Hemostatisk effekt av intrauterin instillation av tranexamsyra vid hysteroskopisk myomektomi

Studera design:

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Studera befolkning:

Studiepopulationen kommer att vara en följd av deltagare som deltar i Early Cancer Detection Unit (ECDU) vid Ain Shams University Maternity Hospital.

80 kvinnor som är planerade att genomgå en hysteroskopisk myomektomi kommer att inkluderas och kommer att randomiseras i två grupper:

Grupp A: kvinnor kommer att genomgå en hysteroskopisk myomektomi med användning av (TXA) Kapron i distentionsmediet

Grupp B: kvinnor kommer att genomgå hysteroskopisk myomektomi med användning av placebo (normal koksaltlösning i distentionsmediet).

Randomisering kommer att utföras med hjälp av ett datorgenererat randomiseringssystem.

De tilldelade grupperna kommer att gömmas i serienumrerade förseglade ogenomskinliga kuvert som endast kommer att öppnas efter rekrytering.

Patienttilldelning kommer att utföras före induktion av anestesi av en oberoende person, som annars inte kommer att vara involverad i denna studie.

Rättegången kommer att förblindas på lämpligt sätt; deltagarna, resultatbedömarna och den kirurg som utför proceduren kommer att bli blinda för den typ av medicin som kommer att användas inuti distentionsmediet.

Därför kommer denna studie att vara en randomiserad dubbelblind prospektiv klinik

Metodik:

1. Informerat skriftligt samtycke inhämtat från deltagaren.

2. Historia

   1. Personlig historia
   2. Menstruationshistoria
   3. Detaljerad obstetrisk historia
   4. Kirurgiska ingrepp, särskilt livmoderoperationer och eventuella postoperativa komplikationer
   5. Historik med läkemedelsintag, särskilt hormonbehandling eller antikoagulantiabehandling.
3. Rutinmässiga preoperativa utredningar utöver ett serumgraviditetstest vid misstanke om graviditet.
4. Fysisk undersökning inklusive allmän undersökning, buk- och bäckenundersökning.
5. Hysteroskopi kommer att utföras i den tidiga proliferativa fasen med användning av normal koksaltlösning som ett distansmedium.

6. Endast i interventionsgruppen (TXA-gruppen) kommer KAPRON (tranexaminsyra) att läggas till det injicerade mediet.

   • I interventionsgruppen tillsätts 500 mg Kapron för varje 500 ml utjämningsmedium.
   • I kontrollgruppen, placebo .d.v.s. Normal koksaltlösning i samma form kommer att injiceras i var 500:e ml av distentionsmediet.
7. Rättegången kommer att förblindas på lämpligt sätt; deltagarna, resultatbedömarna och den kirurg som utför proceduren kommer att bli blinda för den typ av medicin som kommer att användas inuti distentionsmediet. Därför kommer vår studie att vara en randomiserad dubbelblind prospektiv klinisk prövning.
8. Intraoperativ blödning och synkvalitet kommer att observeras.
9. Ett blodprov kommer att tas från varje deltagare i båda grupperna efter 24 timmar från slutet av operationen för både hemoglobin- och hematokritnivåer.

Typer av resultatmått:

Primära resultatmått:

Uppskattad blodförlust definierad som att jämföra hematokrit och hemoglobin vid baslinjen (preoperativt) och 24 timmar efter operationen med tranexaminsyra jämfört med kontrollgruppen.

Sekundära utfallsmått:

Kvaliteten på synen, operationens varaktighet, volymen av injicerade media, intraoperativa komplikationer och framgången för slutförandet av operationen kommer att vara sekundära resultat.