- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03122821
Estimulación cerebral transcraneal para la rehabilitación del accidente cerebrovascular
Efecto de la estimulación transcraneal aumentada con imágenes mentales en la rehabilitación del accidente cerebrovascular de las extremidades superiores: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
TÍTULO Efecto de la estimulación transcraneal aumentada con imágenes mentales en la rehabilitación del accidente cerebrovascular de las extremidades superiores: un ensayo controlado aleatorio
Sr. Faizan Zaffar Kashoo
Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Salud, Facultad de Ciencias Médicas Aplicadas. Universidad Majmaah. KSA
INTRODUCCIÓN
La estimulación cerebral no invasiva (NIBS) se refiere a un grupo de modalidades que se utilizan para inducir corrientes eléctricas hacia y dentro del cerebro con fines diagnósticos o terapéuticos [1-4]. Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que las técnicas NIBS pueden tener un papel prometedor en el diagnóstico, seguimiento y tratamiento de una variedad de condiciones neurológicas y psiquiátricas [5-9]. El potencial terapéutico de NIBS se deriva de la capacidad de provocar una modulación inmediata y sostenida de la actividad de la red neuronal a través de alteraciones en la excitación neuronal. La neuromodulación inducida puede ser excitatoria o inhibitoria, según la polaridad, la frecuencia y la duración de la estimulación [2, 10]. Además, la capacidad de inducir la modulación direccional mejora aún más las posibilidades terapéuticas de NIBS, ya que la dirección necesaria de la excitabilidad cerebral para la recuperación varía con las diferentes condiciones de la enfermedad [10, 11].
Actualmente, se utilizan dos tipos principales de técnicas NIBS en humanos para aplicaciones clínicas y de investigación: estimulación magnética transcraneal (TMS) y estimulación de corriente transcraneal (tCS) [12]. TMS utiliza un campo magnético variable para inducir corrientes eléctricas débiles en el cerebro. Se puede administrar como un solo pulso o como un tren de pulsos. La TMS de pulso único se usa típicamente para estudiar la fisiología y la plasticidad del cerebro [3, 13-16], mientras que la TMS de pulso repetitivo (rTMS) se usa comúnmente para provocar la neuromodulación y la neuroplasticidad, y puede resultar en cambios de excitabilidad prolongados que superan el período de estimulación. [6, 15]. Por lo general, la dirección de la neuromodulación depende de la frecuencia a la que se realiza la estimulación, de modo que la EMTr de alta frecuencia aumenta la excitabilidad cortical y la EMTr de baja frecuencia disminuye la excitabilidad cortical [17]. Sin embargo, la estimulación theta burst (una variación de la rTMS de alta frecuencia) puede inducir depresión o facilitación de la excitabilidad cortical, dependiendo de la duración del tren de ráfagas, de modo que la estimulación theta burst intermitente aumenta la excitabilidad cortical y la estimulación continua theta burst disminuye la excitabilidad cortical [18] .
tCS se refiere a la aplicación de corriente continua o alterna en una región específica del cerebro, transmitida a través de electrodos adheridos al cuero cabelludo. Existe una amplia gama de modalidades de tCS, pero solo unas pocas han sido bien estudiadas. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), (o "micropolarización transcraneal"), es el tipo de tCS más utilizado [2, 19-25]. Emplea un estimulador que funciona con batería para administrar corrientes directas débiles (0.5-2.0 mA) a través de electrodos de contacto sobre el cuero cabelludo. El flujo de corriente modula la excitabilidad neuronal al alterar el potencial de reposo de la membrana de las neuronas y produce efectos secundarios (es decir, cambios prolongados en la excitabilidad neuronal) que se cree que son impulsados por la plasticidad sináptica glutamatérgica y GABAérgica [26]. tDCS se puede utilizar para provocar un efecto excitatorio (anodal) o inhibitorio (cátodo), dependiendo de la polaridad de la estimulación. Específicamente, la estimulación anódica tiene un efecto despolarizante, lo que aumenta la excitabilidad neuronal; mientras que la estimulación catódica tiene un efecto hiperpolarizante, lo que disminuye la excitabilidad neuronal [1, 19, 27, 28].
Ha suscitado mucho interés el potencial de la práctica mental de tareas motoras, también denominadas "imágenes motoras", como técnica de neurorrehabilitación para mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular 29-31. El atractivo de las imágenes motoras como una técnica de neurorrehabilitación potencialmente efectiva es popular, lo que se refleja en múltiples revisiones de relativamente pocas evaluaciones clínicas informadas. Además, los estudios que evalúan el beneficio clínico de la práctica mental en el accidente cerebrovascular hasta el momento son en su mayoría pequeños estudios de viabilidad, mientras que los pocos ensayos controlados aleatorios informados tenían tamaños de muestra relativamente pequeños. Como tal, la evidencia de la práctica mental en el tratamiento de los trastornos del movimiento después de un accidente cerebrovascular y otras afecciones neurológicas sigue siendo algo anecdótica. El propósito de nuestra investigación es mostrar el efecto del efecto combinado de la estimulación cerebral y las imágenes mentales.
HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN
Habrá una diferencia significativa entre los grupos control y experimental.
HIPÓTESIS NULA
No habrá diferencia significativa entre los grupos control y experimental.
DISEÑO DEL ESTUDIO (TIPO DE ESTUDIO)
Ensayo controlado aleatorizado doble ciego.
POBLACIÓN DE ESTUDIO Y MUESTREO
Accidente cerebrovascular crónico y muestreo aleatorio
MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS
Procedimiento:
Los electrodos se colocarán en la corteza premotora sobre el cuero cabelludo correspondiente a la representación topográfica del miembro superior en el hemisferio cerebral contralateral.
Estimulación directa transcraneal durante 30 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas Imágenes mentales como imágenes visuales que se muestran al paciente con la ayuda de una cinta de video.
Instrumentación:
Escala Fugl Meyers ARAT
Actividades:
ejercicios: 1. apilar bloques; 2. pasar páginas del álbum de recortes; 3. tablero perforado de nueve agujeros; 4. agarrar una cacerola y verter agua en una taza; y 5. abrir la mano para agarrar y levantar la taza.
MÉTODOS DE ANÁLISIS DE DATOS
Se utilizará un método estadístico cuantitativo apropiado.
PERIODO DE ESTUDIO
2 años
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 303121
- NIIMS University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Haber tenido un derrame cerebral durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia subaracnoidea
- Antes del accidente cerebrovascular que resultó en afasia
- Cirugía cerebral en el pasado
- Actividad epiléptica en los últimos 12 meses
- Demencia premórbida (sospecha)
- Enfermedad psiquiátrica premórbida que afecta la comunicación (por ejemplo, trastorno de personalidad)
- Uso excesivo de alcohol o drogas
- Presencia de un marcapasos cardíaco
- Implantes metálicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Estimulación directa transcraneal real + Imaginación mental
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El sujeto practicará imágenes mentales junto con imágenes mentales.
Se reproducirá un video de la tarea frente al paciente y se le pedirá al sujeto que realice la práctica mental de la actividad. El video se reproducirá tres veces. Los electrodos se colocarán en la corteza premotora sobre el cuero cabelludo correspondiente a la representación topográfica de la extremidad superior en el hemisferio cerebral contralateral. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), (o "micropolarización transcraneal"), es el tipo de tCS más utilizado [2, 19-25].
Emplea un estimulador alimentado por batería para administrar corrientes directas débiles (1,5 mA) a través de electrodos de contacto sobre el cuero cabelludo.
El flujo de corriente modula la excitabilidad neuronal al alterar el potencial de membrana en reposo de las neuronas y produce efectos secundarios.Estimulación magnética transcraneal durante 30 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas.Estimulación transcraneal directa durante 30 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Sham Estimulación transcraneal directa + Visualización mental
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Los electrodos se colocarán en la corteza premotora sobre el cuero cabelludo correspondiente a la representación topográfica de la extremidad superior en el hemisferio cerebral contralateral. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), (o "Micropolarización transcraneal"), es el tipo de tCS más utilizado. [2, 19-25].
Emplea un estimulador alimentado por batería para administrar corrientes directas débiles (1,5 mA) a través de electrodos de contacto sobre el cuero cabelludo.
El flujo de corriente modula la excitabilidad neuronal al alterar el potencial de membrana en reposo de las neuronas y produce efectos secundarios.Estimulación magnética transcraneal durante 30 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas.Estimulación transcraneal directa durante 30 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Fugl Meyers para miembro superior
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los sujetos serán calificados según el deterioro de la extremidad superior.
La puntuación máxima de 66 para el miembro superior, puntuaciones más altas implican mejores resultados.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los sujetos serán calificados en rendimiento y actividad funcional.
La puntuación máxima de 56 para el miembro superior, puntuaciones más altas implican mejores resultados.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Guleyupoglu B, Schestatsky P, Edwards D, Fregni F, Bikson M. Classification of methods in transcranial electrical stimulation (tES) and evolving strategy from historical approaches to contemporary innovations. J Neurosci Methods. 2013 Oct 15;219(2):297-311. doi: 10.1016/j.jneumeth.2013.07.016. Epub 2013 Aug 14.
- Eldaief MC, Press DZ, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology: A review of established and prospective applications. Neurol Clin Pract. 2013 Dec;3(6):519-526. doi: 10.1212/01.CPJ.0000436213.11132.8e.
- Paulus W, Peterchev AV, Ridding M. Transcranial electric and magnetic stimulation: technique and paradigms. Handb Clin Neurol. 2013;116:329-42. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00027-9.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Radhu N, de Jesus DR, Ravindran LN, Zanjani A, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. A meta-analysis of cortical inhibition and excitability using transcranial magnetic stimulation in psychiatric disorders. Clin Neurophysiol. 2013 Jul;124(7):1309-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.01.014. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards MJ, Talelli P, Rothwell JC. Clinical applications of transcranial magnetic stimulation in patients with movement disorders. Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):827-40. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70190-X.
- Nitsche MA, Paulus W. Noninvasive brain stimulation protocols in the treatment of epilepsy: current state and perspectives. Neurotherapeutics. 2009 Apr;6(2):244-50. doi: 10.1016/j.nurt.2009.01.003.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
- Davis NJ, van Koningsbruggen MG. "Non-invasive" brain stimulation is not non-invasive. Front Syst Neurosci. 2013 Dec 23;7:76. doi: 10.3389/fnsys.2013.00076. eCollection 2013. No abstract available.
- Krishnan C, Dhaher Y. Corticospinal responses of quadriceps are abnormally coupled with hip adductors in chronic stroke survivors. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):400-7. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.11.007. Epub 2011 Nov 15.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Active robotic training improves locomotor function in a stroke survivor. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 20;9:57. doi: 10.1186/1743-0003-9-57.
- Pascual-Leone A, Tormos JM, Keenan J, Tarazona F, Canete C, Catala MD. Study and modulation of human cortical excitability with transcranial magnetic stimulation. J Clin Neurophysiol. 1998 Jul;15(4):333-43. doi: 10.1097/00004691-199807000-00005.
- Madhavan S, Krishnan C, Jayaraman A, Rymer WZ, Stinear JW. Corticospinal tract integrity correlates with knee extensor weakness in chronic stroke survivors. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1588-94. doi: 10.1016/j.clinph.2011.01.011. Epub 2011 Feb 17.
- Mix A, Benali A, Eysel UT, Funke K. Continuous and intermittent transcranial magnetic theta burst stimulation modify tactile learning performance and cortical protein expression in the rat differently. Eur J Neurosci. 2010 Nov;32(9):1575-86. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07425.x. Epub 2010 Oct 18.
- Nitsche MA, Nitsche MS, Klein CC, Tergau F, Rothwell JC, Paulus W. Level of action of cathodal DC polarisation induced inhibition of the human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):600-4. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00412-1.
- Bogdanov OV, Pinchuk DYu, Pisar'kova EV, Shelyakin AM, Sirbiladze KT. The use of the method of transcranial micropolarization to decrease the severity hyperkineses in patients with infantile cerebral palsy. Neurosci Behav Physiol. 1994 Sep-Oct;24(5):442-5. doi: 10.1007/BF02359800. No abstract available.
- Ilyukhina VA, Kozhushko NY, Matveev YK, Ponomareva EA, Chernysheva EM, Shaptilei MA. Transcranial micropolarization in the combined therapy of speech and general psychomotor retardation in children of late preschool age. Neurosci Behav Physiol. 2005 Nov;35(9):969-76. doi: 10.1007/s11055-005-0153-7.
- Shelyakin AM, Preobrazhenskaya IG, Kassil' MV, Bogdanov OV. The effects of transcranial micropolarization on the severity of convulsive fits in children. Neurosci Behav Physiol. 2001 Sep-Oct;31(5):555-60. doi: 10.1023/a:1010487201282.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Anodal transcranial direct current stimulation alters elbow flexor muscle recruitment strategies. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):443-50. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.057. Epub 2014 Jan 29.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Annett J. Motor imagery: perception or action? Neuropsychologia. 1995 Nov;33(11):1395-417. doi: 10.1016/0028-3932(95)00072-b.
- Barsalou LW. Grounded cognition. Annu Rev Psychol. 2008;59:617-45. doi: 10.1146/annurev.psych.59.103006.093639.
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