- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03122821
Transkranielle Hirnstimulation zur Schlaganfall-Rehabilitation
Wirkung der transkraniellen Stimulation, ergänzt durch mentale Bilder, bei der Rehabilitation nach einem Schlaganfall der oberen Extremitäten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
TITEL Effekt der transkraniellen Stimulation, ergänzt durch mentale Imagination, bei der Rehabilitation nach einem Schlaganfall der oberen Extremitäten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Herr Faizan Zaffar Kashoo
Abteilung für Physiotherapie und Gesundheitsrehabilitation, Hochschule für Angewandte Medizinische Wissenschaften. Majmaah Universität. KSA
EINFÜHRUNG
Nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) bezieht sich auf eine Gruppe von Modalitäten, die verwendet werden, um elektrische Ströme zum und im Gehirn zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken zu induzieren [1-4]. Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet darauf hin, dass NIBS-Techniken eine vielversprechende Rolle bei der Diagnose, Überwachung und Behandlung einer Vielzahl von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen spielen können [5-9]. Das therapeutische Potenzial von NIBS ergibt sich aus der Fähigkeit, durch Veränderungen der neuronalen Erregung eine sofortige und anhaltende Modulation der neuronalen Netzwerkaktivität hervorzurufen. Die induzierte Neuromodulation kann je nach Polarität, Frequenz und Dauer der Stimulation entweder exzitatorisch oder inhibitorisch sein [2, 10]. Darüber hinaus verbessert die Fähigkeit, eine gerichtete Modulation zu induzieren, die therapeutischen Möglichkeiten von NIBS weiter, da die notwendige Richtung der Erregbarkeit des Gehirns zur Genesung mit verschiedenen Krankheitszuständen variiert [10, 11].
Zwei Haupttypen von NIBS-Techniken werden derzeit beim Menschen für klinische und Forschungsanwendungen eingesetzt: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Transkranielle Stromstimulation (tCS) [12]. TMS verwendet ein variierendes Magnetfeld, um schwache elektrische Ströme im Gehirn zu induzieren. Es kann als Einzelimpuls oder als Impulsfolge abgegeben werden. Single-Puls-TMS wird typischerweise verwendet, um die Gehirnphysiologie und -plastizität zu untersuchen [3, 13-16], während Repetitive-Puls-TMS (rTMS) häufig verwendet wird, um Neuromodulation und Neuroplastizität hervorzurufen, und zu verlängerten Erregbarkeitsänderungen führen kann, die die Stimulationsperiode überdauern [6, 15]. Typischerweise wird die Richtung der Neuromodulation von der Frequenz bestimmt, mit der die Stimulation durchgeführt wird, so dass hochfrequente rTMS die kortikale Erregbarkeit erhöht und niederfrequente rTMS die kortikale Erregbarkeit verringert [17]. Die Theta-Burst-Stimulation (eine Variation der Hochfrequenz-rTMS) kann jedoch je nach Burst-Train-Dauer entweder eine Depression oder eine Erleichterung der kortikalen Erregbarkeit induzieren, so dass die intermittierende Theta-Burst-Stimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht und die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation die kortikale Erregbarkeit verringert [18]. .
tCS bezieht sich auf die Anwendung von Gleich- oder Wechselstrom auf eine bestimmte Region des Gehirns, die über an der Kopfhaut angebrachte Elektroden übertragen wird. Es gibt eine breite Palette von tCS-Modalitäten, aber nur wenige sind gut untersucht. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (oder „transkranielle Mikropolarisation“) ist die am häufigsten verwendete Art der tCS [2, 19-25]. Es verwendet einen batteriebetriebenen Stimulator, um schwache Gleichströme (0,5-2,0 mA) durch Kontaktelektroden über der Kopfhaut abzugeben. Der Stromfluss moduliert die neuronale Erregbarkeit durch Veränderung des Ruhemembranpotentials der Neuronen und erzeugt Nachwirkungen (d. h. verlängerte Änderungen der neuronalen Erregbarkeit), von denen angenommen wird, dass sie durch glutamaterge und GABAerge synapsische Plastizität angetrieben werden [26]. tDCS kann verwendet werden, um eine anregende (anodale) oder hemmende (kathodische) Wirkung hervorzurufen, abhängig von der Polarität der Stimulation. Insbesondere hat die anodische Stimulation eine depolarisierende Wirkung, die die neuronale Erregbarkeit erhöht; während die kathodische Stimulation einen hyperpolarisierenden Effekt hat, der die neuronale Erregbarkeit verringert [1, 19, 27, 28].
Das Potenzial des mentalen Übens von motorischen Aufgaben, auch „motorische Bilder“ genannt, als Neurorehabilitationstechnik zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall hat großes Interesse geweckt 29-31. Die Attraktivität der motorischen Imagination als potenziell wirksame Neurorehabilitationstechnik ist beliebt, was sich in mehreren Überprüfungen relativ weniger berichteter klinischer Bewertungen widerspiegelt. Darüber hinaus handelt es sich bei den bisherigen Studien, die den klinischen Nutzen der mentalen Praxis bei Schlaganfällen bewerten, meist um kleine Machbarkeitsstudien, während die wenigen berichteten randomisierten kontrollierten Studien relativ kleine Stichprobengrößen hatten. Daher bleiben die Beweise für mentales Üben bei der Behandlung von Bewegungsstörungen nach einem Schlaganfall und anderen neurologischen Erkrankungen eher anekdotisch. Ziel unserer Forschung ist es, die Wirkung der kombinierten Wirkung von Hirnstimulation und mentaler Vorstellung zu zeigen.
FORSCHUNGSHYPOTHESE
Es wird einen signifikanten Unterschied zwischen Kontroll- und Versuchsgruppen geben.
NULL-HYPOTHESE
Es wird keinen signifikanten Unterschied zwischen Kontroll- und Versuchsgruppen geben.
STUDIENDESIGN (STUDIENART)
Doppelt verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
STUDIENBEVÖLKERUNG UND PROBENAHME
Chronischer Schlaganfall und Zufallsstichprobe
METHODEN UND INSTRUMENTE ZUR DATENERHEBUNG
Verfahren:
Die Elektroden werden am prämotorischen Kortex über der Kopfhaut entsprechend der topografischen Darstellung der oberen Extremität auf der kontralateralen zerebralen Hemisphäre platziert.
Transkranielle direkte Stimulation für 30 Minuten, 5 Tage die Woche für 2 Wochen Mentale Bilder als visuelle Bilder, die dem Patienten mit Hilfe eines Videobandes gezeigt werden.
Instrumentierung:
Fugl Meyers Skala ARAT
Aktivitäten:
Übungen: 1. Blöcke stapeln; 2. Umblättern von Sammelalbumseiten; 3. 9-Loch-Stegplatte; 4. Topf greifen und Wasser in eine Tasse gießen; und 5. Öffnen der Hand zum Greifen und Aufnehmen der Tasse.
METHODEN DER DATENANALYSE
Es wird eine geeignete quantitative statistische Methode verwendet
STUDIENDAUER
2 Jahre
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 303121
- NIIMS University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Subarachnoidalblutung
- Vor einem Schlaganfall, der zu einer Aphasie führt
- Gehirnchirurgie in der Vergangenheit
- Epileptische Aktivität in den letzten 12 Monaten
- Prämorbide (vermutete) Demenz
- Prämorbide psychiatrische Erkrankung, die die Kommunikation beeinträchtigt (z. B. Persönlichkeitsstörung)
- Übermäßiger Konsum von Alkohol oder Drogen
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Metallimplantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Echte transkranielle direkte Stimulation + mentale Bilder
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Das Thema wird mentale Bilder zusammen mit mentalen Bildern üben.
Ein Video der Aufgabe wird vor dem Patienten abgespielt und der Proband wird gebeten, die mentale Übung der Aktivität durchzuführen. Das Video wird dreimal abgespielt. Die Elektroden werden am prämotorischen Kortex über der entsprechenden Kopfhaut platziert topographische Darstellung der oberen Extremität auf der kontralateralen zerebralen Hemisphäre. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (oder "transkranielle Mikropolarisation") ist die am häufigsten verwendete Art der tCS [2, 19-25].
Es verwendet einen batteriebetriebenen Stimulator, um schwache Gleichströme (1,5 mA) durch Kontaktelektroden über der Kopfhaut abzugeben.
Der Stromfluss moduliert die neuronale Erregbarkeit durch Veränderung des Ruhemembranpotentials der Neuronen und erzeugt Nachwirkungen.Transkranielle Magnetstimulation für 30 Minuten, 5 Tage die Woche für 2 Wochen.Transkranielle Direktstimulation für 30 Minuten, 5 Tage die Woche für 2 Wochen
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Sham Transkranielle direkte Stimulation + mentale Bilder
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Die Elektroden werden am prämotorischen Kortex über der Kopfhaut entsprechend der topografischen Darstellung der oberen Extremität auf der kontralateralen zerebralen Hemisphäre platziert. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (oder „transkranielle Mikropolarisation“) ist die am häufigsten verwendete Art der tCS [2, 19-25].
Es verwendet einen batteriebetriebenen Stimulator, um schwache Gleichströme (1,5 mA) durch Kontaktelektroden über der Kopfhaut abzugeben.
Der Stromfluss moduliert die neuronale Erregbarkeit durch Veränderung des Ruhemembranpotentials der Neuronen und erzeugt Nachwirkungen.Transkranielle Magnetstimulation für 30 Minuten, 5 Tage die Woche für 2 Wochen.Transkranielle Direktstimulation für 30 Minuten, 5 Tage die Woche für 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyers-Skala für die obere Extremität
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Probanden werden nach Beeinträchtigung der oberen Extremität bewertet.
Die maximale Punktzahl von 66 für die obere Extremität, höhere Punktzahlen implizieren bessere Ergebnisse.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Probanden werden nach Leistung und funktioneller Aktivität bewertet.
Die maximale Punktzahl von 56 für die obere Extremität, höhere Punktzahlen implizieren bessere Ergebnisse.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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