脳卒中リハビリテーションのための経頭蓋脳刺激
2022年10月4日 更新者：faizan kashoo, PT、Majmaah University
上肢脳卒中リハビリテーションにおける精神的イメージで増強された経頭蓋刺激の効果：ランダム化比較試験
非侵襲的脳刺激療法 (NIBS) は、診断または治療目的で脳内および脳内に電流を誘導するために使用されるモダリティのグループを指します。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) と経頭蓋電流刺激 (tCS) の 2 つの主要なタイプの NIBS 技術が現在、臨床および研究用途でヒトに使用されています。
さらに、これまで脳卒中におけるメンタルプラクティスの臨床的利益を評価した研究はほとんどが小規模な実現可能性研究であり、報告された少数のランダム化比較試験は比較的小さなサンプルサイズでした.
そのため、脳卒中後の運動障害やその他の神経学的状態の治療におけるメンタルプラクティスの証拠は、いささか逸話的なままです.
私たちの研究の目的は、脳卒中の上肢の機能回復に対する脳刺激と精神的イメージの組み合わせの効果を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
TITLE 上肢脳卒中リハビリテーションにおける精神的イメージで増強された経頭蓋刺激の効果：ランダム化比較試験
Faizan Zaffar Kashoo 氏
応用医科大学理学療法・健康リハビリテーション学科 マジュマー大学。 KSA
序章
非侵襲的脳刺激療法 (NIBS) は、診断または治療目的で脳内および脳内に電流を誘導するために使用されるモダリティのグループを指します [1-4]。 NIBS 技術がさまざまな神経学的および精神医学的状態の診断、監視、および治療において有望な役割を果たしている可能性があることを示唆する証拠が増え続けています [5-9]。 NIBS の治療の可能性は、ニューロンの興奮の変化を通じてニューラル ネットワーク活動の即時かつ持続的な変調を引き起こす能力に由来します。 誘導された神経調節は、刺激の極性、頻度、および持続時間に応じて、興奮性または抑制性のいずれかになります [2、10]。 さらに、方向性変調を誘導する能力は、NIBS の治療の可能性をさらに高めます。これは、回復に必要な脳の興奮性の方向がさまざまな病状によって異なるためです [10、11]。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) と経頭蓋電流刺激 (tCS) [12] の 2 つの主要なタイプの NIBS 技術が現在、臨床および研究用途でヒトに使用されています。 TMS は変化する磁場を使用して、脳内に微弱な電流を誘導します。 単一のパルスまたは一連のパルスとして配信できます。 単一パルス TMS は通常、脳の生理学と可塑性の研究に使用されます [3、13-16]。一方、反復パルス TMS (rTMS) は、神経調節と神経可塑性を誘発するために一般的に使用され、刺激期間よりも長く続く興奮性の変化をもたらす可能性があります。 [6、15]。 通常、ニューロモジュレーションの方向は、刺激が実行される周波数によって駆動され、高周波 rTMS は皮質の興奮性を高め、低周波 rTMS は皮質の興奮性を低下させます [17]。 ただし、シータバースト刺激 (高周波 rTMS のバリエーション) は、バーストトレインの持続時間に応じて、皮質興奮性の抑制または促進のいずれかを誘発する可能性があり、断続的なシータバースト刺激は皮質興奮性を増加させ、連続シータバースト刺激は皮質興奮性を減少させます [18]。 .
tCS は、頭皮に取り付けられた電極を介して送信される、脳の特定の領域への直流または交流の適用を指します。 幅広い tCS モダリティが存在しますが、十分に研究されているのはごくわずかです。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) (または「経頭蓋微小分極」) は、tCS の最も一般的に使用されるタイプです [2、19-25]。 バッテリー駆動の刺激装置を使用して、頭皮上の接触電極を介して弱い直流電流 (0.5 ～ 2.0 mA) を供給します。 電流の流れは、ニューロンの静止膜電位を変化させることによってニューロンの興奮性を調節し、グルタミン酸作動性および GABA 作動性シナプス可塑性によって駆動されると考えられる後遺症 (すなわち、ニューロン興奮性の長期変化) を生成します [26]。 tDCS は、刺激の極性に応じて、興奮性 (陽極) または抑制性 (陰極) 効果を誘発するために使用できます。 具体的には、陽極刺激には脱分極効果があり、ニューロンの興奮性が高まります。一方、陰極刺激には過分極効果があり、ニューロンの興奮性を低下させます [1、19、27、28]。
脳卒中後の運動回復を促進するための神経リハビリテーション技術として、「運動イメージ」とも呼ばれる運動課題の精神的練習の可能性によって、多くの関心が高まっています 29-31。 潜在的に効果的な神経リハビリテーション技術としての運動イメージの魅力は人気があり、報告された比較的少数の臨床評価に関する複数のレビューに反映されています。 さらに、これまで脳卒中におけるメンタルプラクティスの臨床的利益を評価した研究はほとんどが小規模な実現可能性研究であり、報告された少数のランダム化比較試験は比較的小さなサンプルサイズでした. そのため、脳卒中後の運動障害やその他の神経学的状態の治療におけるメンタルプラクティスの証拠は、いささか逸話的なままです. 私たちの研究の目的は、脳への刺激と心的イメージの複合効果の効果を示すことです。
研究仮説
対照群と実験群の間には大きな違いがあります。
帰無仮説
対照群と実験群の間に有意差はありません。
研究デザイン（研究の種類）
二重盲検ランダム化比較試験。
研究集団とサンプリング
慢性脳卒中と無作為抽出
データ収集方法と手段
手順：
電極は、反対側の大脳半球の上肢の地形表現に対応する頭皮上の運動前皮質に配置されます。
30 分間の経頭蓋直接刺激、週 5 日、2 週間
計装:
フグル マイヤーズ スケール ARAT
活動:
演習: 1. ブロックを積み重ねる。 2. スクラップブックのページをめくります。 3. 9穴ペグボード; 4.鍋をつかみ、カップに水を注ぎます。 5. 手を開いてカップをつかみ、持ち上げます。
データ分析方法
適切な定量的統計手法が使用されます
勉強期間
2年
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、303121
- NIIMS University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 6 ヶ月を過ぎた脳卒中。
除外基準:
- くも膜下出血
- 失語症になる脳卒中の前に
- 過去の脳外科
- 過去12か月のてんかん活動
- 発症前の（疑われる）認知症
- コミュニケーションに影響を与える既往の精神疾患（パーソナリティ障害など）
- アルコールや薬物の過度の使用
- 心臓ペースメーカーの存在
- 金属インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
真の経頭蓋直接刺激 + 心的イメージ
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被験者は心的イメージと一緒に心的イメージを練習します。
タスクのビデオが患者の前で再生され、被験者は活動の精神的な練習を行うよう求められます.ビデオは3回再生されます.電極は、頭皮に対応する頭皮上の運動前野に配置されます.対側大脳半球の上肢の地形図。経頭蓋直流刺激 (tDCS) (または「経頭蓋微小分極」) は、tCS の最も一般的に使用されるタイプです [2、19-25]。
バッテリー駆動の刺激装置を採用し、頭皮上の接触電極を介して弱い直流電流 (1.5 mA) を供給します。
電流の流れは、ニューロンの静止膜電位を変化させることによってニューロンの興奮性を調節し、後遺症を引き起こします。経頭蓋磁気刺激 30 分間、週 5 日、2 週間。経頭蓋直接刺激 30 分間、週 5 日、2 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
Sham 経頭蓋直接刺激 + 心的イメージ
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電極は、反対側の大脳半球の上肢の地形表現に対応する頭皮上の運動前皮質に配置されます。 [2、19-25]。
バッテリー駆動の刺激装置を採用し、頭皮上の接触電極を介して弱い直流電流 (1.5 mA) を供給します。
電流の流れは、ニューロンの静止膜電位を変化させることによってニューロンの興奮性を調節し、後遺症を引き起こします。経頭蓋磁気刺激 30 分間、週 5 日、2 週間。経頭蓋直接刺激 30 分間、週 5 日、2 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のFugl Meyersスケール
時間枠：15分
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被験者は、上肢の障害について評価されます。
上肢の最大スコアは 66 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：15分
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被験者は、パフォーマンスと機能活動について評価されます。
上肢の最大スコアは 56 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Faizan Z Kashoo, Masters、Majmaah University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。