Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální mozková stimulace pro rehabilitaci mrtvice

4. října 2022 aktualizováno: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Účinek transkraniální stimulace rozšířené o mentální představy při rehabilitaci mrtvice horní končetiny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Neinvazivní mozková stimulace (NIBS) označuje skupinu modalit, které se používají k indukci elektrických proudů do mozku a uvnitř mozku pro diagnostické nebo terapeutické účely. V současné době se u lidí používají dva hlavní typy technik NIBS pro klinické a výzkumné aplikace: transkraniální magnetická stimulace (TMS) a transkraniální proudová stimulace (tCS). Navíc studie hodnotící klinický přínos mentální praxe u cévní mozkové příhody jsou zatím většinou malé studie proveditelnosti, zatímco několik hlášených randomizovaných kontrolovaných studií mělo relativně malou velikost vzorku. Důkazy pro duševní praxi při léčbě pohybových poruch po mrtvici a dalších neurologických stavů jako takové zůstávají poněkud neoficiální. Cílem našeho výzkumu je ukázat vliv kombinace mozkové stimulace a mentální představivosti na funkční zotavení horní končetiny při cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

TITLE Účinek transkraniální stimulace rozšířené o mentální zobrazení při rehabilitaci mrtvice horní končetiny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pan Faizan Zaffar Kashoo

Ústav fyzikální terapie a zdravotní rehabilitace, Vysoká škola aplikovaných lékařských věd. Univerzita Majmaah. KSA

ÚVOD

Neinvazivní mozková stimulace (NIBS) označuje skupinu modalit, které se používají k indukci elektrických proudů do mozku a uvnitř mozku pro diagnostické nebo terapeutické účely [1-4]. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že techniky NIBS mohou mít slibnou roli v diagnostice, monitorování a léčbě různých neurologických a psychiatrických stavů [5–9]. Terapeutický potenciál NIBS pramení ze schopnosti vyvolat okamžitou a trvalou modulaci aktivity neuronové sítě prostřednictvím změn v neuronální excitaci. Indukovaná neuromodulace může být buď excitační nebo inhibiční, v závislosti na polaritě, frekvenci a délce stimulace [2, 10]. Schopnost indukovat směrovou modulaci navíc dále zvyšuje terapeutické možnosti NIBS, protože nezbytný směr mozkové dráždivosti pro zotavení se liší s různými chorobnými stavy [10, 11].

V současné době se u lidí používají dva hlavní typy technik NIBS pro klinické a výzkumné aplikace: transkraniální magnetická stimulace (TMS) a transkraniální proudová stimulace (tCS) [12]. TMS využívá měnící se magnetické pole k indukci slabých elektrických proudů v mozku. Může být aplikován jako jeden pulz nebo jako sled pulzů. Jednopulzní TMS se obvykle používá ke studiu fyziologie a plasticity mozku [3, 13-16], zatímco repetitivní pulsní TMS (rTMS) se běžně používá k vyvolání neuromodulace a neuroplasticity a může vést k prodlouženým změnám excitability, které přetrvají období stimulace. [6, 15]. Typicky je směr neuromodulace řízen frekvencí, při které se stimulace provádí, takže vysokofrekvenční rTMS zvyšuje kortikální excitabilitu a nízkofrekvenční rTMS snižuje kortikální excitabilitu [17]. Stimulace burstem theta (variace vysokofrekvenčního rTMS) však může vyvolat buď depresi, nebo usnadnění kortikální excitability, v závislosti na délce trvání burst-train, takže přerušovaná stimulace burst theta zvyšuje kortikální excitabilitu a kontinuální stimulace burst theta snižuje kortikální excitabilitu [18] .

tCS označuje aplikaci stejnosměrného nebo střídavého proudu na specifickou oblast mozku, přenášeného prostřednictvím elektrod připojených k pokožce hlavy. Existuje široká škála modalit tCS, ale jen několik z nich bylo dobře prostudováno. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (nebo „Transcranial Micropolarization“) je nejčastěji používaným typem tCS [2, 19–25]. Využívá bateriově napájený stimulátor, který dodává slabé stejnosměrné proudy (0,5-2,0 mA) přes kontaktní elektrody na pokožku hlavy. Proudový tok moduluje neuronální excitabilitu změnou klidového membránového potenciálu neuronů a produkuje následné efekty (tj. prodloužené změny neuronální excitability), o kterých se předpokládá, že jsou řízeny glutamátergní a GABAergní synapsickou plasticitou [26]. tDCS lze použít k vyvolání excitačního (anodálního) nebo inhibičního (katodového) efektu v závislosti na polaritě stimulace. Konkrétně má anodická stimulace depolarizační účinek, který zvyšuje neuronální excitabilitu; zatímco katodická stimulace má hyperpolarizační účinek, který snižuje neuronální excitabilitu [1, 19, 27, 28].

Velký zájem vzbudil potenciál mentálního cvičení motorických úkolů, nazývaných také „motorické zobrazování“, jako neurorehabilitační technika ke zlepšení motorické regenerace po mrtvici 29-31. Přitažlivost motorických snímků jako potenciálně účinné neurorehabilitační techniky je populární, což se odráží v četných přehledech relativně malého počtu hlášených klinických hodnocení. Navíc studie hodnotící klinický přínos mentální praxe u cévní mozkové příhody jsou zatím většinou malé studie proveditelnosti, zatímco několik hlášených randomizovaných kontrolovaných studií mělo relativně malou velikost vzorku. Důkazy pro duševní praxi při léčbě pohybových poruch po mrtvici a dalších neurologických stavů jako takové zůstávají poněkud neoficiální. Cílem našeho výzkumu je ukázat účinek kombinovaného účinku mozkové stimulace a mentálních představ.

VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA

Mezi kontrolní a experimentální skupinou bude významný rozdíl.

NULOVÁ HYPOTÉZA

Mezi kontrolní a experimentální skupinou nebude žádný významný rozdíl.

DESIGN STUDIA (TYP STUDIA)

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

STUDIJNÍ POPULACE A VÝBĚR VZORKŮ

Chronická cévní mozková příhoda a náhodný odběr vzorků

METODY A NÁSTROJE SBĚRU DAT

Postup:

Elektrody budou umístěny v premotorickém kortexu přes skalp odpovídající topografickému zobrazení horní končetiny na kontralaterální mozkové hemisféře.

Transkraniální přímá stimulace po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů Mentální snímky jako vizuální snímky zobrazené pacientovi pomocí videokazety.

Instrumentace:

Fugl Meyers Scale ARAT

Aktivity:

cvičení: 1. skládání kostek; 2. listování stránek sešitů; 3. devítijamkový pegboard; 4. uchopit pánev a nalít vodu do šálku; a 5. otevření ruky k uchopení a zvednutí šálku.

METODY ANALÝZY DAT

Bude použita vhodná kvantitativní statistická metoda

OBDOBÍ STUDIA

2 roky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 303121
        • NIIMS University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Po mrtvici za posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Subarachnoidální krvácení
  2. Před mrtvicí vedoucí k afázii
  3. Operace mozku v minulosti
  4. Epileptická aktivita za posledních 12 měsíců
  5. Premorbidní (suspektní) demence
  6. Premorbidní psychiatrické onemocnění ovlivňující komunikaci (například porucha osobnosti)
  7. Nadměrné užívání alkoholu nebo drog
  8. Přítomnost kardiostimulátoru
  9. Kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Skutečná transkraniální přímá stimulace + mentální snímky
Předmětem bude procvičování mentální představivosti spolu s mentální představivostí. Před pacientem se přehraje video úkolu a subjekt bude požádán, aby provedl mentální nácvik činnosti. Video bude přehráno třikrát. Elektrody budou umístěny na premotorickou kůru přes pokožku hlavy odpovídající topografické zobrazení horní končetiny na kontralaterální mozkové hemisféře. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (nebo „Transcranial Micropolarization“) je nejčastěji používaným typem tCS [2, 19–25]. Využívá bateriově poháněný stimulátor, který dodává slabé stejnosměrné proudy (1,5 mA) přes kontaktní elektrody na pokožku hlavy. Proudový tok moduluje neuronální excitabilitu změnou klidového membránového potenciálu neuronů a vytváří následné efekty. Transkraniální magnetická stimulace po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Transkraniální přímá stimulace po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Falešná transkraniální přímá stimulace + mentální představy
Elektrody budou umístěny v premotorickém kortexu přes temeno hlavy odpovídající topografickému zobrazení horní končetiny na kontralaterální mozkové hemisféře. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (nebo "Transkraniální mikropolarizace") je nejběžněji používaným typem tCS [2, 19-25]. Využívá bateriově poháněný stimulátor, který dodává slabé stejnosměrné proudy (1,5 mA) přes kontaktní elektrody na pokožku hlavy. Proudový tok moduluje neuronální excitabilitu změnou klidového membránového potenciálu neuronů a vytváří následné efekty. Transkraniální magnetická stimulace po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Transkraniální přímá stimulace po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyersova stupnice pro horní končetinu
Časové okno: 15 minut
Subjekty budou hodnoceny podle postižení horní končetiny. Maximální skóre 66 pro horní končetinu, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akční výzkum Arm Test
Časové okno: 15 minut
Předměty budou hodnoceny podle výkonu a funkční aktivity. Maximální skóre 56 pro horní končetinu, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná transkraniální přímá stimulace + mentální snímky

Předplatit