- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03122821
Transkraniell hjärnstimulering för strokerehabilitering
Effekten av transkraniell stimulering förstärkt med mentala bilder vid strokerehabilitering i övre extremiteterna: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
TITEL Effekten av transkraniell stimulering utökad med mental bildspråk vid strokerehabilitering i övre extremiteterna: en randomiserad kontrollerad studie
Herr Faizan Zaffar Kashoo
Institutionen för sjukgymnastik och hälsorehabilitering, College of Applied Medical Sciences. Majmaah universitet. KSA
INTRODUKTION
Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) hänvisar till en grupp av metoder som används för att inducera elektriska strömmar till och i hjärnan för diagnostiska eller terapeutiska ändamål [1-4]. En växande mängd bevis tyder på att NIBS-tekniker kan ha en lovande roll vid diagnos, övervakning och behandling av en mängd olika neurologiska och psykiatriska tillstånd [5-9]. Den terapeutiska potentialen hos NIBS härrör från förmågan att framkalla omedelbar och ihållande modulering av neurala nätverksaktivitet genom förändringar i neuronal excitation. Den inducerade neuromoduleringen kan vara antingen excitatorisk eller hämmande, beroende på polariteten, frekvensen och varaktigheten av stimuleringen [2, 10]. Dessutom förbättrar förmågan att inducera riktningsmodulering ytterligare de terapeutiska möjligheterna för NIBS, eftersom den nödvändiga riktningen av hjärnans excitabilitet för återhämtning varierar med olika sjukdomstillstånd [10, 11].
Två huvudtyper av NIBS-tekniker används för närvarande på människor för kliniska och forskningsapplikationer: transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och transkraniell strömstimulering (tCS) [12]. TMS använder ett varierande magnetfält för att inducera svaga elektriska strömmar i hjärnan. Den kan levereras som en enstaka puls eller som ett tåg av pulser. Enkelpuls TMS används vanligtvis för att studera hjärnans fysiologi och plasticitet [3, 13-16], medan repetitiv puls TMS (rTMS) vanligtvis används för att framkalla neuromodulation och neuroplasticitet, och kan resultera i förlängda excitabilitetsförändringar som varar längre än stimuleringsperioden [6, 15]. Vanligtvis styrs riktningen för neuromodulation av frekvensen vid vilken stimuleringen utförs, så att högfrekvent rTMS ökar kortikal excitabilitet och lågfrekvent rTMS minskar kortikal excitabilitet [17]. Emellertid kan thetaburst-stimulering (en variation av högfrekvent rTMS) inducera antingen depression eller underlättande av kortikal excitabilitet, beroende på burst-tågets varaktighet, så att intermittent thetaburst-stimulering ökar kortikal excitabilitet och kontinuerlig thetaburst-stimulering minskar kortikal excitabilitet [18] .
tCS hänvisar till appliceringen av lik- eller växelström på en specifik region av hjärnan, överförd via elektroder fästa i hårbotten. Det finns ett brett utbud av tCS-modaliteter, men endast ett fåtal har studerats väl. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), (eller "transkraniell mikropolarisering"), är den vanligaste typen av tCS [2, 19-25]. Den använder en batteridriven stimulator för att leverera svaga likströmmar (0,5-2,0 mA) genom kontaktelektroder över hårbotten. Strömflödet modulerar neuronal excitabilitet genom att ändra vilomembranpotentialen hos neuronerna och producerar efterverkningar (d.v.s. förlängda förändringar i neuronal excitabilitet) som tros drivas av glutamaterg och GABAergisk synapsisk plasticitet [26]. tDCS kan användas för att framkalla en excitatorisk (anodal) eller hämmande (katod) effekt, beroende på polariteten för stimuleringen. Specifikt har anodstimulering en depolariserande effekt, vilket ökar neuronal excitabilitet; medan katodstimulering har en hyperpolariserande effekt, vilket minskar neuronal excitabilitet [1, 19, 27, 28].
Mycket intresse har väckts av potentialen för mental träning av motoriska uppgifter, även kallade "motoriska bilder", som en neurorehabiliteringsteknik för att förbättra motorisk återhämtning efter stroke 29-31. Attraktionen av motoriska bilder som en potentiellt effektiv neurorehabiliteringsteknik är populär, vilket återspeglas i flera recensioner av relativt få rapporterade kliniska utvärderingar. Dessutom är studierna som utvärderar den kliniska nyttan av mental praktik vid stroke hittills mestadels små genomförbarhetsstudier, medan de få randomiserade kontrollerade studierna som rapporterats hade relativt små urvalsstorlekar. Som sådan förblir bevisen för mental praktik vid behandling av rörelsestörningar efter stroke och andra neurologiska tillstånd något anekdotisk. Syftet med vår forskning är att visa effekten av kombinerad effekt av hjärnstimulering och mental bildspråk.
FORSKNINGSHYPOTES
Det kommer att finnas en signifikant skillnad mellan kontroll- och experimentgrupper.
NOLLHYPOTESEN
Det kommer inte att finnas någon signifikant skillnad mellan kontroll- och experimentgrupper.
STUDIEDESIGN (TYP AV STUDIE)
Dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie.
STUDIEPOPULATION OCH PROVTAGNING
Kronisk stroke och stickprov
DATAINSAMLING METODER OCH INSTRUMENT
Procedur:
Elektroderna kommer att placeras vid den premotoriska cortexen över hårbotten motsvarande den topografiska representationen av övre extremiteten på den kontralaterala hjärnhalvan.
Transkraniell direkt stimulering i 30 minuter, 5 dagar i veckan i 2 veckor. Mentala bilder som visuella bilder som visas för patienten med hjälp av videoband.
Instrumentation:
Fugl Meyers skala ARAT
Aktiviteter:
övningar: 1. stapla block; 2. bläddra scrapbook-sidor; 3. niohåls pinnbräda; 4. ta tag i kastrullen och häll vatten i en kopp; och 5. öppna handen för att fatta och ta upp koppen.
DATAANALYSMETODER
En lämplig kvantitativ statistisk metod kommer att användas
STUDIEPERIOD
2 år
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 303121
- NIIMS University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Har haft stroke de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Subaraknoidal blödning
- Före stroke som resulterar i afasi
- Hjärnkirurgi förr i tiden
- Epileptisk aktivitet under de senaste 12 månaderna
- Premorbid (misstänkt) demens
- Premorbid psykiatrisk sjukdom som påverkar kommunikationen (till exempel personlighetsstörning)
- Överdriven användning av alkohol eller droger
- Närvaro av en pacemaker
- Metallimplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Verklig transkraniell direkt stimulering + Mental Imagery
|
Ämnet kommer att öva på mental bildspråk tillsammans med mental bildspråk.
En video av uppgiften kommer att spelas upp framför patienten och försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra den mentala övningen av aktiviteten. Videon kommer att spelas upp tre gånger. Elektroderna kommer att placeras vid den premotoriska cortex över hårbotten motsvarande topografisk representation av övre extremiteten på den kontralaterala hjärnhalvan. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), (eller "Transcranial Micropolarization"), är den vanligaste typen av tCS [2, 19-25].
Den använder en batteridriven stimulator för att leverera svaga likströmmar (1,5 mA) genom kontaktelektroder över hårbotten.
Strömflödet modulerar neuronal excitabilitet genom att förändra neuronernas vilomembranpotential och ger efterverkningar. Transkraniell magnetisk stimulering i 30 minuter, 5 dagar i veckan i 2 veckor. Transkraniell direkt stimulering i 30 minuter, 5 dagar i veckan i 2 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Sham Trans-kraniell direkt stimulering + Mental bildspråk
|
Elektroderna kommer att placeras vid den premotoriska cortex över hårbotten motsvarande den topografiska representationen av övre extremiteten på den kontralaterala hjärnhalvan. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), (eller "Transkraniell mikropolarisation"), är den vanligaste typen av tCS [2, 19-25].
Den använder en batteridriven stimulator för att leverera svaga likströmmar (1,5 mA) genom kontaktelektroder över hårbotten.
Strömflödet modulerar neuronal excitabilitet genom att förändra neuronernas vilomembranpotential och ger efterverkningar. Transkraniell magnetisk stimulering i 30 minuter, 5 dagar i veckan i 2 veckor. Transkraniell direkt stimulering i 30 minuter, 5 dagar i veckan i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyers skala för övre extremiteter
Tidsram: 15 minuter
|
Försökspersoner kommer att bedömas med avseende på nedsatt övre extremitet.
Den maximala poängen på 66 för den övre extremiteten, högre poäng innebär bättre resultat.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action research Arm Test
Tidsram: 15 minuter
|
Ämnen kommer att bedömas på prestanda och funktionell aktivitet.
Den maximala poängen på 56 för den övre extremiteten, högre poäng innebär bättre resultat.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Guleyupoglu B, Schestatsky P, Edwards D, Fregni F, Bikson M. Classification of methods in transcranial electrical stimulation (tES) and evolving strategy from historical approaches to contemporary innovations. J Neurosci Methods. 2013 Oct 15;219(2):297-311. doi: 10.1016/j.jneumeth.2013.07.016. Epub 2013 Aug 14.
- Eldaief MC, Press DZ, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology: A review of established and prospective applications. Neurol Clin Pract. 2013 Dec;3(6):519-526. doi: 10.1212/01.CPJ.0000436213.11132.8e.
- Paulus W, Peterchev AV, Ridding M. Transcranial electric and magnetic stimulation: technique and paradigms. Handb Clin Neurol. 2013;116:329-42. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00027-9.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Radhu N, de Jesus DR, Ravindran LN, Zanjani A, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. A meta-analysis of cortical inhibition and excitability using transcranial magnetic stimulation in psychiatric disorders. Clin Neurophysiol. 2013 Jul;124(7):1309-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.01.014. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards MJ, Talelli P, Rothwell JC. Clinical applications of transcranial magnetic stimulation in patients with movement disorders. Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):827-40. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70190-X.
- Nitsche MA, Paulus W. Noninvasive brain stimulation protocols in the treatment of epilepsy: current state and perspectives. Neurotherapeutics. 2009 Apr;6(2):244-50. doi: 10.1016/j.nurt.2009.01.003.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
- Davis NJ, van Koningsbruggen MG. "Non-invasive" brain stimulation is not non-invasive. Front Syst Neurosci. 2013 Dec 23;7:76. doi: 10.3389/fnsys.2013.00076. eCollection 2013. No abstract available.
- Krishnan C, Dhaher Y. Corticospinal responses of quadriceps are abnormally coupled with hip adductors in chronic stroke survivors. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):400-7. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.11.007. Epub 2011 Nov 15.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Active robotic training improves locomotor function in a stroke survivor. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 20;9:57. doi: 10.1186/1743-0003-9-57.
- Pascual-Leone A, Tormos JM, Keenan J, Tarazona F, Canete C, Catala MD. Study and modulation of human cortical excitability with transcranial magnetic stimulation. J Clin Neurophysiol. 1998 Jul;15(4):333-43. doi: 10.1097/00004691-199807000-00005.
- Madhavan S, Krishnan C, Jayaraman A, Rymer WZ, Stinear JW. Corticospinal tract integrity correlates with knee extensor weakness in chronic stroke survivors. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1588-94. doi: 10.1016/j.clinph.2011.01.011. Epub 2011 Feb 17.
- Mix A, Benali A, Eysel UT, Funke K. Continuous and intermittent transcranial magnetic theta burst stimulation modify tactile learning performance and cortical protein expression in the rat differently. Eur J Neurosci. 2010 Nov;32(9):1575-86. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07425.x. Epub 2010 Oct 18.
- Nitsche MA, Nitsche MS, Klein CC, Tergau F, Rothwell JC, Paulus W. Level of action of cathodal DC polarisation induced inhibition of the human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):600-4. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00412-1.
- Bogdanov OV, Pinchuk DYu, Pisar'kova EV, Shelyakin AM, Sirbiladze KT. The use of the method of transcranial micropolarization to decrease the severity hyperkineses in patients with infantile cerebral palsy. Neurosci Behav Physiol. 1994 Sep-Oct;24(5):442-5. doi: 10.1007/BF02359800. No abstract available.
- Ilyukhina VA, Kozhushko NY, Matveev YK, Ponomareva EA, Chernysheva EM, Shaptilei MA. Transcranial micropolarization in the combined therapy of speech and general psychomotor retardation in children of late preschool age. Neurosci Behav Physiol. 2005 Nov;35(9):969-76. doi: 10.1007/s11055-005-0153-7.
- Shelyakin AM, Preobrazhenskaya IG, Kassil' MV, Bogdanov OV. The effects of transcranial micropolarization on the severity of convulsive fits in children. Neurosci Behav Physiol. 2001 Sep-Oct;31(5):555-60. doi: 10.1023/a:1010487201282.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Anodal transcranial direct current stimulation alters elbow flexor muscle recruitment strategies. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):443-50. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.057. Epub 2014 Jan 29.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Annett J. Motor imagery: perception or action? Neuropsychologia. 1995 Nov;33(11):1395-417. doi: 10.1016/0028-3932(95)00072-b.
- Barsalou LW. Grounded cognition. Annu Rev Psychol. 2008;59:617-45. doi: 10.1146/annurev.psych.59.103006.093639.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MajmaahU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Verklig transkraniell direkt stimulering+Mental Imagery
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekryteringDepressionFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna