- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03122821
Transkraniální mozková stimulace pro rehabilitaci mrtvice
Účinek transkraniální stimulace rozšířené o mentální představy při rehabilitaci mrtvice horní končetiny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
TITLE Účinek transkraniální stimulace rozšířené o mentální zobrazení při rehabilitaci mrtvice horní končetiny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pan Faizan Zaffar Kashoo
Ústav fyzikální terapie a zdravotní rehabilitace, Vysoká škola aplikovaných lékařských věd. Univerzita Majmaah. KSA
ÚVOD
Neinvazivní mozková stimulace (NIBS) označuje skupinu modalit, které se používají k indukci elektrických proudů do mozku a uvnitř mozku pro diagnostické nebo terapeutické účely [1-4]. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že techniky NIBS mohou mít slibnou roli v diagnostice, monitorování a léčbě různých neurologických a psychiatrických stavů [5–9]. Terapeutický potenciál NIBS pramení ze schopnosti vyvolat okamžitou a trvalou modulaci aktivity neuronové sítě prostřednictvím změn v neuronální excitaci. Indukovaná neuromodulace může být buď excitační nebo inhibiční, v závislosti na polaritě, frekvenci a délce stimulace [2, 10]. Schopnost indukovat směrovou modulaci navíc dále zvyšuje terapeutické možnosti NIBS, protože nezbytný směr mozkové dráždivosti pro zotavení se liší s různými chorobnými stavy [10, 11].
V současné době se u lidí používají dva hlavní typy technik NIBS pro klinické a výzkumné aplikace: transkraniální magnetická stimulace (TMS) a transkraniální proudová stimulace (tCS) [12]. TMS využívá měnící se magnetické pole k indukci slabých elektrických proudů v mozku. Může být aplikován jako jeden pulz nebo jako sled pulzů. Jednopulzní TMS se obvykle používá ke studiu fyziologie a plasticity mozku [3, 13-16], zatímco repetitivní pulsní TMS (rTMS) se běžně používá k vyvolání neuromodulace a neuroplasticity a může vést k prodlouženým změnám excitability, které přetrvají období stimulace. [6, 15]. Typicky je směr neuromodulace řízen frekvencí, při které se stimulace provádí, takže vysokofrekvenční rTMS zvyšuje kortikální excitabilitu a nízkofrekvenční rTMS snižuje kortikální excitabilitu [17]. Stimulace burstem theta (variace vysokofrekvenčního rTMS) však může vyvolat buď depresi, nebo usnadnění kortikální excitability, v závislosti na délce trvání burst-train, takže přerušovaná stimulace burst theta zvyšuje kortikální excitabilitu a kontinuální stimulace burst theta snižuje kortikální excitabilitu [18] .
tCS označuje aplikaci stejnosměrného nebo střídavého proudu na specifickou oblast mozku, přenášeného prostřednictvím elektrod připojených k pokožce hlavy. Existuje široká škála modalit tCS, ale jen několik z nich bylo dobře prostudováno. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (nebo „Transcranial Micropolarization“) je nejčastěji používaným typem tCS [2, 19–25]. Využívá bateriově napájený stimulátor, který dodává slabé stejnosměrné proudy (0,5-2,0 mA) přes kontaktní elektrody na pokožku hlavy. Proudový tok moduluje neuronální excitabilitu změnou klidového membránového potenciálu neuronů a produkuje následné efekty (tj. prodloužené změny neuronální excitability), o kterých se předpokládá, že jsou řízeny glutamátergní a GABAergní synapsickou plasticitou [26]. tDCS lze použít k vyvolání excitačního (anodálního) nebo inhibičního (katodového) efektu v závislosti na polaritě stimulace. Konkrétně má anodická stimulace depolarizační účinek, který zvyšuje neuronální excitabilitu; zatímco katodická stimulace má hyperpolarizační účinek, který snižuje neuronální excitabilitu [1, 19, 27, 28].
Velký zájem vzbudil potenciál mentálního cvičení motorických úkolů, nazývaných také „motorické zobrazování“, jako neurorehabilitační technika ke zlepšení motorické regenerace po mrtvici 29-31. Přitažlivost motorických snímků jako potenciálně účinné neurorehabilitační techniky je populární, což se odráží v četných přehledech relativně malého počtu hlášených klinických hodnocení. Navíc studie hodnotící klinický přínos mentální praxe u cévní mozkové příhody jsou zatím většinou malé studie proveditelnosti, zatímco několik hlášených randomizovaných kontrolovaných studií mělo relativně malou velikost vzorku. Důkazy pro duševní praxi při léčbě pohybových poruch po mrtvici a dalších neurologických stavů jako takové zůstávají poněkud neoficiální. Cílem našeho výzkumu je ukázat účinek kombinovaného účinku mozkové stimulace a mentálních představ.
VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA
Mezi kontrolní a experimentální skupinou bude významný rozdíl.
NULOVÁ HYPOTÉZA
Mezi kontrolní a experimentální skupinou nebude žádný významný rozdíl.
DESIGN STUDIA (TYP STUDIA)
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
STUDIJNÍ POPULACE A VÝBĚR VZORKŮ
Chronická cévní mozková příhoda a náhodný odběr vzorků
METODY A NÁSTROJE SBĚRU DAT
Postup:
Elektrody budou umístěny v premotorickém kortexu přes skalp odpovídající topografickému zobrazení horní končetiny na kontralaterální mozkové hemisféře.
Transkraniální přímá stimulace po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů Mentální snímky jako vizuální snímky zobrazené pacientovi pomocí videokazety.
Instrumentace:
Fugl Meyers Scale ARAT
Aktivity:
cvičení: 1. skládání kostek; 2. listování stránek sešitů; 3. devítijamkový pegboard; 4. uchopit pánev a nalít vodu do šálku; a 5. otevření ruky k uchopení a zvednutí šálku.
METODY ANALÝZY DAT
Bude použita vhodná kvantitativní statistická metoda
OBDOBÍ STUDIA
2 roky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 303121
- NIIMS University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Po mrtvici za posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Subarachnoidální krvácení
- Před mrtvicí vedoucí k afázii
- Operace mozku v minulosti
- Epileptická aktivita za posledních 12 měsíců
- Premorbidní (suspektní) demence
- Premorbidní psychiatrické onemocnění ovlivňující komunikaci (například porucha osobnosti)
- Nadměrné užívání alkoholu nebo drog
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Kovové implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Skutečná transkraniální přímá stimulace + mentální snímky
|
Předmětem bude procvičování mentální představivosti spolu s mentální představivostí.
Před pacientem se přehraje video úkolu a subjekt bude požádán, aby provedl mentální nácvik činnosti. Video bude přehráno třikrát. Elektrody budou umístěny na premotorickou kůru přes pokožku hlavy odpovídající topografické zobrazení horní končetiny na kontralaterální mozkové hemisféře. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (nebo „Transcranial Micropolarization“) je nejčastěji používaným typem tCS [2, 19–25].
Využívá bateriově poháněný stimulátor, který dodává slabé stejnosměrné proudy (1,5 mA) přes kontaktní elektrody na pokožku hlavy.
Proudový tok moduluje neuronální excitabilitu změnou klidového membránového potenciálu neuronů a vytváří následné efekty. Transkraniální magnetická stimulace po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Transkraniální přímá stimulace po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Falešná transkraniální přímá stimulace + mentální představy
|
Elektrody budou umístěny v premotorickém kortexu přes temeno hlavy odpovídající topografickému zobrazení horní končetiny na kontralaterální mozkové hemisféře. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (nebo "Transkraniální mikropolarizace") je nejběžněji používaným typem tCS [2, 19-25].
Využívá bateriově poháněný stimulátor, který dodává slabé stejnosměrné proudy (1,5 mA) přes kontaktní elektrody na pokožku hlavy.
Proudový tok moduluje neuronální excitabilitu změnou klidového membránového potenciálu neuronů a vytváří následné efekty. Transkraniální magnetická stimulace po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Transkraniální přímá stimulace po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyersova stupnice pro horní končetinu
Časové okno: 15 minut
|
Subjekty budou hodnoceny podle postižení horní končetiny.
Maximální skóre 66 pro horní končetinu, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akční výzkum Arm Test
Časové okno: 15 minut
|
Předměty budou hodnoceny podle výkonu a funkční aktivity.
Maximální skóre 56 pro horní končetinu, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Guleyupoglu B, Schestatsky P, Edwards D, Fregni F, Bikson M. Classification of methods in transcranial electrical stimulation (tES) and evolving strategy from historical approaches to contemporary innovations. J Neurosci Methods. 2013 Oct 15;219(2):297-311. doi: 10.1016/j.jneumeth.2013.07.016. Epub 2013 Aug 14.
- Eldaief MC, Press DZ, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology: A review of established and prospective applications. Neurol Clin Pract. 2013 Dec;3(6):519-526. doi: 10.1212/01.CPJ.0000436213.11132.8e.
- Paulus W, Peterchev AV, Ridding M. Transcranial electric and magnetic stimulation: technique and paradigms. Handb Clin Neurol. 2013;116:329-42. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00027-9.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Radhu N, de Jesus DR, Ravindran LN, Zanjani A, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. A meta-analysis of cortical inhibition and excitability using transcranial magnetic stimulation in psychiatric disorders. Clin Neurophysiol. 2013 Jul;124(7):1309-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.01.014. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards MJ, Talelli P, Rothwell JC. Clinical applications of transcranial magnetic stimulation in patients with movement disorders. Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):827-40. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70190-X.
- Nitsche MA, Paulus W. Noninvasive brain stimulation protocols in the treatment of epilepsy: current state and perspectives. Neurotherapeutics. 2009 Apr;6(2):244-50. doi: 10.1016/j.nurt.2009.01.003.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
- Davis NJ, van Koningsbruggen MG. "Non-invasive" brain stimulation is not non-invasive. Front Syst Neurosci. 2013 Dec 23;7:76. doi: 10.3389/fnsys.2013.00076. eCollection 2013. No abstract available.
- Krishnan C, Dhaher Y. Corticospinal responses of quadriceps are abnormally coupled with hip adductors in chronic stroke survivors. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):400-7. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.11.007. Epub 2011 Nov 15.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Active robotic training improves locomotor function in a stroke survivor. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 20;9:57. doi: 10.1186/1743-0003-9-57.
- Pascual-Leone A, Tormos JM, Keenan J, Tarazona F, Canete C, Catala MD. Study and modulation of human cortical excitability with transcranial magnetic stimulation. J Clin Neurophysiol. 1998 Jul;15(4):333-43. doi: 10.1097/00004691-199807000-00005.
- Madhavan S, Krishnan C, Jayaraman A, Rymer WZ, Stinear JW. Corticospinal tract integrity correlates with knee extensor weakness in chronic stroke survivors. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1588-94. doi: 10.1016/j.clinph.2011.01.011. Epub 2011 Feb 17.
- Mix A, Benali A, Eysel UT, Funke K. Continuous and intermittent transcranial magnetic theta burst stimulation modify tactile learning performance and cortical protein expression in the rat differently. Eur J Neurosci. 2010 Nov;32(9):1575-86. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07425.x. Epub 2010 Oct 18.
- Nitsche MA, Nitsche MS, Klein CC, Tergau F, Rothwell JC, Paulus W. Level of action of cathodal DC polarisation induced inhibition of the human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):600-4. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00412-1.
- Bogdanov OV, Pinchuk DYu, Pisar'kova EV, Shelyakin AM, Sirbiladze KT. The use of the method of transcranial micropolarization to decrease the severity hyperkineses in patients with infantile cerebral palsy. Neurosci Behav Physiol. 1994 Sep-Oct;24(5):442-5. doi: 10.1007/BF02359800. No abstract available.
- Ilyukhina VA, Kozhushko NY, Matveev YK, Ponomareva EA, Chernysheva EM, Shaptilei MA. Transcranial micropolarization in the combined therapy of speech and general psychomotor retardation in children of late preschool age. Neurosci Behav Physiol. 2005 Nov;35(9):969-76. doi: 10.1007/s11055-005-0153-7.
- Shelyakin AM, Preobrazhenskaya IG, Kassil' MV, Bogdanov OV. The effects of transcranial micropolarization on the severity of convulsive fits in children. Neurosci Behav Physiol. 2001 Sep-Oct;31(5):555-60. doi: 10.1023/a:1010487201282.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Anodal transcranial direct current stimulation alters elbow flexor muscle recruitment strategies. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):443-50. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.057. Epub 2014 Jan 29.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Annett J. Motor imagery: perception or action? Neuropsychologia. 1995 Nov;33(11):1395-417. doi: 10.1016/0028-3932(95)00072-b.
- Barsalou LW. Grounded cognition. Annu Rev Psychol. 2008;59:617-45. doi: 10.1146/annurev.psych.59.103006.093639.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MajmaahU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skutečná transkraniální přímá stimulace + mentální snímky
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)