- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03122821
Transcraniële hersenstimulatie voor revalidatie na een beroerte
Effect van transcraniële stimulatie aangevuld met mentale beelden bij revalidatie van bovenste ledematen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
TITEL Effect van transcraniële stimulatie aangevuld met mentale beelden bij revalidatie na een beroerte van de bovenste ledematen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Meneer Faizan Zaffar Kashoo
Afdeling Fysiotherapie en Gezondheidsrevalidatie, College voor Toegepaste Medische Wetenschappen. Majmaah Universiteit. KSA
INVOERING
Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) verwijst naar een groep modaliteiten die worden gebruikt om elektrische stromen naar en in de hersenen te induceren voor diagnostische of therapeutische doeleinden [1-4]. Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat NIBS-technieken een veelbelovende rol kunnen spelen bij de diagnose, monitoring en behandeling van een verscheidenheid aan neurologische en psychiatrische aandoeningen [5-9]. Het therapeutische potentieel van NIBS komt voort uit het vermogen om onmiddellijke en aanhoudende modulatie van neurale netwerkactiviteit op te roepen door veranderingen in neuronale excitatie. De geïnduceerde neuromodulatie kan prikkelend of remmend zijn, afhankelijk van de polariteit, frequentie en duur van de stimulatie [2, 10]. Bovendien verbetert het vermogen om directionele modulatie te induceren de therapeutische mogelijkheden van NIBS verder, aangezien de noodzakelijke richting van de prikkelbaarheid van de hersenen voor herstel varieert met verschillende ziektetoestanden [10, 11].
Twee belangrijke soorten NIBS-technieken worden momenteel bij mensen gebruikt voor klinische en onderzoekstoepassingen: transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en transcraniële stroomstimulatie (tCS) [12]. TMS gebruikt een wisselend magnetisch veld om zwakke elektrische stromen in de hersenen op te wekken. Het kan worden afgegeven als een enkele puls of als een reeks pulsen. Single-pulse TMS wordt meestal gebruikt om de fysiologie en plasticiteit van de hersenen te bestuderen [3, 13-16], terwijl repetitive-pulse TMS (rTMS) vaak wordt gebruikt om neuromodulatie en neuroplasticiteit op te wekken, en kan resulteren in langdurige prikkelbaarheidsveranderingen die langer duren dan de stimulatieperiode [6, 15]. Meestal wordt de richting van neuromodulatie gestuurd door de frequentie waarmee de stimulatie wordt uitgevoerd, zodat hoogfrequente rTMS de corticale prikkelbaarheid verhoogt en laagfrequente rTMS de corticale prikkelbaarheid verlaagt [17]. Echter, theta-burst-stimulatie (een variatie van hoogfrequente rTMS) kan ofwel depressie of vergemakkelijking van corticale prikkelbaarheid induceren, afhankelijk van de duur van de burst-trein, zodat intermitterende theta-burst-stimulatie de corticale prikkelbaarheid verhoogt en continue theta-burst-stimulatie de corticale prikkelbaarheid vermindert [18] .
tCS verwijst naar de toepassing van gelijkstroom of wisselstroom op een specifiek deel van de hersenen, overgedragen via elektroden die op de hoofdhuid zijn bevestigd. Er bestaat een breed scala aan tCS-modaliteiten, maar slechts enkele zijn goed bestudeerd. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), (of "transcraniële micropolarisatie"), is het meest gebruikte type tCS [2, 19-25]. Het maakt gebruik van een batterij-aangedreven stimulator om zwakke gelijkstroom (0,5-2,0 mA) te leveren via contactelektroden over de hoofdhuid. De huidige stroom moduleert neuronale exciteerbaarheid door het rustmembraanpotentieel van de neuronen te veranderen en veroorzaakt na-effecten (d.w.z. langdurige veranderingen in neuronale exciteerbaarheid) waarvan wordt gedacht dat ze worden aangedreven door glutamaterge en GABAergische synapsische plasticiteit [26]. tDCS kan worden gebruikt om een prikkelend (anodaal) of remmend (kathodaal) effect op te wekken, afhankelijk van de polariteit van de stimulatie. Concreet heeft anodische stimulatie een depolariserend effect, wat de neuronale prikkelbaarheid verhoogt; terwijl kathodische stimulatie een hyperpolariserend effect heeft, wat de neuronale prikkelbaarheid vermindert [1, 19, 27, 28].
Er is veel belangstelling gewekt voor het potentieel van mentale oefening van motorische taken, ook wel 'motor imagery' genoemd, als neurorevalidatietechniek om motorisch herstel na een beroerte 29-31 te bevorderen. De aantrekkingskracht van motorische beelden als een potentieel effectieve techniek voor neurorevalidatie is populair, wat blijkt uit meerdere beoordelingen van relatief weinig gerapporteerde klinische evaluaties. Bovendien zijn de onderzoeken die tot nu toe het klinische voordeel van mentale oefening bij een beroerte evalueren, meestal kleine haalbaarheidsstudies, terwijl de weinige gerapporteerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken relatief kleine steekproeven hadden. Als zodanig blijft het bewijs voor mentale oefening bij de behandeling van bewegingsstoornissen na een beroerte en andere neurologische aandoeningen enigszins anekdotisch. Het doel van ons onderzoek is om het effect van het gecombineerde effect van hersenstimulatie en mentale beelden aan te tonen.
ONDERZOEKS HYPOTHESE
Er zal een significant verschil zijn tussen controle- en experimentele groepen.
NULL HYPOTHESE
Er zal geen significant verschil zijn tussen controle- en experimentele groepen.
STUDIEPLAN (SOORT STUDIE)
Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde trial.
ONDERZOEK BEVOLKING EN STEEKPROEF
Chronische beroerte en willekeurige steekproeven
METHODEN EN INSTRUMENTEN VOOR GEGEVENSVERZAMELING
Procedure:
De elektroden worden op de premotorische cortex boven de hoofdhuid geplaatst, wat overeenkomt met de topografische weergave van de bovenste ledematen op de contralaterale hersenhelft.
Transcraniële directe stimulatie gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 2 weken Geestelijke beelden als visuele beelden die met behulp van videoband aan de patiënt worden getoond.
instrumentatie:
Fugl Meyers Schaal ARAT
Activiteiten:
oefeningen: 1. blokken stapelen; 2. plakboekpagina's omslaan; 3. pegboard met negen gaten; 4. pan pakken en water in een kopje gieten; en 5. openingshand om de beker vast te pakken en op te pakken.
METHODEN VOOR GEGEVENSANALYSE
Er zal een geschikte kwantitatieve statistische methode worden gebruikt
STUDEER PERIODE
2 jaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 303121
- NIIMS University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Een beroerte hebben gehad in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Subarachnoïdale bloeding
- Voorafgaand aan een beroerte resulterend in afasie
- Hersenchirurgie in het verleden
- Epileptische activiteit in de afgelopen 12 maanden
- Premorbide (vermoedelijke) dementie
- Premorbide psychiatrische ziekte die de communicatie beïnvloedt (bijvoorbeeld persoonlijkheidsstoornis)
- Overmatig gebruik van alcohol of drugs
- Aanwezigheid van een pacemaker
- Metalen implantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Echte transcraniale directe stimulatie + mentale beelden
|
De proefpersoon oefent mentale beeldspraak samen met mentale beeldspraak.
Een video van de taak wordt voor de patiënt afgespeeld en de proefpersoon wordt gevraagd de mentale oefening van de activiteit uit te voeren. De video wordt driemaal afgespeeld. De elektroden worden op de premotorische cortex over de hoofdhuid geplaatst die overeenkomt met de topografische weergave van de bovenste ledematen op de contralaterale hersenhelft. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), (of "Transcraniële micropolarisatie"), is het meest gebruikte type tCS [2, 19-25].
Het maakt gebruik van een batterij-aangedreven stimulator om zwakke gelijkstroom (1,5 mA) te leveren via contactelektroden over de hoofdhuid.
De huidige stroom moduleert de neuronale exciteerbaarheid door het rustmembraanpotentieel van de neuronen te veranderen en produceert nawerkingen. Transcraniële magnetische stimulatie gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 2 weken. Transcraniële directe stimulatie gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 2 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Sham Transcraniale directe stimulatie + mentale beelden
|
De elektroden worden op de premotorische cortex boven de hoofdhuid geplaatst, wat overeenkomt met de topografische weergave van de bovenste ledematen op de contralaterale hersenhelft. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (of "transcraniële micropolarisatie") is het meest gebruikte type tCS [2, 19-25].
Het maakt gebruik van een batterij-aangedreven stimulator om zwakke gelijkstroom (1,5 mA) te leveren via contactelektroden over de hoofdhuid.
De huidige stroom moduleert de neuronale exciteerbaarheid door het rustmembraanpotentieel van de neuronen te veranderen en produceert nawerkingen. Transcraniële magnetische stimulatie gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 2 weken. Transcraniële directe stimulatie gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyers schaal voor bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Onderwerpen worden beoordeeld op stoornis van de bovenste ledematen.
De maximale score van 66 voor de bovenste ledematen, hogere scores impliceren betere resultaten.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Armtest voor actieonderzoek
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Onderwerpen worden beoordeeld op prestaties en functionele activiteit.
De maximale score van 56 voor de bovenste ledematen, hogere scores impliceren betere resultaten.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Guleyupoglu B, Schestatsky P, Edwards D, Fregni F, Bikson M. Classification of methods in transcranial electrical stimulation (tES) and evolving strategy from historical approaches to contemporary innovations. J Neurosci Methods. 2013 Oct 15;219(2):297-311. doi: 10.1016/j.jneumeth.2013.07.016. Epub 2013 Aug 14.
- Eldaief MC, Press DZ, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology: A review of established and prospective applications. Neurol Clin Pract. 2013 Dec;3(6):519-526. doi: 10.1212/01.CPJ.0000436213.11132.8e.
- Paulus W, Peterchev AV, Ridding M. Transcranial electric and magnetic stimulation: technique and paradigms. Handb Clin Neurol. 2013;116:329-42. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00027-9.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Radhu N, de Jesus DR, Ravindran LN, Zanjani A, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. A meta-analysis of cortical inhibition and excitability using transcranial magnetic stimulation in psychiatric disorders. Clin Neurophysiol. 2013 Jul;124(7):1309-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.01.014. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards MJ, Talelli P, Rothwell JC. Clinical applications of transcranial magnetic stimulation in patients with movement disorders. Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):827-40. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70190-X.
- Nitsche MA, Paulus W. Noninvasive brain stimulation protocols in the treatment of epilepsy: current state and perspectives. Neurotherapeutics. 2009 Apr;6(2):244-50. doi: 10.1016/j.nurt.2009.01.003.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
- Davis NJ, van Koningsbruggen MG. "Non-invasive" brain stimulation is not non-invasive. Front Syst Neurosci. 2013 Dec 23;7:76. doi: 10.3389/fnsys.2013.00076. eCollection 2013. No abstract available.
- Krishnan C, Dhaher Y. Corticospinal responses of quadriceps are abnormally coupled with hip adductors in chronic stroke survivors. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):400-7. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.11.007. Epub 2011 Nov 15.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Active robotic training improves locomotor function in a stroke survivor. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 20;9:57. doi: 10.1186/1743-0003-9-57.
- Pascual-Leone A, Tormos JM, Keenan J, Tarazona F, Canete C, Catala MD. Study and modulation of human cortical excitability with transcranial magnetic stimulation. J Clin Neurophysiol. 1998 Jul;15(4):333-43. doi: 10.1097/00004691-199807000-00005.
- Madhavan S, Krishnan C, Jayaraman A, Rymer WZ, Stinear JW. Corticospinal tract integrity correlates with knee extensor weakness in chronic stroke survivors. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1588-94. doi: 10.1016/j.clinph.2011.01.011. Epub 2011 Feb 17.
- Mix A, Benali A, Eysel UT, Funke K. Continuous and intermittent transcranial magnetic theta burst stimulation modify tactile learning performance and cortical protein expression in the rat differently. Eur J Neurosci. 2010 Nov;32(9):1575-86. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07425.x. Epub 2010 Oct 18.
- Nitsche MA, Nitsche MS, Klein CC, Tergau F, Rothwell JC, Paulus W. Level of action of cathodal DC polarisation induced inhibition of the human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):600-4. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00412-1.
- Bogdanov OV, Pinchuk DYu, Pisar'kova EV, Shelyakin AM, Sirbiladze KT. The use of the method of transcranial micropolarization to decrease the severity hyperkineses in patients with infantile cerebral palsy. Neurosci Behav Physiol. 1994 Sep-Oct;24(5):442-5. doi: 10.1007/BF02359800. No abstract available.
- Ilyukhina VA, Kozhushko NY, Matveev YK, Ponomareva EA, Chernysheva EM, Shaptilei MA. Transcranial micropolarization in the combined therapy of speech and general psychomotor retardation in children of late preschool age. Neurosci Behav Physiol. 2005 Nov;35(9):969-76. doi: 10.1007/s11055-005-0153-7.
- Shelyakin AM, Preobrazhenskaya IG, Kassil' MV, Bogdanov OV. The effects of transcranial micropolarization on the severity of convulsive fits in children. Neurosci Behav Physiol. 2001 Sep-Oct;31(5):555-60. doi: 10.1023/a:1010487201282.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Anodal transcranial direct current stimulation alters elbow flexor muscle recruitment strategies. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):443-50. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.057. Epub 2014 Jan 29.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Annett J. Motor imagery: perception or action? Neuropsychologia. 1995 Nov;33(11):1395-417. doi: 10.1016/0028-3932(95)00072-b.
- Barsalou LW. Grounded cognition. Annu Rev Psychol. 2008;59:617-45. doi: 10.1146/annurev.psych.59.103006.093639.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MajmaahU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echte transcraniële directe stimulatie + mentale beelden
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of ValenciaAanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van AlzheimerSpanje
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreWervingtDCS | EEG | Duloxetine | Fibromyalgie (FM) | BDNFBrazilië