Hemostatisch effect van intra-uteriene instillatie van tranexaminezuur bij hysteroscopische myomectomie

Studie ontwerp:

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie zal een opeenvolgende reeks deelnemers zijn die de Early Cancer Detection Unit (ECDU) van het Ain Shams University Maternity Hospital bijwonen.

80 vrouwen die een hysteroscopische myomectomie zullen ondergaan, zullen worden opgenomen en zullen worden gerandomiseerd in twee groepen:

Groep A: vrouwen ondergaan een hysteroscopische myomectomie met behulp van (TXA) Kapron in het uitzettingsmedium

Groep B: vrouwen ondergaan hysteroscopische myomectomie met gebruik van placebo (normale zoutoplossing in het uitzettingsmedium).

Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computergegenereerd randomisatiesysteem.

De toegewezen groepen worden verborgen in verzegelde ondoorzichtige enveloppen met serienummers die pas na werving worden geopend.

De toewijzing van patiënten zal voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie worden uitgevoerd door een onafhankelijk persoon, die verder niet bij dit onderzoek betrokken zal zijn.

De proef zal op passende wijze worden geblindeerd; de deelnemers, uitkomstbeoordelaars en de chirurg die de procedure uitvoert, zijn blind voor het type medicatie dat in het uitzettingsmedium zal worden gebruikt.

Daarom zal deze studie een gerandomiseerde dubbelblinde prospectieve klinische studie zijn

Methodologie:

1. Geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen van de deelnemer.

2. Geschiedenis

   1. Persoonlijke geschiedenis
   2. Menstruatie geschiedenis
   3. Gedetailleerde verloskundige geschiedenis
   4. Chirurgische ingrepen, met name baarmoederoperaties en eventuele postoperatieve complicaties
   5. Geschiedenis van medicijngebruik, met name hormonale behandeling of antistollingstherapie.
3. Routinematige preoperatieve onderzoeken naast een serumzwangerschapstest als zwangerschap wordt vermoed.
4. Lichamelijk onderzoek inclusief algemeen, abdominaal en bekkenonderzoek.
5. Hysteroscopie zal worden uitgevoerd in de vroege proliferatieve fase met normale zoutoplossing als uitzettingsmedium.

6. Alleen in de interventiegroep (TXA-groep) wordt KAPRON (tranexaminezuur) toegevoegd aan de geïnjecteerde media.

   • In de interventiegroep wordt 500 mg Kapron voor elke 500 ml opzwellende media toegevoegd.
   • In de controlegroep werd placebo .i.e. , normale zoutoplossing in dezelfde vorm zal in elke 500 ml van het uitzettingsmedium worden geïnjecteerd.
7. De proef zal op passende wijze worden geblindeerd; de deelnemers, uitkomstbeoordelaars en de chirurg die de procedure uitvoert, zijn blind voor het type medicatie dat in het uitzettingsmedium zal worden gebruikt. Daarom zal onze studie een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve klinische studie zijn.
8. Intraoperatieve bloedingen en kwaliteit van het zicht zullen worden geobserveerd.
9. Bij elke deelnemer in beide groepen wordt 24 uur na het einde van de operatie bloed afgenomen voor zowel hemoglobine- als hematocrietwaarden.

Soorten uitkomstmaten:

Primaire uitkomstmaten:

Geschat bloedverlies gedefinieerd als het vergelijken van de hematocriet en hemoglobine bij baseline (preoperatief) en 24 uur na de operatie met de tranexaminezuur in vergelijking met de controlegroep.

Secundaire uitkomstmaten:

De kwaliteit van het zicht, de duur van de operatie, het volume van geïnjecteerde media, intraoperatieve complicaties en het succes van de voltooiing van de operatie zullen secundaire uitkomsten zijn.