Efecto hemostático de la instilación intrauterina de ácido tranexámico en la miomectomía histeroscópica
Diseño del estudio:
Ensayo clínico controlado aleatorizado.
Población de estudio:
La población del estudio será una serie consecutiva de participantes que asisten a la Unidad de Detección Temprana del Cáncer (ECDU) en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams.
Se incluirán 80 mujeres que están programadas para someterse a una miomectomía histeroscópica y se aleatorizarán en dos grupos:
Grupo A: las mujeres se someterán a una miomectomía histeroscópica con el uso de (TXA) Kapron en el medio de distensión
Grupo B: las mujeres se someterán a miomectomía histeroscópica con el uso de placebo (solución salina normal en el medio de distensión).
La aleatorización se realizará utilizando un sistema de aleatorización generado por computadora.
Los grupos asignados se ocultarán en sobres opacos sellados numerados en serie que solo se abrirán después del reclutamiento.
La asignación de pacientes se realizará antes de la inducción de la anestesia por una persona independiente, que de otro modo no participará en este estudio.
El ensayo será debidamente cegado; los participantes, los evaluadores de resultados y el cirujano que realiza el procedimiento no conocerán el tipo de medicamento que se utilizará dentro del medio de distensión.
Por lo tanto, este estudio será un ensayo clínico prospectivo doble ciego aleatorizado
Metodología:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante.
Historia
- Historia personal
- historia menstrual
- Historia obstétrica detallada
- Intervención quirúrgica especialmente cirugías uterinas y cualquier complicación postoperatoria
- Antecedentes de ingesta de fármacos, especialmente tratamiento hormonal o anticoagulante.
- Investigaciones preoperatorias de rutina además de una prueba de embarazo en suero si se sospecha un embarazo.
- Examen físico que incluye examen general, abdominal y pélvico.
- La histeroscopia se realizará en la fase proliferativa temprana utilizando solución salina normal como medio de distensión.
Solo en el grupo de intervención (grupo TXA) se agregará KAPRON (ácido tranexámico) a los medios inyectados.
- En el grupo de intervención se añadirán 500 mg de Kapron por cada 500 ml de medio de distensión.
- En el grupo de control, placebo, es decir, Se inyectará solución salina normal en la misma forma cada 500 ml del medio de distensión.
- El ensayo será debidamente cegado; los participantes, los evaluadores de resultados y el cirujano que realiza el procedimiento no conocerán el tipo de medicamento que se utilizará dentro del medio de distensión. Por lo tanto, nuestro estudio será un ensayo clínico prospectivo aleatorizado doble ciego.
- Se observará el sangrado intraoperatorio y la calidad de la vista.
- Se tomará una muestra de sangre de cada participante en ambos grupos después de 24 horas desde el final de la operación para los niveles de hemoglobina y hematocrito.
Tipos de medidas de resultado:
Medidas de resultado primarias:
Pérdida de sangre estimada definida como la comparación del hematocrito y la hemoglobina al inicio (preoperatorio) y 24 horas después de la cirugía con el ácido tranexámico en comparación con el grupo de control.
Medidas de resultado secundarias:
La calidad de la vista, la duración de la cirugía, el volumen de medios inyectados, las complicaciones intraoperatorias y el éxito de la finalización de la operación serán resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser capaces de comprender, leer y firmar el consentimiento informado específico del estudio después de una explicación completa de la naturaleza del estudio.
- Los sujetos exhiben miomas submucosos que están completamente dentro de la cavidad endometrial o se extienden menos del 50 por ciento dentro del miometrio (tipo 0,i) según la Sociedad Europea de Histeroscopia (ESH).
- Los miomas submucosos tienen menos de 4 cm de diámetro.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Infección pélvica activa
- Presente o Historial de Caner Cervical o Uterino
- Sangrado Diátesis o paciente con anticoagulantes
- Contraindicación y/o alergia a medicamentos especificados en el protocolo de tratamiento
- Antecedentes de cardiopatía isquémica
- Paciente con enfermedades cardiopulmonares, hepáticas y renales
- Paciente con trastornos metabólicos, incluida la diabetes.
- Pacientes con tabique uterino o anormalidad estructural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ácido tranexámico (TXA)
Los sujetos en el grupo de acd tranexámico (TXA) recibirán una instilación intrauterina de 500 mg (100 mg/ml) de ácido tranexámico por 500 ml de solución salina normal (medio de distensión) durante la miomectomía histeroscópica.
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Se inyectará ácido tranexámico (TXA) a los medios de distinción durante la histeroscopia en la miomectomía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal (grupo de control)
Los sujetos del grupo de control recibirán una instilación intrauterina de 500 ml de solución salina normal con el medio de distensión (solución salina normal) durante la miomectomía histeroscópica.
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Se agregarán 5 ml de solución salina normal por cada 500 ml de medios de distensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada comparando los cambios en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Pérdida de sangre estimada al comparar los cambios en el nivel de hemoglobina antes de la miomectomía histeroscópica (preoperatoria) y 24 horas después de la miomectomía histeroscópica (posoperatoria) en el grupo de ácido tranexámico en comparación con el grupo de control
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24 horas
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Pérdida de sangre estimada comparando los cambios en el nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: 24 horas
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Pérdida de sangre estimada al comparar los cambios en el nivel de hematocrito antes de la miomectomía histeroscópica (preoperatoria) y 24 horas después de la miomectomía histeroscópica (posoperatoria) en el grupo de ácido tranexámico en comparación con el grupo de control
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Khairyy Makled, MD, Ain Shams University
- Silla de estudio: Amgad Said Abu-Gamra, MD, Ain Shams University
- Director de estudio: Radwa Ali Rasheedy, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Hajer Giuma Soliman, M.B.B.CH, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASU-2016-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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