Гемостатический эффект внутриматочной инстилляции транексамовой кислоты при гистероскопической миомэктомии

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Исследуемая популяция:

Исследуемая группа будет представлять собой последовательную серию участников, посещающих отделение раннего выявления рака (ECDU) в родильном доме Университета Айн-Шамс.

80 женщин, которым запланирована гистероскопическая миомэктомия, будут включены и будут рандомизированы на две группы:

Группа A: женщины будут подвергаться гистероскопической миомэктомии с использованием (TXA) капрона в среде растяжения.

Группа B: женщины будут подвергаться гистероскопической миомэктомии с использованием плацебо (нормальный физиологический раствор в среде растяжения).

Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной системы рандомизации.

Выделенные группы будут скрыты в запечатанных непрозрачных конвертах с серийными номерами, которые будут открываться только после набора.

Распределение пациентов будет выполняться до индукции анестезии независимым лицом, которое иначе не будет участвовать в этом исследовании.

Испытание будет соответствующим образом ослеплено; участники, оценщики результатов и хирург, выполняющий процедуру, не будут осведомлены о типе лекарства, которое будет использоваться внутри среды растяжения.

Таким образом, это исследование будет рандомизированным двойным слепым проспективным клиническим исследованием.

Методология:

1. Информированное письменное согласие, полученное от участника.

2. История

   1. Личная история
   2. Менструальная история
   3. Подробный акушерский анамнез
   4. Хирургическое вмешательство, особенно операции на матке и любые послеоперационные осложнения
   5. История приема лекарств, особенно гормонального лечения или антикоагулянтной терапии.
3. Рутинные предоперационные исследования в дополнение к сывороточному тесту на беременность при подозрении на беременность.
4. Физикальное обследование, включая общее, абдоминальное и тазовое обследование.
5. Гистероскопию проводят на ранней пролиферативной фазе с использованием физиологического раствора в качестве среды для растяжения.

6. Только в группе вмешательства (группа TXA) к инъецируемой среде будет добавлен КАПРОН (транексамовая кислота).

   • В экспериментальной группе будет добавлено 500 мг капрона на каждые 500 мл среды для растяжения.
   • В контрольной группе плацебо, т.е. , физиологический раствор в той же форме будет вводиться внутрь каждые 500 мл среды для растяжения.
7. Испытание будет соответствующим образом ослеплено; участники, оценщики результатов и хирург, выполняющий процедуру, не будут осведомлены о типе лекарства, которое будет использоваться внутри среды растяжения. Поэтому наше исследование будет рандомизированным двойным слепым проспективным клиническим исследованием.
8. Будет наблюдаться интраоперационное кровотечение и качество обзора.
9. Образец крови будет взят у каждого участника в обеих группах через 24 часа после окончания операции для определения уровня гемоглобина и гематокрита.

Типы показателей результатов:

Первичные показатели результата:

Оценка кровопотери определялась путем сравнения гематокрита и гемоглобина на исходном уровне (до операции) и через 24 часа после операции с транексамовой кислотой по сравнению с контрольной группой.

Вторичные показатели результатов:

Качество обзора, продолжительность операции, объем вводимых сред, интраоперационные осложнения и успешность завершения операции будут вторичными исходами.