宫内滴注氨甲环酸在宫腔镜子宫肌瘤切除术中的止血作用
2017年6月27日 更新者：Hajer Soliman、Ain Shams University
学习规划：
随机对照临床试验。
研究人群：
研究人群将是参加艾因夏姆斯大学妇产医院早期癌症检测中心 (ECDU) 的一系列连续参与者。
将包括 80 名计划接受宫腔镜子宫肌瘤切除术的女性，并将随机分为两组：
A 组：女性将在膨胀介质中使用 (TXA) Kapron 进行宫腔镜子宫肌瘤切除术
B 组：女性将使用安慰剂（膨胀介质中的生理盐水）进行宫腔镜子宫肌瘤切除术。
将使用计算机生成的随机化系统进行随机化。
分配的小组将隐藏在带有序列号的密封不透明信封中，只有在招募后才能打开。
患者分配将在麻醉诱导前由独立人员进行，该人员不会以其他方式参与本研究。
试验将适当设盲；参与者、结果评估员和执行该程序的外科医生将不知道将在膨胀介质中使用的药物类型。
因此，本研究将是一项随机双盲前瞻性临床研究
方法：
- 获得参与者的知情书面同意。
历史
- 个人历史
- 月经史
- 详细的产科病史
- 手术干预，尤其是子宫手术和任何术后并发症
- 药物摄入史，尤其是激素治疗或抗凝治疗。
- 如果怀疑怀孕，除血清妊娠试验外，还应进行常规术前检查。
- 体检包括全身检查、腹部检查和盆腔检查。
- 宫腔镜检查将在早期增殖期进行，使用生理盐水作为扩张介质。
仅在干预组（TXA 组）中，KAPRON（氨甲环酸）将添加到注射介质中。
- 在干预组中，每 500 毫升膨胀介质将添加 500 毫克 Kapron。
- 在对照组中，安慰剂。 ,每500毫升膨胀液内注入同种生理盐水。
- 试验将适当设盲；参与者、结果评估员和执行该程序的外科医生将不知道将在膨胀介质中使用的药物类型。 因此，我们的研究将是一项随机双盲前瞻性临床试验。
- 将观察术中出血和视野质量。
- 手术结束后 24 小时后，将对两组的每位参与者采集血样，以检测血红蛋白和血细胞比容水平。
结果测量的类型：
主要结果指标：
估计的失血量定义为在基线（术前）和手术后 24 小时与对照组相比使用氨甲环酸比较血细胞比容和血红蛋白。
次要结果指标：
视野的质量、手术持续时间、注射介质的体积、术中并发症和手术的成功完成将是次要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者必须在充分说明研究的性质后能够理解、阅读并签署研究具体的知情同意书。
- 根据欧洲宫腔镜学会 (ESH)，受试者表现出完全位于子宫内膜腔内或延伸到子宫肌层中不到 50% 的粘膜下肌瘤（0,i 型）。
- 粘膜下肌瘤直径小于4厘米
排除标准：
- 怀孕
- 活动性盆腔感染
- 宫颈癌或子宫癌的现状或病史
- 出血素质或服用抗凝剂的患者
- 对治疗方案中指定的药物有禁忌症和/或过敏
- 缺血性心脏病史
- 患有心肺、肝脏和肾脏疾病的患者
- 患有包括糖尿病在内的代谢紊乱的患者
- 子宫纵隔或结构异常患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：氨甲环酸 (TXA) 组
氨甲环酸 (TXA) 组中的受试者将在宫腔镜子宫肌瘤切除术期间接受每 500 毫升生理盐水（膨胀介质）宫内滴注 500 毫克（100 毫克/毫升）氨甲环酸。
|
在子宫肌瘤切除术的宫腔镜检查过程中，氨甲环酸 (TXA) 将被注射到鉴别介质中
其他名称：
|
|
安慰剂比较：生理盐水（对照组）
对照组中的受试者将在宫腔镜子宫肌瘤切除术期间接受500 ml生理盐水宫腔内滴注扩张介质（生理盐水）。
|
每500毫升扩张培养基加入5毫升生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过比较血红蛋白水平的变化来估计失血量
大体时间：24小时
|
通过比较氨甲环酸组宫腔镜子宫肌瘤切除术前（术前）和宫腔镜子宫肌瘤切除术后 24 小时（术后）与对照组血红蛋白水平的变化来估计失血量
|
24小时
|
|
通过比较血细胞比容水平的变化来估计失血量
大体时间：24小时
|
通过比较氨甲环酸组与对照组宫腔镜子宫肌瘤切除术前（术前）和宫腔镜子宫肌瘤切除术后 24 小时（术后）血细胞比容水平的变化来估计失血量
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ahmed Khairyy Makled, MD、Ain Shams University
- 学习椅：Amgad Said Abu-Gamra, MD、Ain Shams University
- 研究主任：Radwa Ali Rasheedy, MD、Ain Shams University
- 首席研究员：Hajer Giuma Soliman, M.B.B.CH、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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