Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële hersenstimulatie voor revalidatie na een beroerte

4 oktober 2022 bijgewerkt door: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Effect van transcraniële stimulatie aangevuld met mentale beelden bij revalidatie van bovenste ledematen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) verwijst naar een groep modaliteiten die worden gebruikt om elektrische stromen naar en in de hersenen te induceren voor diagnostische of therapeutische doeleinden. Twee belangrijke soorten NIBS-technieken worden momenteel bij mensen gebruikt voor klinische en onderzoekstoepassingen: transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en transcraniële stroomstimulatie (tCS). Bovendien zijn de onderzoeken die tot nu toe het klinische voordeel van mentale oefening bij een beroerte evalueren, meestal kleine haalbaarheidsstudies, terwijl de weinige gerapporteerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken relatief kleine steekproeven hadden. Als zodanig blijft het bewijs voor mentale oefening bij de behandeling van bewegingsstoornissen na een beroerte en andere neurologische aandoeningen enigszins anekdotisch. Het doel van ons onderzoek is om het effect aan te tonen van het combineren van hersenstimulatie en mentale beelden op het functionele herstel van de bovenste ledematen bij een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

TITEL Effect van transcraniële stimulatie aangevuld met mentale beelden bij revalidatie na een beroerte van de bovenste ledematen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Meneer Faizan Zaffar Kashoo

Afdeling Fysiotherapie en Gezondheidsrevalidatie, College voor Toegepaste Medische Wetenschappen. Majmaah Universiteit. KSA

INVOERING

Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) verwijst naar een groep modaliteiten die worden gebruikt om elektrische stromen naar en in de hersenen te induceren voor diagnostische of therapeutische doeleinden [1-4]. Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat NIBS-technieken een veelbelovende rol kunnen spelen bij de diagnose, monitoring en behandeling van een verscheidenheid aan neurologische en psychiatrische aandoeningen [5-9]. Het therapeutische potentieel van NIBS komt voort uit het vermogen om onmiddellijke en aanhoudende modulatie van neurale netwerkactiviteit op te roepen door veranderingen in neuronale excitatie. De geïnduceerde neuromodulatie kan prikkelend of remmend zijn, afhankelijk van de polariteit, frequentie en duur van de stimulatie [2, 10]. Bovendien verbetert het vermogen om directionele modulatie te induceren de therapeutische mogelijkheden van NIBS verder, aangezien de noodzakelijke richting van de prikkelbaarheid van de hersenen voor herstel varieert met verschillende ziektetoestanden [10, 11].

Twee belangrijke soorten NIBS-technieken worden momenteel bij mensen gebruikt voor klinische en onderzoekstoepassingen: transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en transcraniële stroomstimulatie (tCS) [12]. TMS gebruikt een wisselend magnetisch veld om zwakke elektrische stromen in de hersenen op te wekken. Het kan worden afgegeven als een enkele puls of als een reeks pulsen. Single-pulse TMS wordt meestal gebruikt om de fysiologie en plasticiteit van de hersenen te bestuderen [3, 13-16], terwijl repetitive-pulse TMS (rTMS) vaak wordt gebruikt om neuromodulatie en neuroplasticiteit op te wekken, en kan resulteren in langdurige prikkelbaarheidsveranderingen die langer duren dan de stimulatieperiode [6, 15]. Meestal wordt de richting van neuromodulatie gestuurd door de frequentie waarmee de stimulatie wordt uitgevoerd, zodat hoogfrequente rTMS de corticale prikkelbaarheid verhoogt en laagfrequente rTMS de corticale prikkelbaarheid verlaagt [17]. Echter, theta-burst-stimulatie (een variatie van hoogfrequente rTMS) kan ofwel depressie of vergemakkelijking van corticale prikkelbaarheid induceren, afhankelijk van de duur van de burst-trein, zodat intermitterende theta-burst-stimulatie de corticale prikkelbaarheid verhoogt en continue theta-burst-stimulatie de corticale prikkelbaarheid vermindert [18] .

tCS verwijst naar de toepassing van gelijkstroom of wisselstroom op een specifiek deel van de hersenen, overgedragen via elektroden die op de hoofdhuid zijn bevestigd. Er bestaat een breed scala aan tCS-modaliteiten, maar slechts enkele zijn goed bestudeerd. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), (of "transcraniële micropolarisatie"), is het meest gebruikte type tCS [2, 19-25]. Het maakt gebruik van een batterij-aangedreven stimulator om zwakke gelijkstroom (0,5-2,0 mA) te leveren via contactelektroden over de hoofdhuid. De huidige stroom moduleert neuronale exciteerbaarheid door het rustmembraanpotentieel van de neuronen te veranderen en veroorzaakt na-effecten (d.w.z. langdurige veranderingen in neuronale exciteerbaarheid) waarvan wordt gedacht dat ze worden aangedreven door glutamaterge en GABAergische synapsische plasticiteit [26]. tDCS kan worden gebruikt om een ​​prikkelend (anodaal) of remmend (kathodaal) effect op te wekken, afhankelijk van de polariteit van de stimulatie. Concreet heeft anodische stimulatie een depolariserend effect, wat de neuronale prikkelbaarheid verhoogt; terwijl kathodische stimulatie een hyperpolariserend effect heeft, wat de neuronale prikkelbaarheid vermindert [1, 19, 27, 28].

Er is veel belangstelling gewekt voor het potentieel van mentale oefening van motorische taken, ook wel 'motor imagery' genoemd, als neurorevalidatietechniek om motorisch herstel na een beroerte 29-31 te bevorderen. De aantrekkingskracht van motorische beelden als een potentieel effectieve techniek voor neurorevalidatie is populair, wat blijkt uit meerdere beoordelingen van relatief weinig gerapporteerde klinische evaluaties. Bovendien zijn de onderzoeken die tot nu toe het klinische voordeel van mentale oefening bij een beroerte evalueren, meestal kleine haalbaarheidsstudies, terwijl de weinige gerapporteerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken relatief kleine steekproeven hadden. Als zodanig blijft het bewijs voor mentale oefening bij de behandeling van bewegingsstoornissen na een beroerte en andere neurologische aandoeningen enigszins anekdotisch. Het doel van ons onderzoek is om het effect van het gecombineerde effect van hersenstimulatie en mentale beelden aan te tonen.

ONDERZOEKS HYPOTHESE

Er zal een significant verschil zijn tussen controle- en experimentele groepen.

NULL HYPOTHESE

Er zal geen significant verschil zijn tussen controle- en experimentele groepen.

STUDIEPLAN (SOORT STUDIE)

Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde trial.

ONDERZOEK BEVOLKING EN STEEKPROEF

Chronische beroerte en willekeurige steekproeven

METHODEN EN INSTRUMENTEN VOOR GEGEVENSVERZAMELING

Procedure:

De elektroden worden op de premotorische cortex boven de hoofdhuid geplaatst, wat overeenkomt met de topografische weergave van de bovenste ledematen op de contralaterale hersenhelft.

Transcraniële directe stimulatie gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 2 weken Geestelijke beelden als visuele beelden die met behulp van videoband aan de patiënt worden getoond.

instrumentatie:

Fugl Meyers Schaal ARAT

Activiteiten:

oefeningen: 1. blokken stapelen; 2. plakboekpagina's omslaan; 3. pegboard met negen gaten; 4. pan pakken en water in een kopje gieten; en 5. openingshand om de beker vast te pakken en op te pakken.

METHODEN VOOR GEGEVENSANALYSE

Er zal een geschikte kwantitatieve statistische methode worden gebruikt

STUDEER PERIODE

2 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 303121
        • NIIMS University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Een beroerte hebben gehad in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Subarachnoïdale bloeding
  2. Voorafgaand aan een beroerte resulterend in afasie
  3. Hersenchirurgie in het verleden
  4. Epileptische activiteit in de afgelopen 12 maanden
  5. Premorbide (vermoedelijke) dementie
  6. Premorbide psychiatrische ziekte die de communicatie beïnvloedt (bijvoorbeeld persoonlijkheidsstoornis)
  7. Overmatig gebruik van alcohol of drugs
  8. Aanwezigheid van een pacemaker
  9. Metalen implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Echte transcraniale directe stimulatie + mentale beelden
De proefpersoon oefent mentale beeldspraak samen met mentale beeldspraak. Een video van de taak wordt voor de patiënt afgespeeld en de proefpersoon wordt gevraagd de mentale oefening van de activiteit uit te voeren. De video wordt driemaal afgespeeld. De elektroden worden op de premotorische cortex over de hoofdhuid geplaatst die overeenkomt met de topografische weergave van de bovenste ledematen op de contralaterale hersenhelft. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), (of "Transcraniële micropolarisatie"), is het meest gebruikte type tCS [2, 19-25]. Het maakt gebruik van een batterij-aangedreven stimulator om zwakke gelijkstroom (1,5 mA) te leveren via contactelektroden over de hoofdhuid. De huidige stroom moduleert de neuronale exciteerbaarheid door het rustmembraanpotentieel van de neuronen te veranderen en produceert nawerkingen. Transcraniële magnetische stimulatie gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 2 weken. Transcraniële directe stimulatie gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 2 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Sham Transcraniale directe stimulatie + mentale beelden
De elektroden worden op de premotorische cortex boven de hoofdhuid geplaatst, wat overeenkomt met de topografische weergave van de bovenste ledematen op de contralaterale hersenhelft. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (of "transcraniële micropolarisatie") is het meest gebruikte type tCS [2, 19-25]. Het maakt gebruik van een batterij-aangedreven stimulator om zwakke gelijkstroom (1,5 mA) te leveren via contactelektroden over de hoofdhuid. De huidige stroom moduleert de neuronale exciteerbaarheid door het rustmembraanpotentieel van de neuronen te veranderen en produceert nawerkingen. Transcraniële magnetische stimulatie gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 2 weken. Transcraniële directe stimulatie gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl Meyers schaal voor bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 15 minuten
Onderwerpen worden beoordeeld op stoornis van de bovenste ledematen. De maximale score van 66 voor de bovenste ledematen, hogere scores impliceren betere resultaten.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Armtest voor actieonderzoek
Tijdsspanne: 15 minuten
Onderwerpen worden beoordeeld op prestaties en functionele activiteit. De maximale score van 56 voor de bovenste ledematen, hogere scores impliceren betere resultaten.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echte transcraniële directe stimulatie + mentale beelden

Abonneren