- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03122821
Transkraniel hjernestimulation til slagtilfælderehabilitering
Effekten af transkraniel stimulation forstærket med mentale billeder i apopleksirehabilitering i øvre lemmer: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
TITLE Effekt af transkraniel stimulation forstærket med mentale billeder i øvre lemmer slagtilfælde-rehabilitering: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Mr. Faizan Zaffar Kashoo
Institut for Fysioterapi og Sundhedsrehabilitering, College of Applied Medical Sciences. Majmaah Universitet. KSA
INTRODUKTION
Non-invasiv hjernestimulation (NIBS) refererer til en gruppe af modaliteter, der bruges til at inducere elektriske strømme til og i hjernen til diagnostiske eller terapeutiske formål [1-4]. En voksende mængde af beviser tyder på, at NIBS-teknikker kan have en lovende rolle i diagnosticering, overvågning og behandling af en række neurologiske og psykiatriske tilstande [5-9]. Det terapeutiske potentiale af NIBS stammer fra evnen til at fremkalde øjeblikkelig og vedvarende modulering af neurale netværksaktivitet gennem ændringer i neuronal excitation. Den inducerede neuromodulation kan være enten excitatorisk eller hæmmende, afhængigt af polariteten, frekvensen og varigheden af stimulationen [2, 10]. Desuden forbedrer evnen til at inducere retningsbestemt modulering de terapeutiske muligheder for NIBS yderligere, da den nødvendige retning af hjernens excitabilitet for restitution varierer med forskellige sygdomstilstande [10, 11].
To hovedtyper af NIBS-teknikker er i øjeblikket i brug på mennesker til kliniske og forskningsmæssige anvendelser: transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og transkraniel strømstimulering (tCS) [12]. TMS bruger et varierende magnetfelt til at inducere svage elektriske strømme i hjernen. Den kan leveres som en enkelt puls eller som et pulstog. Single-pulse TMS bruges typisk til at studere hjernens fysiologi og plasticitet [3, 13-16], mens repetitive-pulse TMS (rTMS) almindeligvis bruges til at fremkalde neuromodulation og neuroplasticitet og kan resultere i forlængede excitabilitetsændringer, der varer længere end stimulationsperioden [6, 15]. Typisk er retningen af neuromodulation drevet af den frekvens, hvormed stimuleringen udføres, således at højfrekvent rTMS øger kortikal excitabilitet og lavfrekvent rTMS reducerer kortikal excitabilitet [17]. Theta burst-stimulering (en variation af højfrekvent rTMS) kan imidlertid inducere enten depression eller facilitering af kortikal excitabilitet, afhængigt af burst-togets varighed, således at intermitterende theta burst-stimulering øger cortical excitabilitet og kontinuerlig theta burst-stimulering mindsker cortical excitabilitet [18] .
tCS refererer til påføring af jævn- eller vekselstrøm på et bestemt område af hjernen, transmitteret via elektroder fastgjort til hovedbunden. Der findes en bred vifte af tCS-modaliteter, men kun nogle få er blevet grundigt undersøgt. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (eller "transkraniel mikropolarisering") er den mest almindeligt anvendte type tCS [2, 19-25]. Den anvender en batteridrevet stimulator til at levere svage jævnstrømme (0,5-2,0 mA) gennem kontaktelektroder over hovedbunden. Strømstrømmen modulerer neuronal excitabilitet ved at ændre neuronernes hvilemembranpotentiale og producerer eftervirkninger (dvs. forlængede ændringer i neuronal excitabilitet), der menes at være drevet af glutamatergisk og GABAergisk synapsisk plasticitet [26]. tDCS kan bruges til at fremkalde en excitatorisk (anodal) eller hæmmende (katodisk) effekt, afhængigt af stimuleringens polaritet. Specifikt har anodal stimulation en depolariserende effekt, som øger neuronal excitabilitet; hvorimod katodisk stimulering har en hyperpolariserende effekt, som nedsætter neuronal excitabilitet [1, 19, 27, 28].
Meget interesse er blevet vækket af potentialet i mental praksis af motoriske opgaver, også kaldet 'motorisk billedsprog', som en neuro-rehabiliteringsteknik til at forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde 29-31. Appellen af motoriske billeder som en potentielt effektiv neuro-rehabiliteringsteknik er populær, hvilket afspejles i flere anmeldelser af relativt få rapporterede kliniske evalueringer. Desuden er undersøgelserne, der hidtil evaluerer den kliniske fordel ved mental praksis ved slagtilfælde, for det meste små gennemførlighedsundersøgelser, mens de få rapporterede randomiserede kontrollerede forsøg havde relativt små stikprøvestørrelser. Som sådan forbliver beviserne for mental praksis i behandlingen af bevægelsesforstyrrelser efter slagtilfælde og andre neurologiske tilstande noget anekdotisk. Formålet med vores forskning er at vise effekten af kombineret effekt af hjernestimulering og mentale billeder.
FORSKNINGSHYPOTESE
Der vil være en væsentlig forskel mellem kontrol- og forsøgsgrupper.
NULHYPOTESEN
Der vil ikke være nogen signifikant forskel mellem kontrol- og forsøgsgrupper.
STUDIEDESIGN (STUDIETYPE)
Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.
STUDIEBEFOLKNING OG PRØVEUDTAGNING
Kronisk slagtilfælde og stikprøver
DATAINDSAMLINGSMETODER OG INSTRUMENTER
Procedure:
Elektroderne vil blive placeret ved den præmotoriske cortex over hovedbunden svarende til den topografiske repræsentation af øvre lemmer på den kontralaterale cerebrale hemisfære.
Transkraniel direkte stimulering i 30 minutter, 5 dage om ugen i 2 uger Mental billedsprog som visuelt billede vist til patienten ved hjælp af videobånd.
Instrumentering:
Fugl Meyers Skala ARAT
Aktiviteter:
øvelser: 1. stable blokke; 2. bladre scrapbog sider; 3. ni-hullers pegboard; 4. tager fat i en gryde og hælder vand i en kop; og 5. åbner hånden for at gribe og tage bægeret op.
DATAANALYSEMETODER
Der vil blive anvendt en passende kvantitativ statistisk metode
STUDIEPERIODE
2 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 303121
- NIIMS University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Har haft slagtilfælde i de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Subaraknoidal blødning
- Før slagtilfælde resulterer i afasi
- Hjernekirurgi i fortiden
- Epileptisk aktivitet inden for de seneste 12 måneder
- Præmorbid (mistænkt) demens
- Præmorbid psykiatrisk sygdom, der påvirker kommunikationen (for eksempel personlighedsforstyrrelse)
- Overdreven brug af alkohol eller stoffer
- Tilstedeværelse af en pacemaker
- Metalimplantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Ægte transkraniel direkte stimulering + mentale billeder
|
Faget vil praktisere mental billedsprog sammen med mental billedsprog.
En video af opgaven vil blive afspillet foran patienten, og forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre den mentale praksis af aktiviteten. Videoen vil blive afspillet tre gange. Elektroderne placeres ved den præmotoriske cortex over hovedbunden svarende til topografisk repræsentation af øvre lemmer på den kontralaterale cerebrale hemisfære. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), (eller "transkraniel mikropolarisering"), er den mest almindeligt anvendte type tCS [2, 19-25].
Den anvender en batteridrevet stimulator til at levere svage jævnstrømme (1,5 mA) gennem kontaktelektroder over hovedbunden.
Strømstrømmen modulerer neuronal excitabilitet ved at ændre neuronernes hvilemembranpotentiale og frembringer eftervirkninger. Transkraniel magnetisk stimulering i 30 minutter, 5 dage om ugen i 2 uger. Transkraniel direkte stimulering i 30 minutter, 5 dage om ugen i 2 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Sham Trans-kraniel direkte stimulering + Mental billedsprog
|
Elektroderne vil blive placeret ved den præmotoriske cortex over hovedbunden svarende til den topografiske repræsentation af øvre lemmer på den kontralaterale cerebrale halvkugle. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), (eller "Transkraniel mikropolarisering"), er den mest almindeligt anvendte type tCS [2, 19-25].
Den anvender en batteridrevet stimulator til at levere svage jævnstrømme (1,5 mA) gennem kontaktelektroder over hovedbunden.
Strømstrømmen modulerer neuronal excitabilitet ved at ændre neuronernes hvilemembranpotentiale og frembringer eftervirkninger. Transkraniel magnetisk stimulering i 30 minutter, 5 dage om ugen i 2 uger. Transkraniel direkte stimulering i 30 minutter, 5 dage om ugen i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyers skala for overekstremiteter
Tidsramme: 15 minutter
|
Forsøgspersoner vil blive bedømt på svækkelse af de øvre lemmer.
Den maksimale score på 66 for den øvre ekstremitet, højere score betyder bedre resultater.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktionsforskning Arm Test
Tidsramme: 15 minutter
|
Emner vil blive bedømt på ydeevne og funktionel aktivitet.
Den maksimale score på 56 for den øvre ekstremitet, højere score betyder bedre resultater.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Guleyupoglu B, Schestatsky P, Edwards D, Fregni F, Bikson M. Classification of methods in transcranial electrical stimulation (tES) and evolving strategy from historical approaches to contemporary innovations. J Neurosci Methods. 2013 Oct 15;219(2):297-311. doi: 10.1016/j.jneumeth.2013.07.016. Epub 2013 Aug 14.
- Eldaief MC, Press DZ, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology: A review of established and prospective applications. Neurol Clin Pract. 2013 Dec;3(6):519-526. doi: 10.1212/01.CPJ.0000436213.11132.8e.
- Paulus W, Peterchev AV, Ridding M. Transcranial electric and magnetic stimulation: technique and paradigms. Handb Clin Neurol. 2013;116:329-42. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00027-9.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Radhu N, de Jesus DR, Ravindran LN, Zanjani A, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. A meta-analysis of cortical inhibition and excitability using transcranial magnetic stimulation in psychiatric disorders. Clin Neurophysiol. 2013 Jul;124(7):1309-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.01.014. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards MJ, Talelli P, Rothwell JC. Clinical applications of transcranial magnetic stimulation in patients with movement disorders. Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):827-40. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70190-X.
- Nitsche MA, Paulus W. Noninvasive brain stimulation protocols in the treatment of epilepsy: current state and perspectives. Neurotherapeutics. 2009 Apr;6(2):244-50. doi: 10.1016/j.nurt.2009.01.003.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
- Davis NJ, van Koningsbruggen MG. "Non-invasive" brain stimulation is not non-invasive. Front Syst Neurosci. 2013 Dec 23;7:76. doi: 10.3389/fnsys.2013.00076. eCollection 2013. No abstract available.
- Krishnan C, Dhaher Y. Corticospinal responses of quadriceps are abnormally coupled with hip adductors in chronic stroke survivors. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):400-7. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.11.007. Epub 2011 Nov 15.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Active robotic training improves locomotor function in a stroke survivor. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 20;9:57. doi: 10.1186/1743-0003-9-57.
- Pascual-Leone A, Tormos JM, Keenan J, Tarazona F, Canete C, Catala MD. Study and modulation of human cortical excitability with transcranial magnetic stimulation. J Clin Neurophysiol. 1998 Jul;15(4):333-43. doi: 10.1097/00004691-199807000-00005.
- Madhavan S, Krishnan C, Jayaraman A, Rymer WZ, Stinear JW. Corticospinal tract integrity correlates with knee extensor weakness in chronic stroke survivors. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1588-94. doi: 10.1016/j.clinph.2011.01.011. Epub 2011 Feb 17.
- Mix A, Benali A, Eysel UT, Funke K. Continuous and intermittent transcranial magnetic theta burst stimulation modify tactile learning performance and cortical protein expression in the rat differently. Eur J Neurosci. 2010 Nov;32(9):1575-86. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07425.x. Epub 2010 Oct 18.
- Nitsche MA, Nitsche MS, Klein CC, Tergau F, Rothwell JC, Paulus W. Level of action of cathodal DC polarisation induced inhibition of the human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):600-4. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00412-1.
- Bogdanov OV, Pinchuk DYu, Pisar'kova EV, Shelyakin AM, Sirbiladze KT. The use of the method of transcranial micropolarization to decrease the severity hyperkineses in patients with infantile cerebral palsy. Neurosci Behav Physiol. 1994 Sep-Oct;24(5):442-5. doi: 10.1007/BF02359800. No abstract available.
- Ilyukhina VA, Kozhushko NY, Matveev YK, Ponomareva EA, Chernysheva EM, Shaptilei MA. Transcranial micropolarization in the combined therapy of speech and general psychomotor retardation in children of late preschool age. Neurosci Behav Physiol. 2005 Nov;35(9):969-76. doi: 10.1007/s11055-005-0153-7.
- Shelyakin AM, Preobrazhenskaya IG, Kassil' MV, Bogdanov OV. The effects of transcranial micropolarization on the severity of convulsive fits in children. Neurosci Behav Physiol. 2001 Sep-Oct;31(5):555-60. doi: 10.1023/a:1010487201282.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Anodal transcranial direct current stimulation alters elbow flexor muscle recruitment strategies. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):443-50. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.057. Epub 2014 Jan 29.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Annett J. Motor imagery: perception or action? Neuropsychologia. 1995 Nov;33(11):1395-417. doi: 10.1016/0028-3932(95)00072-b.
- Barsalou LW. Grounded cognition. Annu Rev Psychol. 2008;59:617-45. doi: 10.1146/annurev.psych.59.103006.093639.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MajmaahU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ægte transkraniel direkte stimulation+Mental Imagery
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater