Hemostatický účinek intrauterinní instilace kyseliny tranexamové při hysteroskopické myomektomii

Studovat design:

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Studijní populace:

Studijní populace bude po sobě jdoucí série účastníků navštěvujících jednotku včasné detekce rakoviny (ECDU) v Ain Shams University Maternity Hospital.

Bude zahrnuto 80 žen, které mají podstoupit hysteroskopickou myomektomii a budou randomizovány do dvou skupin:

Skupina A: ženy podstoupí hysteroskopickou myomektomii s použitím (TXA) Kapronu v distenčním médiu

Skupina B: ženy podstoupí hysteroskopickou myomektomii s použitím placeba (normální fyziologický roztok v distenčním médiu).

Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného randomizačního systému.

Přidělené skupiny budou ukryty v sériově očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálkách, které budou otevřeny až po náboru.

Přidělení pacientů bude provedeno před zahájením anestezie nezávislou osobou, která se jinak nebude podílet na této studii.

Soud bude patřičně zaslepen; účastníci, hodnotitelé výsledků a chirurg provádějící výkon budou zaslepeni k typu medikace, která bude použita uvnitř distenčního média.

Proto bude tato studie randomizovanou dvojitě slepou prospektivní klinickou studií

Metodologie:

1. Informovaný písemný souhlas získaný od účastníka.

2. Dějiny

   1. Osobní historie
   2. Menstruační anamnéza
   3. Podrobná porodnická anamnéza
   4. Chirurgická intervence, zejména operace dělohy a jakékoli pooperační komplikace
   5. Anamnéza užívání léků, zejména hormonální léčby nebo antikoagulační léčby.
3. Rutinní předoperační vyšetření navíc k těhotenskému testu v séru, pokud je podezření na těhotenství.
4. Fyzikální vyšetření zahrnující celkové, břišní a pánevní vyšetření.
5. Hysteroskopie bude provedena v časné proliferační fázi s použitím normálního fyziologického roztoku jako distenčního média.

6. Pouze v intervenční skupině (skupina TXA) bude do injektovaného média přidán KAPRON (kyselina tranexamová).

   • V intervenční skupině bude přidáno 500 mg Kapronu na každých 500 ml distenčního média.
   • V kontrolní skupině placebo, tj. ,normální fyziologický roztok ve stejné formě bude injikován do každých 500 ml distenčního média.
7. Soud bude patřičně zaslepen; účastníci, hodnotitelé výsledků a chirurg provádějící výkon budou zaslepeni k typu medikace, která bude použita uvnitř distenčního média. Naše studie proto bude randomizovanou dvojitě zaslepenou prospektivní klinickou studií.
8. Bude sledováno intraoperační krvácení a kvalita zobrazení.
9. Každému účastníkovi v obou skupinách bude po 24 hodinách od ukončení operace odebrán vzorek krve na hladinu hemoglobinu i hematokritu.

Typy výsledků měření:

Primární měřítka výsledku:

Odhadovaná krevní ztráta definovaná jako srovnání hematokritu a hemoglobinu na počátku (před operací) a 24 hodin po operaci s kyselinou tranexamovou ve srovnání s kontrolní skupinou.

Sekundární výsledná opatření:

Sekundárními výstupy budou kvalita pohledu, délka operace, objem vstříknutých médií, intraoperační komplikace a úspěšnost dokončení operace.