas le type de médicament qui sera utilisé à l'intérieur du milieu de distension.

Par conséquent, cette étude sera une étude clinique prospective randomisée en double aveugle.

Méthodologie:

1. Consentement écrit éclairé obtenu du participant.

2. Histoire

   1. Histoire personnelle
   2. Antécédents menstruels
   3. Antécédents obstétricaux détaillés
   4. Intervention chirurgicale, en particulier les chirurgies utérines et toute complication postopératoire
   5. Antécédents de prise de médicaments, notamment traitement hormonal ou anticoagulant.
3. Examens préopératoires de routine en plus d'un test de grossesse sérique si une grossesse est suspectée.
4. Examen physique comprenant un examen général, abdominal et pelvien.
5. L'hystéroscopie sera réalisée au début de la phase proliférative en utilisant une solution saline normale comme milieu de distension.

6. Uniquement dans le groupe d'intervention (groupe TXA) KAPRON (acide tranexamique) sera ajouté au milieu injecté.

   • Dans le groupe d'intervention, 500 mg de Kapron pour 500 ml de milieu de distension seront ajoutés.
   • Dans le groupe témoin, le placebo, c'est-à-dire , une solution saline normale sous la même forme sera injectée à l'intérieur de tous les 500 ml de milieu de distension.
7. L'essai sera convenablement réalisé en aveugle ; les participants, les évaluateurs des résultats et le chirurgien effectuant la procédure ne connaîtront pas le type de médicament qui sera utilisé à l'intérieur du milieu de distension. Par conséquent, notre étude sera un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle.
8. Les saignements peropératoires et la qualité de la vue seront observés.
9. Un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant des deux groupes 24 heures après la fin de l'opération pour les taux d'hémoglobine et d'hématocrite.

Types de mesures de résultats :

Principaux critères de jugement :

Estimation de la perte de sang définie comme la comparaison de l'hématocrite et de l'hémoglobine au départ (préopératoire) et 24 heures après la chirurgie avec l'acide tranexamique par rapport au groupe témoin.

Mesures de résultats secondaires :

La qualité de vue, la durée de la chirurgie, le volume de milieu injecté, les complications peropératoires et le succès de l'achèvement de l'opération seront des critères de jugement secondaires.