- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03122821
Transkranial hjernestimulering for hjerneslagrehabilitering
Effekten av transkraniell stimulering forsterket med mentale bilder i rehabilitering av hjerneslag i øvre lemmer: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
TITTEL Effekt av transkraniell stimulering forsterket med mentale bilder ved rehabilitering av hjerneslag i øvre lemmer: En randomisert kontrollert prøvelse
Mr. Faizan Zaffar Kashoo
Institutt for fysioterapi og helserehabilitering, College of Applied Medical sciences. Majmaah universitet. KSA
INTRODUKSJON
Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) refererer til en gruppe modaliteter som brukes til å indusere elektriske strømmer til og inne i hjernen for diagnostiske eller terapeutiske formål [1-4]. En voksende mengde bevis tyder på at NIBS-teknikker kan ha en lovende rolle i diagnostisering, overvåking og behandling av en rekke nevrologiske og psykiatriske tilstander [5-9]. Det terapeutiske potensialet til NIBS stammer fra kapasiteten til å fremkalle umiddelbar og vedvarende modulering av nevrale nettverksaktivitet gjennom endringer i nevronal eksitasjon. Den induserte nevromodulasjonen kan være enten eksitatorisk eller hemmende, avhengig av polariteten, frekvensen og varigheten av stimuleringen [2, 10]. Dessuten forbedrer evnen til å indusere retningsmodulasjon de terapeutiske mulighetene til NIBS ytterligere, ettersom den nødvendige retningen til hjernens eksitabilitet for utvinning varierer med forskjellige sykdomstilstander [10, 11].
To hovedtyper av NIBS-teknikker er for tiden i bruk på mennesker for kliniske og forskningsapplikasjoner: transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og transkraniell strømstimulering (tCS) [12]. TMS bruker et varierende magnetfelt for å indusere svake elektriske strømmer i hjernen. Den kan leveres som en enkelt puls eller som et tog av pulser. Enkeltpuls-TMS brukes vanligvis til å studere hjernefysiologi og plastisitet [3, 13-16], mens repeterende puls-TMS (rTMS) ofte brukes for å fremkalle nevromodulasjon og nevroplastisitet, og kan resultere i forlengede eksitabilitetsendringer som varer lenger enn stimuleringsperioden [6, 15]. Vanligvis er retningen for nevromodulering drevet av frekvensen som stimuleringen utføres med, slik at høyfrekvent rTMS øker kortikal eksitabilitet og lavfrekvent rTMS reduserer kortikal eksitabilitet [17]. Imidlertid kan theta-burst-stimulering (en variasjon av høyfrekvent rTMS) indusere enten depresjon eller tilrettelegging av kortikal eksitabilitet, avhengig av burst-togets varighet, slik at intermitterende theta-burst-stimulering øker kortikal eksitabilitet og kontinuerlig theta-burst-stimulering reduserer kortikal eksitabilitet [18] .
tCS refererer til påføring av likestrøm eller vekselstrøm på et bestemt område av hjernen, overført via elektroder festet til hodebunnen. Et bredt spekter av tCS-modaliteter eksisterer, men bare noen få har blitt godt studert. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), (eller "Transcranial Micropolarization"), er den mest brukte typen tCS [2, 19-25]. Den bruker en batteridrevet stimulator for å levere svake likestrømmer (0,5-2,0 mA) gjennom kontaktelektroder over hodebunnen. Strømstrømmen modulerer nevronal eksitabilitet ved å endre hvilemembranpotensialet til nevronene og produserer ettervirkninger (dvs. langvarige endringer i nevronal eksitabilitet) som antas å være drevet av glutamatergisk og GABAergisk synapsisk plastisitet [26]. tDCS kan brukes til å fremkalle en eksitatorisk (anodal) eller hemmende (katodisk) effekt, avhengig av polariteten til stimulering. Spesifikt har anodal stimulering en depolariserende effekt, noe som øker nevronal eksitabilitet; mens katodisk stimulering har en hyperpolariserende effekt, som reduserer nevronal eksitabilitet [1, 19, 27, 28].
Mye interesse har blitt vekket av potensialet til mental utøvelse av motoriske oppgaver, også kalt "motoriske bilder", som en nevro-rehabiliteringsteknikk for å forbedre motorisk restitusjon etter hjerneslag 29-31. Appellen til motoriske bilder som en potensielt effektiv nevro-rehabiliteringsteknikk er populær, noe som gjenspeiles i flere anmeldelser av relativt få rapporterte kliniske evalueringer. Dessuten er studiene som evaluerer den kliniske fordelen av mental praksis ved hjerneslag så langt for det meste små gjennomførbarhetsstudier, mens de få randomiserte kontrollerte studiene som ble rapportert hadde relativt små utvalgsstørrelser. Som sådan forblir bevisene for mental praksis i behandling av bevegelsesforstyrrelser etter hjerneslag og andre nevrologiske tilstander noe anekdotisk. Hensikten med vår forskning er å vise effekten av kombinert effekt av hjernestimulering og mentale bilder.
FORSKNINGSHYPOTESE
Det vil være en betydelig forskjell mellom kontroll- og eksperimentelle grupper.
NULLHYPOTESEN
Det vil ikke være noen signifikant forskjell mellom kontroll- og eksperimentelle grupper.
STUDIEDESIGN (STUDIETYPE)
Doblet blindet randomisert kontrollert studie.
STUDIEBEFOLKNING OG PRØVETAKING
Kronisk hjerneslag og stikkprøver
DATAINNSAMLING METODER OG INSTRUMENTER
Fremgangsmåte:
Elektrodene vil bli plassert ved den premotoriske cortex over hodebunnen tilsvarende den topografiske representasjonen av øvre lem på den kontralaterale hjernehalvdelen.
Transkraniell direkte stimulering i 30 minutter, 5 dager i uken i 2 uker Mentale bilder som visuelle bilder vist til pasienten ved hjelp av videobånd.
Instrumentering:
Fugl Meyers Skala ARAT
Aktiviteter:
øvelser: 1. stable blokker; 2. bla utklippsbok sider; 3. ni-hulls pinnebrett; 4. ta en kjele og helle vann i en kopp; og 5. åpne hånden for å gripe og ta opp koppen.
DATAANALYSEMETODER
En passende kvantitativ statistisk metode vil bli brukt
STUDIEPERIODE
2 år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 303121
- NIIMS University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Har hatt hjerneslag siste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernehinneblødning
- Før hjerneslag resulterer i afasi
- Hjernekirurgi i fortiden
- Epileptisk aktivitet de siste 12 månedene
- Premorbid (mistenkt) demens
- Premorbid psykiatrisk sykdom som påvirker kommunikasjon (for eksempel personlighetsforstyrrelse)
- Overdreven bruk av alkohol eller narkotika
- Tilstedeværelse av en pacemaker
- Metallimplantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Ekte transkraniell direkte stimulering + mentale bilder
|
Faget vil praktisere mentale bilder sammen med mentale bilder.
En video av oppgaven vil bli spilt av foran pasienten og forsøkspersonen vil bli bedt om å utføre den mentale øvelsen av aktiviteten. Videoen spilles av tre ganger. Elektrodene vil bli plassert ved den premotoriske cortex over hodebunnen tilsvarende topografisk representasjon av øvre lemmer på den kontralaterale hjernehalvdelen. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), (eller "Transcranial Micropolarization"), er den mest brukte typen tCS [2, 19-25].
Den bruker en batteridrevet stimulator for å levere svake likestrømmer (1,5 mA) gjennom kontaktelektroder over hodebunnen.
Strømstrømmen modulerer nevronal eksitabilitet ved å endre hvilemembranpotensialet til nevronene og produserer ettervirkninger.Transkraniell magnetisk stimulering i 30 minutter, 5 dager i uken i 2 uker.Transkraniell direkte stimulering i 30 minutter, 5 dager i uken i 2 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Sham Trans-kraniell direkte stimulering + Mental bilder
|
Elektrodene vil bli plassert ved den premotoriske cortex over hodebunnen tilsvarende den topografiske representasjonen av øvre lem på den kontralaterale hjernehalvdelen. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), (eller "Transcranial Micropolarization"), er den mest brukte typen tCS [2, 19-25].
Den bruker en batteridrevet stimulator for å levere svake likestrømmer (1,5 mA) gjennom kontaktelektroder over hodebunnen.
Strømstrømmen modulerer nevronal eksitabilitet ved å endre hvilemembranpotensialet til nevronene og produserer ettervirkninger.Transkraniell magnetisk stimulering i 30 minutter, 5 dager i uken i 2 uker.Transkraniell direkte stimulering i 30 minutter, 5 dager i uken i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyers skala for overekstremitet
Tidsramme: 15 minutter
|
Forsøkspersoner vil bli vurdert på svekkelse av øvre lemmer.
Maksimal poengsum på 66 for overekstremitet, høyere poengsum innebærer bedre resultater.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksjonsforskning Arm Test
Tidsramme: 15 minutter
|
Emner vil bli vurdert på ytelse og funksjonell aktivitet.
Den maksimale poengsummen på 56 for øvre lem, høyere poengsum innebærer bedre resultater.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Guleyupoglu B, Schestatsky P, Edwards D, Fregni F, Bikson M. Classification of methods in transcranial electrical stimulation (tES) and evolving strategy from historical approaches to contemporary innovations. J Neurosci Methods. 2013 Oct 15;219(2):297-311. doi: 10.1016/j.jneumeth.2013.07.016. Epub 2013 Aug 14.
- Eldaief MC, Press DZ, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology: A review of established and prospective applications. Neurol Clin Pract. 2013 Dec;3(6):519-526. doi: 10.1212/01.CPJ.0000436213.11132.8e.
- Paulus W, Peterchev AV, Ridding M. Transcranial electric and magnetic stimulation: technique and paradigms. Handb Clin Neurol. 2013;116:329-42. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00027-9.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Radhu N, de Jesus DR, Ravindran LN, Zanjani A, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. A meta-analysis of cortical inhibition and excitability using transcranial magnetic stimulation in psychiatric disorders. Clin Neurophysiol. 2013 Jul;124(7):1309-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.01.014. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards MJ, Talelli P, Rothwell JC. Clinical applications of transcranial magnetic stimulation in patients with movement disorders. Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):827-40. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70190-X.
- Nitsche MA, Paulus W. Noninvasive brain stimulation protocols in the treatment of epilepsy: current state and perspectives. Neurotherapeutics. 2009 Apr;6(2):244-50. doi: 10.1016/j.nurt.2009.01.003.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
- Davis NJ, van Koningsbruggen MG. "Non-invasive" brain stimulation is not non-invasive. Front Syst Neurosci. 2013 Dec 23;7:76. doi: 10.3389/fnsys.2013.00076. eCollection 2013. No abstract available.
- Krishnan C, Dhaher Y. Corticospinal responses of quadriceps are abnormally coupled with hip adductors in chronic stroke survivors. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):400-7. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.11.007. Epub 2011 Nov 15.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Active robotic training improves locomotor function in a stroke survivor. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 20;9:57. doi: 10.1186/1743-0003-9-57.
- Pascual-Leone A, Tormos JM, Keenan J, Tarazona F, Canete C, Catala MD. Study and modulation of human cortical excitability with transcranial magnetic stimulation. J Clin Neurophysiol. 1998 Jul;15(4):333-43. doi: 10.1097/00004691-199807000-00005.
- Madhavan S, Krishnan C, Jayaraman A, Rymer WZ, Stinear JW. Corticospinal tract integrity correlates with knee extensor weakness in chronic stroke survivors. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1588-94. doi: 10.1016/j.clinph.2011.01.011. Epub 2011 Feb 17.
- Mix A, Benali A, Eysel UT, Funke K. Continuous and intermittent transcranial magnetic theta burst stimulation modify tactile learning performance and cortical protein expression in the rat differently. Eur J Neurosci. 2010 Nov;32(9):1575-86. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07425.x. Epub 2010 Oct 18.
- Nitsche MA, Nitsche MS, Klein CC, Tergau F, Rothwell JC, Paulus W. Level of action of cathodal DC polarisation induced inhibition of the human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):600-4. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00412-1.
- Bogdanov OV, Pinchuk DYu, Pisar'kova EV, Shelyakin AM, Sirbiladze KT. The use of the method of transcranial micropolarization to decrease the severity hyperkineses in patients with infantile cerebral palsy. Neurosci Behav Physiol. 1994 Sep-Oct;24(5):442-5. doi: 10.1007/BF02359800. No abstract available.
- Ilyukhina VA, Kozhushko NY, Matveev YK, Ponomareva EA, Chernysheva EM, Shaptilei MA. Transcranial micropolarization in the combined therapy of speech and general psychomotor retardation in children of late preschool age. Neurosci Behav Physiol. 2005 Nov;35(9):969-76. doi: 10.1007/s11055-005-0153-7.
- Shelyakin AM, Preobrazhenskaya IG, Kassil' MV, Bogdanov OV. The effects of transcranial micropolarization on the severity of convulsive fits in children. Neurosci Behav Physiol. 2001 Sep-Oct;31(5):555-60. doi: 10.1023/a:1010487201282.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Anodal transcranial direct current stimulation alters elbow flexor muscle recruitment strategies. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):443-50. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.057. Epub 2014 Jan 29.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Annett J. Motor imagery: perception or action? Neuropsychologia. 1995 Nov;33(11):1395-417. doi: 10.1016/0028-3932(95)00072-b.
- Barsalou LW. Grounded cognition. Annu Rev Psychol. 2008;59:617-45. doi: 10.1146/annurev.psych.59.103006.093639.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MajmaahU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekte transkraniell direkte stimulering+Mental Imagery
-
University of Bernki:elementsRekrutteringAldring | Frivillig frisk | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseSveits
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
WANG KAIFullførtFriske voksne | Transkraniell likestrømstimuleringKina
-
University of BernRekruttering
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringQuadriceps muskelfunksjon | Rehabilitering av fremre korsbåndForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
Centro Universitário Augusto MottaAktiv, ikke rekrutterendeNevromodulasjon | Prestasjonsangst | Musikalsk forestillingBrasil
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepresjonForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater