- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03122821
Transzcranialis agystimuláció stroke-rehabilitációhoz
Mentális képekkel kiegészített transzkraniális stimuláció hatása a felső végtag stroke-rehabilitációjában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÍM A transzkraniális stimuláció hatása mentális képekkel kiegészítve a felső végtag stroke-rehabilitációjában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Mr. Faizan Zaffar Kashoo
Alkalmazott Orvostudományi Főiskola Fizikoterápiás és Egészségügyi Rehabilitációs Tanszék. Majmaah Egyetem. KSA
BEVEZETÉS
A noninvazív agystimuláció (NIBS) olyan módszerek egy csoportjára vonatkozik, amelyeket elektromos áramok indukálására használnak az agyba és az agyban diagnosztikai vagy terápiás célból [1-4]. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az NIBS technikák ígéretes szerepet játszhatnak számos neurológiai és pszichiátriai állapot diagnosztizálásában, monitorozásában és kezelésében [5-9]. Az NIBS terápiás potenciálja abból a képességből fakad, hogy a neurális hálózat aktivitásának azonnali és tartós modulációját idézi elő a neuronális gerjesztés megváltozása révén. Az indukált neuromoduláció lehet serkentő vagy gátló, a stimuláció polaritásától, gyakoriságától és időtartamától függően [2, 10]. Ezen túlmenően az irányított moduláció indukálására való képesség tovább növeli az NIBS terápiás lehetőségeit, mivel a gyógyuláshoz szükséges agyi ingerlékenység iránya a különböző betegségektől függően változik [10, 11].
Az NIBS-technikák két fő típusát használják jelenleg embereken klinikai és kutatási célokra: a transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) és a transzkraniális áramstimulációt (tCS) [12]. A TMS változó mágneses mezőt használ az agy gyenge elektromos áramainak indukálására. Egyetlen impulzusként vagy impulzussorozatként is szállítható. Az egyimpulzusos TMS-t általában az agy fiziológiájának és plaszticitásának tanulmányozására használják [3, 13-16], míg az ismétlődő impulzusú TMS-t (rTMS) általában neuromoduláció és neuroplaszticitás kiváltására használják, és az ingerlékenység elhúzódó változásait eredményezheti, amelyek túlmutatnak a stimulációs időszakon. [6, 15]. A neuromoduláció irányát jellemzően a stimuláció végrehajtásának gyakorisága határozza meg, így a magas frekvenciájú rTMS növeli a kérgi ingerlékenységet, az alacsony frekvenciájú rTMS pedig csökkenti a kérgi ingerlékenységet [17]. A théta burst stimuláció (a nagyfrekvenciás rTMS egy változata) azonban a burst-train időtartamától függően akár depressziót, akár elősegítheti a kérgi ingerlékenységet, így a szakaszos theta burst stimuláció növeli a kérgi ingerlékenységet, a folyamatos théta burst stimuláció pedig csökkenti a kérgi ingerlékenységet [18]. .
A tCS egyen- vagy váltakozó áram alkalmazását jelenti az agy egy meghatározott régiójában, amelyet a fejbőrhöz rögzített elektródákon keresztül továbbítanak. A tCS-módszerek széles skálája létezik, de csak néhányat vizsgáltak meg alaposan. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) (vagy "transzkraniális mikropolarizáció") a tCS leggyakrabban használt típusa [2, 19-25]. Akkumulátoros stimulátort alkalmaz, amely gyenge egyenáramot (0,5-2,0 mA) ad le a fejbőrön lévő kontaktelektródákon keresztül. Az áramáramlás a neuronok nyugalmi membránpotenciáljának megváltoztatásával modulálja az idegsejtek ingerlékenységét, és utóhatásokat (azaz a neuronális ingerlékenység elhúzódó változásait) idézi elő, amelyekről úgy gondolják, hogy a glutamáterg és GABAerg szinapszis plaszticitása [26]. A tDCS a stimuláció polaritásától függően serkentő (anodális) vagy gátló (katódos) hatást válthat ki. Pontosabban, az anódos stimulációnak depolarizáló hatása van, ami növeli az idegsejtek ingerlékenységét; míg a katódos stimulációnak hiperpolarizáló hatása van, ami csökkenti az idegsejtek ingerlékenységét [1, 19, 27, 28].
Nagy érdeklődést váltott ki a motoros feladatok mentális gyakorlásának lehetősége, amelyet „motoros képalkotásnak” is neveznek, mint neurorehabilitációs technikát, amely elősegíti a stroke utáni motoros helyreállítást 29-31. A motoros képalkotás potenciálisan hatékony neurorehabilitációs technikaként való vonzereje népszerű, ami tükröződik a viszonylag kevés jelentett klinikai értékelés több áttekintésében is. Sőt, a mentális gyakorlatok stroke-ban való klinikai hasznát értékelő tanulmányok eddig többnyire kis megvalósíthatósági tanulmányok, míg a néhány jelentett randomizált, kontrollált vizsgálat viszonylag kis mintaszámú volt. Mint ilyen, a szélütést követő mozgászavarok és más neurológiai állapotok kezelésének mentális gyakorlatára vonatkozó bizonyítékok némileg anekdotikusak maradnak. Kutatásunk célja az agyi stimuláció és a mentális képalkotás együttes hatásának bemutatása.
KUTATÁSI HIPOTÉZIS
Jelentős különbség lesz a kontroll és a kísérleti csoportok között.
NULL HIPOTÉZIST
Nem lesz jelentős különbség a kontroll és a kísérleti csoportok között.
TANULMÁNYTERVEZÉS (TANULMÁNYTÍPUS)
Kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat.
VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ ÉS MINTAVÉTEL
Krónikus stroke és véletlenszerű mintavétel
ADATGYŰJTÉSI MÓDSZEREK ÉS ESZKÖZÖK
Eljárás:
Az elektródákat a premotoros kéregben helyezik el a fejbőr felett, az ellenoldali agyféltekén lévő felső végtag topográfiai ábrázolásának megfelelően.
Transzkraniális közvetlen stimuláció 30 percig, heti 5 napon keresztül, 2 héten keresztül Mentális képalkotás vizuális képként, amelyet a páciensnek videószalag segítségével mutatnak be.
Hangszerelés:
Fugl Meyers Skála ARAT
Tevékenységek:
gyakorlatok: 1. blokkok egymásra rakása; 2. scrapbook oldalak lapozgatása; 3. kilenclyukú pegboard; 4. megragadni a serpenyőt és vizet önteni egy csészébe; és 5. nyitó kéz a csésze megfogásához és felemeléséhez.
ADATELEMZÉSI MÓDSZEREK
Megfelelő kvantitatív statisztikai módszert kell alkalmazni
TANULMÁNYI IDŐSZAK
2 év
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 303121
- NIIMS University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Ha 6 hónapja van stroke-ja.
Kizárási kritériumok:
- Subarachnoidális vérzés
- Afáziát eredményező stroke előtt
- Agyműtét a múltban
- Epilepsziás aktivitás az elmúlt 12 hónapban
- Premorbid (gyanús) demencia
- Kommunikációt befolyásoló premorbid pszichiátriai betegség (például személyiségzavar)
- Túlzott alkohol- vagy kábítószer-használat
- A szívritmus-szabályozó jelenléte
- Fém implantátumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Valódi koponyán átívelő közvetlen stimuláció + mentális képek
|
A téma a mentális képalkotás és a mentális képalkotás gyakorlása lesz.
A feladatról egy videót lejátszanak a páciens előtt, és felkérik az alanyt, hogy végezze el a tevékenység mentális gyakorlatát. A videót háromszor játsszák le. Az elektródákat a premotoros kéregben helyezik el a fejbőr felett, a a felső végtag topográfiai ábrázolása az ellenoldali agyféltekén. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) (vagy "Transcranial Micropolarization") a tCS leggyakrabban használt típusa [2, 19-25].
Akkumulátoros stimulátort alkalmaz, amely gyenge egyenáramot (1,5 mA) ad le a fejbőrön lévő kontaktelektródákon keresztül.
Az áramáramlás az idegsejtek nyugalmi membránpotenciáljának megváltoztatásával modulálja a neuronok ingerlékenységét, és utóhatásokat vált ki. Transzkraniális mágneses stimuláció 30 percig, heti 5 napon 2 héten keresztül. Transzkraniális közvetlen stimuláció 30 percig, heti 5 napon 2 héten keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
Hamis Transzkraniális közvetlen stimuláció + Mentális képek
|
Az elektródákat a fejbőr premotoros kéregében kell elhelyezni, ami megfelel a felső végtag topografikus ábrázolásának az ellenoldali agyféltekén. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) (vagy "transzkraniális mikropolarizáció") a tCS leggyakrabban használt típusa. [2, 19-25].
Akkumulátoros stimulátort alkalmaz, amely gyenge egyenáramot (1,5 mA) ad le a fejbőrön lévő kontaktelektródákon keresztül.
Az áramáramlás az idegsejtek nyugalmi membránpotenciáljának megváltoztatásával modulálja a neuronok ingerlékenységét, és utóhatásokat vált ki. Transzkraniális mágneses stimuláció 30 percig, heti 5 napon 2 héten keresztül. Transzkraniális közvetlen stimuláció 30 percig, heti 5 napon 2 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl Meyers skála felső végtagokhoz
Időkeret: 15 perc
|
Az alanyokat a felső végtag károsodása alapján értékelik.
A felső végtag maximális 66-os pontszáma, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatás Karteszt
Időkeret: 15 perc
|
A tantárgyakat teljesítmény és funkcionális aktivitás alapján értékelik.
A felső végtag maximális 56-os pontszáma, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Guleyupoglu B, Schestatsky P, Edwards D, Fregni F, Bikson M. Classification of methods in transcranial electrical stimulation (tES) and evolving strategy from historical approaches to contemporary innovations. J Neurosci Methods. 2013 Oct 15;219(2):297-311. doi: 10.1016/j.jneumeth.2013.07.016. Epub 2013 Aug 14.
- Eldaief MC, Press DZ, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology: A review of established and prospective applications. Neurol Clin Pract. 2013 Dec;3(6):519-526. doi: 10.1212/01.CPJ.0000436213.11132.8e.
- Paulus W, Peterchev AV, Ridding M. Transcranial electric and magnetic stimulation: technique and paradigms. Handb Clin Neurol. 2013;116:329-42. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00027-9.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Radhu N, de Jesus DR, Ravindran LN, Zanjani A, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. A meta-analysis of cortical inhibition and excitability using transcranial magnetic stimulation in psychiatric disorders. Clin Neurophysiol. 2013 Jul;124(7):1309-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.01.014. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards MJ, Talelli P, Rothwell JC. Clinical applications of transcranial magnetic stimulation in patients with movement disorders. Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):827-40. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70190-X.
- Nitsche MA, Paulus W. Noninvasive brain stimulation protocols in the treatment of epilepsy: current state and perspectives. Neurotherapeutics. 2009 Apr;6(2):244-50. doi: 10.1016/j.nurt.2009.01.003.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
- Davis NJ, van Koningsbruggen MG. "Non-invasive" brain stimulation is not non-invasive. Front Syst Neurosci. 2013 Dec 23;7:76. doi: 10.3389/fnsys.2013.00076. eCollection 2013. No abstract available.
- Krishnan C, Dhaher Y. Corticospinal responses of quadriceps are abnormally coupled with hip adductors in chronic stroke survivors. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):400-7. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.11.007. Epub 2011 Nov 15.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Active robotic training improves locomotor function in a stroke survivor. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 20;9:57. doi: 10.1186/1743-0003-9-57.
- Pascual-Leone A, Tormos JM, Keenan J, Tarazona F, Canete C, Catala MD. Study and modulation of human cortical excitability with transcranial magnetic stimulation. J Clin Neurophysiol. 1998 Jul;15(4):333-43. doi: 10.1097/00004691-199807000-00005.
- Madhavan S, Krishnan C, Jayaraman A, Rymer WZ, Stinear JW. Corticospinal tract integrity correlates with knee extensor weakness in chronic stroke survivors. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1588-94. doi: 10.1016/j.clinph.2011.01.011. Epub 2011 Feb 17.
- Mix A, Benali A, Eysel UT, Funke K. Continuous and intermittent transcranial magnetic theta burst stimulation modify tactile learning performance and cortical protein expression in the rat differently. Eur J Neurosci. 2010 Nov;32(9):1575-86. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07425.x. Epub 2010 Oct 18.
- Nitsche MA, Nitsche MS, Klein CC, Tergau F, Rothwell JC, Paulus W. Level of action of cathodal DC polarisation induced inhibition of the human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):600-4. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00412-1.
- Bogdanov OV, Pinchuk DYu, Pisar'kova EV, Shelyakin AM, Sirbiladze KT. The use of the method of transcranial micropolarization to decrease the severity hyperkineses in patients with infantile cerebral palsy. Neurosci Behav Physiol. 1994 Sep-Oct;24(5):442-5. doi: 10.1007/BF02359800. No abstract available.
- Ilyukhina VA, Kozhushko NY, Matveev YK, Ponomareva EA, Chernysheva EM, Shaptilei MA. Transcranial micropolarization in the combined therapy of speech and general psychomotor retardation in children of late preschool age. Neurosci Behav Physiol. 2005 Nov;35(9):969-76. doi: 10.1007/s11055-005-0153-7.
- Shelyakin AM, Preobrazhenskaya IG, Kassil' MV, Bogdanov OV. The effects of transcranial micropolarization on the severity of convulsive fits in children. Neurosci Behav Physiol. 2001 Sep-Oct;31(5):555-60. doi: 10.1023/a:1010487201282.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Anodal transcranial direct current stimulation alters elbow flexor muscle recruitment strategies. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):443-50. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.057. Epub 2014 Jan 29.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Annett J. Motor imagery: perception or action? Neuropsychologia. 1995 Nov;33(11):1395-417. doi: 10.1016/0028-3932(95)00072-b.
- Barsalou LW. Grounded cognition. Annu Rev Psychol. 2008;59:617-45. doi: 10.1146/annurev.psych.59.103006.093639.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MajmaahU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .