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Transkranielle Hirnstimulation zur Schlaganfall-Rehabilitation

4. Oktober 2022 aktualisiert von: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Wirkung der transkraniellen Stimulation, ergänzt durch mentale Bilder, bei der Rehabilitation nach einem Schlaganfall der oberen Extremitäten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) bezieht sich auf eine Gruppe von Modalitäten, die verwendet werden, um elektrische Ströme zum und innerhalb des Gehirns für diagnostische oder therapeutische Zwecke zu induzieren. Zwei Haupttypen von NIBS-Techniken werden derzeit beim Menschen für klinische und Forschungsanwendungen verwendet: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Transkranielle Stromstimulation (tCS). Darüber hinaus handelt es sich bei den bisherigen Studien, die den klinischen Nutzen der mentalen Praxis bei Schlaganfällen bewerten, meist um kleine Machbarkeitsstudien, während die wenigen berichteten randomisierten kontrollierten Studien relativ kleine Stichprobengrößen hatten. Daher bleiben die Beweise für mentales Üben bei der Behandlung von Bewegungsstörungen nach einem Schlaganfall und anderen neurologischen Erkrankungen eher anekdotisch. Ziel unserer Forschung ist es, die Wirkung der Kombination von Gehirnstimulation und mentaler Vorstellungskraft auf die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremität bei einem Schlaganfall zu zeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

TITEL Effekt der transkraniellen Stimulation, ergänzt durch mentale Imagination, bei der Rehabilitation nach einem Schlaganfall der oberen Extremitäten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Herr Faizan Zaffar Kashoo

Abteilung für Physiotherapie und Gesundheitsrehabilitation, Hochschule für Angewandte Medizinische Wissenschaften. Majmaah Universität. KSA

EINFÜHRUNG

Nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) bezieht sich auf eine Gruppe von Modalitäten, die verwendet werden, um elektrische Ströme zum und im Gehirn zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken zu induzieren [1-4]. Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet darauf hin, dass NIBS-Techniken eine vielversprechende Rolle bei der Diagnose, Überwachung und Behandlung einer Vielzahl von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen spielen können [5-9]. Das therapeutische Potenzial von NIBS ergibt sich aus der Fähigkeit, durch Veränderungen der neuronalen Erregung eine sofortige und anhaltende Modulation der neuronalen Netzwerkaktivität hervorzurufen. Die induzierte Neuromodulation kann je nach Polarität, Frequenz und Dauer der Stimulation entweder exzitatorisch oder inhibitorisch sein [2, 10]. Darüber hinaus verbessert die Fähigkeit, eine gerichtete Modulation zu induzieren, die therapeutischen Möglichkeiten von NIBS weiter, da die notwendige Richtung der Erregbarkeit des Gehirns zur Genesung mit verschiedenen Krankheitszuständen variiert [10, 11].

Zwei Haupttypen von NIBS-Techniken werden derzeit beim Menschen für klinische und Forschungsanwendungen eingesetzt: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Transkranielle Stromstimulation (tCS) [12]. TMS verwendet ein variierendes Magnetfeld, um schwache elektrische Ströme im Gehirn zu induzieren. Es kann als Einzelimpuls oder als Impulsfolge abgegeben werden. Single-Puls-TMS wird typischerweise verwendet, um die Gehirnphysiologie und -plastizität zu untersuchen [3, 13-16], während Repetitive-Puls-TMS (rTMS) häufig verwendet wird, um Neuromodulation und Neuroplastizität hervorzurufen, und zu verlängerten Erregbarkeitsänderungen führen kann, die die Stimulationsperiode überdauern [6, 15]. Typischerweise wird die Richtung der Neuromodulation von der Frequenz bestimmt, mit der die Stimulation durchgeführt wird, so dass hochfrequente rTMS die kortikale Erregbarkeit erhöht und niederfrequente rTMS die kortikale Erregbarkeit verringert [17]. Die Theta-Burst-Stimulation (eine Variation der Hochfrequenz-rTMS) kann jedoch je nach Burst-Train-Dauer entweder eine Depression oder eine Erleichterung der kortikalen Erregbarkeit induzieren, so dass die intermittierende Theta-Burst-Stimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht und die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation die kortikale Erregbarkeit verringert [18]. .

tCS bezieht sich auf die Anwendung von Gleich- oder Wechselstrom auf eine bestimmte Region des Gehirns, die über an der Kopfhaut angebrachte Elektroden übertragen wird. Es gibt eine breite Palette von tCS-Modalitäten, aber nur wenige sind gut untersucht. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (oder „transkranielle Mikropolarisation“) ist die am häufigsten verwendete Art der tCS [2, 19-25]. Es verwendet einen batteriebetriebenen Stimulator, um schwache Gleichströme (0,5-2,0 mA) durch Kontaktelektroden über der Kopfhaut abzugeben. Der Stromfluss moduliert die neuronale Erregbarkeit durch Veränderung des Ruhemembranpotentials der Neuronen und erzeugt Nachwirkungen (d. h. verlängerte Änderungen der neuronalen Erregbarkeit), von denen angenommen wird, dass sie durch glutamaterge und GABAerge synapsische Plastizität angetrieben werden [26]. tDCS kann verwendet werden, um eine anregende (anodale) oder hemmende (kathodische) Wirkung hervorzurufen, abhängig von der Polarität der Stimulation. Insbesondere hat die anodische Stimulation eine depolarisierende Wirkung, die die neuronale Erregbarkeit erhöht; während die kathodische Stimulation einen hyperpolarisierenden Effekt hat, der die neuronale Erregbarkeit verringert [1, 19, 27, 28].

Das Potenzial des mentalen Übens von motorischen Aufgaben, auch „motorische Bilder“ genannt, als Neurorehabilitationstechnik zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall hat großes Interesse geweckt 29-31. Die Attraktivität der motorischen Imagination als potenziell wirksame Neurorehabilitationstechnik ist beliebt, was sich in mehreren Überprüfungen relativ weniger berichteter klinischer Bewertungen widerspiegelt. Darüber hinaus handelt es sich bei den bisherigen Studien, die den klinischen Nutzen der mentalen Praxis bei Schlaganfällen bewerten, meist um kleine Machbarkeitsstudien, während die wenigen berichteten randomisierten kontrollierten Studien relativ kleine Stichprobengrößen hatten. Daher bleiben die Beweise für mentales Üben bei der Behandlung von Bewegungsstörungen nach einem Schlaganfall und anderen neurologischen Erkrankungen eher anekdotisch. Ziel unserer Forschung ist es, die Wirkung der kombinierten Wirkung von Hirnstimulation und mentaler Vorstellung zu zeigen.

FORSCHUNGSHYPOTHESE

Es wird einen signifikanten Unterschied zwischen Kontroll- und Versuchsgruppen geben.

NULL-HYPOTHESE

Es wird keinen signifikanten Unterschied zwischen Kontroll- und Versuchsgruppen geben.

STUDIENDESIGN (STUDIENART)

Doppelt verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

STUDIENBEVÖLKERUNG UND PROBENAHME

Chronischer Schlaganfall und Zufallsstichprobe

METHODEN UND INSTRUMENTE ZUR DATENERHEBUNG

Verfahren:

Die Elektroden werden am prämotorischen Kortex über der Kopfhaut entsprechend der topografischen Darstellung der oberen Extremität auf der kontralateralen zerebralen Hemisphäre platziert.

Transkranielle direkte Stimulation für 30 Minuten, 5 Tage die Woche für 2 Wochen Mentale Bilder als visuelle Bilder, die dem Patienten mit Hilfe eines Videobandes gezeigt werden.

Instrumentierung:

Fugl Meyers Skala ARAT

Aktivitäten:

Übungen: 1. Blöcke stapeln; 2. Umblättern von Sammelalbumseiten; 3. 9-Loch-Stegplatte; 4. Topf greifen und Wasser in eine Tasse gießen; und 5. Öffnen der Hand zum Greifen und Aufnehmen der Tasse.

METHODEN DER DATENANALYSE

Es wird eine geeignete quantitative statistische Methode verwendet

STUDIENDAUER

2 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 303121
        • NIIMS University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Subarachnoidalblutung
  2. Vor einem Schlaganfall, der zu einer Aphasie führt
  3. Gehirnchirurgie in der Vergangenheit
  4. Epileptische Aktivität in den letzten 12 Monaten
  5. Prämorbide (vermutete) Demenz
  6. Prämorbide psychiatrische Erkrankung, die die Kommunikation beeinträchtigt (z. B. Persönlichkeitsstörung)
  7. Übermäßiger Konsum von Alkohol oder Drogen
  8. Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  9. Metallimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Echte transkranielle direkte Stimulation + mentale Bilder
Das Thema wird mentale Bilder zusammen mit mentalen Bildern üben. Ein Video der Aufgabe wird vor dem Patienten abgespielt und der Proband wird gebeten, die mentale Übung der Aktivität durchzuführen. Das Video wird dreimal abgespielt. Die Elektroden werden am prämotorischen Kortex über der entsprechenden Kopfhaut platziert topographische Darstellung der oberen Extremität auf der kontralateralen zerebralen Hemisphäre. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (oder "transkranielle Mikropolarisation") ist die am häufigsten verwendete Art der tCS [2, 19-25]. Es verwendet einen batteriebetriebenen Stimulator, um schwache Gleichströme (1,5 mA) durch Kontaktelektroden über der Kopfhaut abzugeben. Der Stromfluss moduliert die neuronale Erregbarkeit durch Veränderung des Ruhemembranpotentials der Neuronen und erzeugt Nachwirkungen.Transkranielle Magnetstimulation für 30 Minuten, 5 Tage die Woche für 2 Wochen.Transkranielle Direktstimulation für 30 Minuten, 5 Tage die Woche für 2 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Sham Transkranielle direkte Stimulation + mentale Bilder
Die Elektroden werden am prämotorischen Kortex über der Kopfhaut entsprechend der topografischen Darstellung der oberen Extremität auf der kontralateralen zerebralen Hemisphäre platziert. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (oder „transkranielle Mikropolarisation“) ist die am häufigsten verwendete Art der tCS [2, 19-25]. Es verwendet einen batteriebetriebenen Stimulator, um schwache Gleichströme (1,5 mA) durch Kontaktelektroden über der Kopfhaut abzugeben. Der Stromfluss moduliert die neuronale Erregbarkeit durch Veränderung des Ruhemembranpotentials der Neuronen und erzeugt Nachwirkungen.Transkranielle Magnetstimulation für 30 Minuten, 5 Tage die Woche für 2 Wochen.Transkranielle Direktstimulation für 30 Minuten, 5 Tage die Woche für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyers-Skala für die obere Extremität
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Probanden werden nach Beeinträchtigung der oberen Extremität bewertet. Die maximale Punktzahl von 66 für die obere Extremität, höhere Punktzahlen implizieren bessere Ergebnisse.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Probanden werden nach Leistung und funktioneller Aktivität bewertet. Die maximale Punktzahl von 56 für die obere Extremität, höhere Punktzahlen implizieren bessere Ergebnisse.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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