Hemostatisk effekt av intrauterin instillasjon av tranexamsyre ved hysteroskopisk myomektomi

Studere design:

Randomisert kontrollert klinisk forsøk.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil være en påfølgende serie med deltakere som deltar på Early Cancer Detection Unit (ECDU) ved Ain Shams University Maternity Hospital.

80 kvinner som er planlagt å gjennomgå en hysteroskopisk myomektomi vil bli inkludert og vil bli randomisert i to grupper:

Gruppe A: kvinner vil gjennomgå en hysteroskopisk myomektomi med bruk av (TXA) Kapron i oppblåsningsmediet

Gruppe B: kvinner vil gjennomgå hysteroskopisk myomektomi ved bruk av placebo (normalt saltvann i oppblåsningsmediet).

Randomisering vil bli utført ved hjelp av et datamaskingenerert randomiseringssystem.

De tildelte gruppene vil bli skjult i serienummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter som kun åpnes etter rekruttering.

Pasientallokering vil bli utført før induksjon av anestesi av en uavhengig person, som ellers ikke vil være involvert i denne studien.

Rettssaken vil være passende blindet; deltakerne, resultatbedømmerne og kirurgen som utfører prosedyren vil bli blindet for medikamenttypen, som vil bli brukt inne i oppblåsningsmediet.

Derfor vil denne studien være en randomisert dobbeltblind prospektiv klinikk

Metodikk:

1. Informert skriftlig samtykke innhentet fra deltakeren.

2. Historie

   1. Personlig historie
   2. Menstruasjonshistorie
   3. Detaljert obstetrisk historie
   4. Kirurgisk inngrep, spesielt livmoroperasjoner og eventuelle postoperative komplikasjoner
   5. Anamnese med legemiddelinntak, spesielt hormonbehandling eller antikoagulantbehandling.
3. Rutinemessige preoperative undersøkelser i tillegg til en serumgraviditetstest ved mistanke om graviditet.
4. Fysisk undersøkelse inkludert generell, abdominal og bekkenundersøkelse.
5. Hysteroskopi vil bli utført i den tidlige proliferative fasen ved bruk av vanlig saltvann som distensjonsmedium.

6. Kun i intervensjonsgruppen (TXA-gruppen) vil KAPRON (tranexaminsyre) bli tilsatt til det injiserte mediet.

   • I intervensjonsgruppen vil det tilsettes 500 mg Kapron for hver 500 ml distenterende medium.
   • I kontrollgruppen ble placebo .d.v.s. Normalt saltvann i samme form vil bli injisert i hver 500 ml av oppblåsningsmediet.
7. Rettssaken vil være passende blindet; deltakerne, resultatbedømmerne og kirurgen som utfører prosedyren vil bli blindet for medikamenttypen, som vil bli brukt inne i oppblåsningsmediet. Derfor vil vår studie være en randomisert dobbeltblind prospektiv klinisk studie.
8. Intraoperativ blødning og synskvalitet vil bli observert.
9. Det vil bli tatt blodprøve fra hver deltaker i begge grupper etter 24 timer fra avsluttet operasjon for både hemoglobin- og hematokritnivåer.

Typer resultatmål:

Primære resultatmål:

Estimert blodtap definert som å sammenligne hematokrit og hemoglobin ved baseline (preoperativ) og 24 timer etter operasjon med tranexamsyre sammenlignet med kontrollgruppen.

Sekundære utfallsmål:

Kvaliteten på synet, varigheten av operasjonen, volumet av injiserte medier, intraoperative komplikasjoner og suksessen til fullføringen av operasjonen vil være sekundære utfall.