- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03122821
Estimulação Cerebral Transcraniana para Reabilitação de AVC
Efeito da Estimulação Transcraniana Aumentada com Imagens Mentais na Reabilitação de Acidente Vascular Encefálico de Membro Superior: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
TÍTULO Efeito da Estimulação Transcraniana aumentada com Imagens Mentais na Reabilitação de Acidente Vascular Encefálico do Membro Superior: Um Estudo Randomizado e Controlado
Sr. Faizan Zaffar Kashoo
Departamento de Fisioterapia e Reabilitação da Saúde, Faculdade de Ciências Médicas Aplicadas. Universidade Majmaah. KSA
INTRODUÇÃO
A estimulação cerebral não invasiva (NIBS) refere-se a um grupo de modalidades que são usadas para induzir correntes elétricas para e dentro do cérebro para fins diagnósticos ou terapêuticos [1-4]. Um crescente corpo de evidências sugere que as técnicas de NIBS podem ter um papel promissor no diagnóstico, monitoramento e tratamento de uma variedade de condições neurológicas e psiquiátricas [5-9]. O potencial terapêutico do NIBS decorre da capacidade de evocar a modulação imediata e sustentada da atividade da rede neural por meio de alterações na excitação neuronal. A neuromodulação induzida pode ser excitatória ou inibitória, dependendo da polaridade, frequência e duração da estimulação [2, 10]. Além disso, a capacidade de induzir a modulação direcional aumenta ainda mais as possibilidades terapêuticas do NIBS, pois a direção necessária da excitabilidade cerebral para recuperação varia de acordo com diferentes condições de doença [10, 11].
Dois tipos principais de técnicas NIBS estão atualmente em uso em humanos para aplicações clínicas e de pesquisa: Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) e Estimulação Transcraniana de Corrente (tCS) [12]. TMS usa um campo magnético variável para induzir correntes elétricas fracas no cérebro. Pode ser entregue como um único pulso ou como um trem de pulsos. A TMS de pulso único é normalmente usada para estudar a fisiologia e a plasticidade do cérebro [3, 13-16], enquanto a TMS de pulso repetitivo (rTMS) é comumente usada para provocar neuromodulação e neuroplasticidade e pode resultar em alterações prolongadas de excitabilidade que duram mais do que o período de estimulação [6, 15]. Normalmente, a direção da neuromodulação é conduzida pela frequência na qual a estimulação é realizada, de modo que a rTMS de alta frequência aumenta a excitabilidade cortical e a rTMS de baixa frequência diminui a excitabilidade cortical [17]. No entanto, a estimulação de explosão theta (uma variação de rTMS de alta frequência) pode induzir depressão ou facilitação da excitabilidade cortical, dependendo da duração do trem de explosão, de modo que a estimulação intermitente de explosão teta aumenta a excitabilidade cortical e a estimulação contínua de explosão teta diminui a excitabilidade cortical [18] .
tCS refere-se à aplicação de corrente contínua ou alternada em uma região específica do cérebro, transmitida por meio de eletrodos fixados no couro cabeludo. Existe uma ampla variedade de modalidades tCS, mas apenas algumas foram bem estudadas. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), (ou "Micropolarização Transcraniana"), é o tipo mais comumente usado de tCS [2, 19-25]. Ele emprega um estimulador acionado por bateria para fornecer correntes diretas fracas (0,5-2,0 mA) por meio de eletrodos de contato sobre o couro cabeludo. O fluxo de corrente modula a excitabilidade neuronal alterando o potencial de repouso da membrana dos neurônios e produz efeitos posteriores (ou seja, alterações prolongadas na excitabilidade neuronal) que se acredita serem impulsionados pela plasticidade sináptica glutamatérgica e GABAérgica [26]. O tDCS pode ser usado para provocar um efeito excitatório (anódico) ou inibitório (catodo), dependendo da polaridade da estimulação. Especificamente, a estimulação anódica tem um efeito despolarizante, que aumenta a excitabilidade neuronal; enquanto a estimulação catódica tem um efeito hiperpolarizante, que diminui a excitabilidade neuronal [1, 19, 27, 28].
Muito interesse tem sido despertado pelo potencial da prática mental de tarefas motoras, também chamadas de 'imagens motoras', como uma técnica de neuro-reabilitação para melhorar a recuperação motora após AVC 29-31. O apelo da imaginação motora como uma técnica de neuro-reabilitação potencialmente eficaz é popular, o que se reflete em várias revisões de relativamente poucas avaliações clínicas relatadas. Além disso, os estudos que avaliam o benefício clínico da prática mental no AVC até agora são, em sua maioria, estudos de viabilidade pequenos, enquanto os poucos ensaios controlados randomizados relatados tinham tamanhos de amostra relativamente pequenos. Como tal, a evidência para a prática mental no tratamento de distúrbios do movimento após acidente vascular cerebral e outras condições neurológicas permanece um tanto anedótica. O objetivo de nossa pesquisa é mostrar o efeito do efeito combinado de estimulação cerebral e imagens mentais.
PESQUISAR HIPÓTESES
Haverá uma diferença significativa entre os grupos de controle e experimental.
HIPÓTESE NULA
Não haverá diferença significativa entre os grupos controle e experimental.
DESENHO DE ESTUDO (TIPO DE ESTUDO)
Ensaio controlado randomizado duplo-cego.
POPULAÇÃO DO ESTUDO E AMOSTRAGEM
AVC crônico e amostragem aleatória
MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE COLETA DE DADOS
Procedimento:
Os eletrodos serão colocados no córtex pré-motor sobre o couro cabeludo correspondente à representação topográfica do membro superior no hemisfério cerebral contralateral.
Estimulação transcraniana direta por 30 minutos, 5 dias por semana, durante 2 semanas Imagens mentais como imagens visuais mostradas ao paciente com a ajuda de uma fita de vídeo.
Instrumentação:
Escala Fugl Meyers ARAT
Atividades:
exercícios: 1. empilhamento de blocos; 2. virar as páginas do álbum de recortes; 3. pegboard de nove buracos; 4. pegar uma panela e despejar água em um copo; e 5. abrindo a mão para segurar e pegar o copo.
MÉTODOS DE ANÁLISE DE DADOS
Um método estatístico quantitativo apropriado será usado
PERÍODO DE ESTUDOS
2 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 303121
- NIIMS University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Tendo sofrido um AVC nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Hemorragia subaracnóide
- Antes do AVC resultando em afasia
- Cirurgia cerebral no passado
- Atividade epiléptica nos últimos 12 meses
- Demência pré-mórbida (suspeita)
- Doença psiquiátrica pré-mórbida que afeta a comunicação (por exemplo, transtorno de personalidade)
- Uso excessivo de álcool ou drogas
- Presença de marca-passo cardíaco
- implantes metálicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Estimulação direta transcraniana real + imagens mentais
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O sujeito estará praticando imagens mentais junto com imagens mentais.
Um vídeo da tarefa será reproduzido na frente do paciente e o sujeito será solicitado a realizar a prática mental da atividade. O vídeo será reproduzido três vezes. Os eletrodos serão colocados no córtex pré-motor sobre o couro cabeludo correspondente ao representação topográfica do membro superior no hemisfério cerebral contralateral. Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), (ou "Micropolarização transcraniana"), é o tipo mais comumente usado de tCS [2, 19-25].
Ele emprega um estimulador movido a bateria para fornecer correntes diretas fracas (1,5 mA) por meio de eletrodos de contato sobre o couro cabeludo.
O fluxo de corrente modula a excitabilidade neuronal alterando o potencial de repouso da membrana dos neurônios e produz efeitos posteriores.Estimulação magnética transcraniana por 30 minutos, 5 dias por semana durante 2 semanas.Estimulação direta transcraniana por 30 minutos, 5 dias por semana durante 2 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Estimulação direta transcraniana simulada + imagens mentais
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Os eletrodos serão colocados no córtex pré-motor sobre o couro cabeludo correspondente à representação topográfica do membro superior no hemisfério cerebral contralateral. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), (ou "Micropolarização Transcraniana"), é o tipo de tCS mais comumente usado [2, 19-25].
Ele emprega um estimulador movido a bateria para fornecer correntes diretas fracas (1,5 mA) por meio de eletrodos de contato sobre o couro cabeludo.
O fluxo de corrente modula a excitabilidade neuronal alterando o potencial de repouso da membrana dos neurônios e produz efeitos posteriores.Estimulação magnética transcraniana por 30 minutos, 5 dias por semana durante 2 semanas.Estimulação direta transcraniana por 30 minutos, 5 dias por semana durante 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Fugl Meyers para membro superior
Prazo: 15 minutos
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Os indivíduos serão avaliados quanto ao comprometimento do membro superior.
A pontuação máxima de 66 para o membro superior, pontuações mais altas implicam em melhores resultados.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 15 minutos
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Os indivíduos serão avaliados em desempenho e atividade funcional.
A pontuação máxima de 56 para o membro superior, pontuações mais altas implicam em melhores resultados.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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