자궁경근종절제술에서 Tranexamic acid 자궁내 점적의 지혈효과
연구 설계:
무작위 대조 임상 시험.
연구 모집단:
연구 모집단은 Ain Shams 대학 산부인과 병원의 조기 암 탐지 유닛(ECDU)에 참석하는 일련의 참가자가 될 것입니다.
자궁경 근종절제술을 받을 예정인 80명의 여성이 포함되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 여성은 팽창 매체에 (TXA) Kapron을 사용하여 자궁경 근종 절제술을 받게 됩니다.
그룹 B: 여성은 위약(팽창 배지의 생리 식염수)을 사용하여 자궁경 근종 절제술을 받습니다.
무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 시스템을 사용하여 수행됩니다.
할당된 그룹은 일련 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투에 숨겨져 있으며 채용 후에만 개봉됩니다.
환자 할당은 본 연구에 참여하지 않을 독립적인 사람에 의해 마취 유도 전에 수행될 것입니다.
시험은 적절하게 맹검 처리됩니다. 참가자, 결과 평가자 및 절차를 수행하는 외과 의사는 팽창 매체 내부에서 사용될 약물 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
따라서 본 연구는 무작위 이중맹검 전향적 임상
방법론:
- 참가자로부터 얻은 정보에 입각한 서면 동의.
역사
- 개인 이력
- 생리 이력
- 자세한 산과 병력
- 외과 개입, 특히 자궁 수술 및 수술 후 합병증
- 약물 섭취, 특히 호르몬 치료 또는 항응고제 치료의 병력.
- 임신이 의심되는 경우 혈청 임신 검사와 함께 일상적인 수술 전 조사.
- 일반, 복부 및 골반 검사를 포함한 신체 검사.
- Hysteroscopy는 생리 식염수를 팽창 매체로 사용하여 초기 증식 단계에서 수행됩니다.
개입 그룹(TXA 그룹)에서만 KAPRON(Tranexamic acid)이 주입된 배지에 추가됩니다.
- 개입 그룹에서는 팽창 매체 500ml마다 Kapron 500mg을 추가합니다.
- 통제 그룹에서 위약 .i.e. ,팽창액 500ml마다 동일한 형태의 생리식염수를 내부에 주입합니다.
- 시험은 적절하게 맹검 처리됩니다. 참가자, 결과 평가자 및 절차를 수행하는 외과 의사는 팽창 매체 내부에서 사용될 약물 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 따라서 본 연구는 무작위 이중맹검 전향적 임상시험이 될 것이다.
- 수술 중 출혈과 시야의 질을 관찰합니다.
- 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치 모두 수술 종료 후 24시간 후에 두 그룹의 각 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
결과 측정 유형:
주요 결과 측정:
기준선(수술 전) 및 트라넥삼산을 사용한 수술 후 24시간 후 대조군과 비교하여 헤마토크릿 및 헤모글로빈을 비교하는 것으로 정의된 추정 실혈.
이차 결과 측정:
시야의 질, 수술 기간, 주입된 매질의 양, 수술 중 합병증 및 수술 완료의 성공 여부는 부차적인 결과가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 성격을 충분히 설명한 후 연구 특정 동의서를 이해하고 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 유럽 자궁경검사학회(European Society Of Hysteroscopy, ESH)에 따라 자궁내막강 내에 완전히 있거나 자궁근층으로 50% 미만으로 확장되는 점막하 근종을 나타냅니다(유형 0,i).
- 점막하 근종은 직경이 4cm 미만입니다.
제외 기준:
- 임신
- 활성 골반 감염
- 자궁경부 또는 자궁경부암의 현재 또는 병력
- 출혈 체질 또는 항응고제 환자
- 치료 프로토콜에 명시된 약물에 대한 금기 및/또는 알레르기
- 허혈성 심장 질환의 병력
- 심폐, 간, 신장 질환 환자
- 당뇨병을 포함한 대사 장애가 있는 환자
- 자궁중격 또는 구조적 이상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 트라넥삼산(TXA) 그룹
Tranexamic acd(TXA) 그룹의 피험자는 자궁경 근종 절제술 동안 500ml 생리 식염수(확장 배지)당 500mg(100mg/ml) Tranexamic acid를 자궁 내 점적합니다.
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Tranexamic acid (TXA)는 근종 절제술에서 자궁경 검사 중에 구분 매체에 주입됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수(대조군)
대조군의 피험자는 자궁경 근종 절제술 동안 팽창 배지(정상 식염수)와 함께 생리 식염수 500ml를 자궁 내 점적합니다.
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팽창 배지 500ml당 생리 식염수 5ml를 추가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 수치의 변화를 비교하여 추정 실혈
기간: 24 시간
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Tranexamic acid군에서 자궁경하 근종절제술 전(수술 전)과 자궁경하 근종절제술 후 24시간 후(수술 후) 헤모글로빈 수치 변화를 대조군과 비교하여 예상 실혈량
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24 시간
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헤마토크리트 수치의 변화를 비교하여 예상 실혈량
기간: 24 시간
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Tranexamic acid군에서 자궁경하 근종절제술 전(수술 전)과 자궁경하 근종절제술 후 24시간 후(수술 후) 헤마토크릿 수치의 변화를 대조군과 비교하여 예상 실혈량
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed Khairyy Makled, MD, Ain Shams University
- 연구 의자: Amgad Said Abu-Gamra, MD, Ain Shams University
- 연구 책임자: Radwa Ali Rasheedy, MD, Ain Shams University
- 수석 연구원: Hajer Giuma Soliman, M.B.B.CH, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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