Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzcranialis agystimuláció stroke-rehabilitációhoz

2022. október 4. frissítette: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Mentális képekkel kiegészített transzkraniális stimuláció hatása a felső végtag stroke-rehabilitációjában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A noninvazív agystimuláció (NIBS) olyan módozatok csoportjára vonatkozik, amelyeket elektromos áramok indukálására használnak az agyba és az agyon belül diagnosztikai vagy terápiás célokra. Az NIBS-technikák két fő típusát használják jelenleg embereken klinikai és kutatási célokra: a transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) és a transzkraniális áramstimulációt (tCS). Sőt, a mentális gyakorlatok stroke-ban való klinikai hasznát értékelő tanulmányok eddig többnyire kis megvalósíthatósági tanulmányok, míg a néhány jelentett randomizált, kontrollált vizsgálat viszonylag kis mintaszámú volt. Mint ilyen, a szélütést követő mozgászavarok és más neurológiai állapotok kezelésének mentális gyakorlatára vonatkozó bizonyítékok némileg anekdotikusak maradnak. Kutatásunk célja, hogy bemutassuk az agyi stimuláció és a mentális képalkotás kombinálásának hatását a felső végtag funkcionális helyreállítására stroke esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÍM A transzkraniális stimuláció hatása mentális képekkel kiegészítve a felső végtag stroke-rehabilitációjában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Mr. Faizan Zaffar Kashoo

Alkalmazott Orvostudományi Főiskola Fizikoterápiás és Egészségügyi Rehabilitációs Tanszék. Majmaah Egyetem. KSA

BEVEZETÉS

A noninvazív agystimuláció (NIBS) olyan módszerek egy csoportjára vonatkozik, amelyeket elektromos áramok indukálására használnak az agyba és az agyban diagnosztikai vagy terápiás célból [1-4]. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az NIBS technikák ígéretes szerepet játszhatnak számos neurológiai és pszichiátriai állapot diagnosztizálásában, monitorozásában és kezelésében [5-9]. Az NIBS terápiás potenciálja abból a képességből fakad, hogy a neurális hálózat aktivitásának azonnali és tartós modulációját idézi elő a neuronális gerjesztés megváltozása révén. Az indukált neuromoduláció lehet serkentő vagy gátló, a stimuláció polaritásától, gyakoriságától és időtartamától függően [2, 10]. Ezen túlmenően az irányított moduláció indukálására való képesség tovább növeli az NIBS terápiás lehetőségeit, mivel a gyógyuláshoz szükséges agyi ingerlékenység iránya a különböző betegségektől függően változik [10, 11].

Az NIBS-technikák két fő típusát használják jelenleg embereken klinikai és kutatási célokra: a transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) és a transzkraniális áramstimulációt (tCS) [12]. A TMS változó mágneses mezőt használ az agy gyenge elektromos áramainak indukálására. Egyetlen impulzusként vagy impulzussorozatként is szállítható. Az egyimpulzusos TMS-t általában az agy fiziológiájának és plaszticitásának tanulmányozására használják [3, 13-16], míg az ismétlődő impulzusú TMS-t (rTMS) általában neuromoduláció és neuroplaszticitás kiváltására használják, és az ingerlékenység elhúzódó változásait eredményezheti, amelyek túlmutatnak a stimulációs időszakon. [6, 15]. A neuromoduláció irányát jellemzően a stimuláció végrehajtásának gyakorisága határozza meg, így a magas frekvenciájú rTMS növeli a kérgi ingerlékenységet, az alacsony frekvenciájú rTMS pedig csökkenti a kérgi ingerlékenységet [17]. A théta burst stimuláció (a nagyfrekvenciás rTMS egy változata) azonban a burst-train időtartamától függően akár depressziót, akár elősegítheti a kérgi ingerlékenységet, így a szakaszos theta burst stimuláció növeli a kérgi ingerlékenységet, a folyamatos théta burst stimuláció pedig csökkenti a kérgi ingerlékenységet [18]. .

A tCS egyen- vagy váltakozó áram alkalmazását jelenti az agy egy meghatározott régiójában, amelyet a fejbőrhöz rögzített elektródákon keresztül továbbítanak. A tCS-módszerek széles skálája létezik, de csak néhányat vizsgáltak meg alaposan. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) (vagy "transzkraniális mikropolarizáció") a tCS leggyakrabban használt típusa [2, 19-25]. Akkumulátoros stimulátort alkalmaz, amely gyenge egyenáramot (0,5-2,0 mA) ad le a fejbőrön lévő kontaktelektródákon keresztül. Az áramáramlás a neuronok nyugalmi membránpotenciáljának megváltoztatásával modulálja az idegsejtek ingerlékenységét, és utóhatásokat (azaz a neuronális ingerlékenység elhúzódó változásait) idézi elő, amelyekről úgy gondolják, hogy a glutamáterg és GABAerg szinapszis plaszticitása [26]. A tDCS a stimuláció polaritásától függően serkentő (anodális) vagy gátló (katódos) hatást válthat ki. Pontosabban, az anódos stimulációnak depolarizáló hatása van, ami növeli az idegsejtek ingerlékenységét; míg a katódos stimulációnak hiperpolarizáló hatása van, ami csökkenti az idegsejtek ingerlékenységét [1, 19, 27, 28].

Nagy érdeklődést váltott ki a motoros feladatok mentális gyakorlásának lehetősége, amelyet „motoros képalkotásnak” is neveznek, mint neurorehabilitációs technikát, amely elősegíti a stroke utáni motoros helyreállítást 29-31. A motoros képalkotás potenciálisan hatékony neurorehabilitációs technikaként való vonzereje népszerű, ami tükröződik a viszonylag kevés jelentett klinikai értékelés több áttekintésében is. Sőt, a mentális gyakorlatok stroke-ban való klinikai hasznát értékelő tanulmányok eddig többnyire kis megvalósíthatósági tanulmányok, míg a néhány jelentett randomizált, kontrollált vizsgálat viszonylag kis mintaszámú volt. Mint ilyen, a szélütést követő mozgászavarok és más neurológiai állapotok kezelésének mentális gyakorlatára vonatkozó bizonyítékok némileg anekdotikusak maradnak. Kutatásunk célja az agyi stimuláció és a mentális képalkotás együttes hatásának bemutatása.

KUTATÁSI HIPOTÉZIS

Jelentős különbség lesz a kontroll és a kísérleti csoportok között.

NULL HIPOTÉZIST

Nem lesz jelentős különbség a kontroll és a kísérleti csoportok között.

TANULMÁNYTERVEZÉS (TANULMÁNYTÍPUS)

Kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat.

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ ÉS MINTAVÉTEL

Krónikus stroke és véletlenszerű mintavétel

ADATGYŰJTÉSI MÓDSZEREK ÉS ESZKÖZÖK

Eljárás:

Az elektródákat a premotoros kéregben helyezik el a fejbőr felett, az ellenoldali agyféltekén lévő felső végtag topográfiai ábrázolásának megfelelően.

Transzkraniális közvetlen stimuláció 30 percig, heti 5 napon keresztül, 2 héten keresztül Mentális képalkotás vizuális képként, amelyet a páciensnek videószalag segítségével mutatnak be.

Hangszerelés:

Fugl Meyers Skála ARAT

Tevékenységek:

gyakorlatok: 1. blokkok egymásra rakása; 2. scrapbook oldalak lapozgatása; 3. kilenclyukú pegboard; 4. megragadni a serpenyőt és vizet önteni egy csészébe; és 5. nyitó kéz a csésze megfogásához és felemeléséhez.

ADATELEMZÉSI MÓDSZEREK

Megfelelő kvantitatív statisztikai módszert kell alkalmazni

TANULMÁNYI IDŐSZAK

2 év

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 303121
        • NIIMS University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Ha 6 hónapja van stroke-ja.

Kizárási kritériumok:

  1. Subarachnoidális vérzés
  2. Afáziát eredményező stroke előtt
  3. Agyműtét a múltban
  4. Epilepsziás aktivitás az elmúlt 12 hónapban
  5. Premorbid (gyanús) demencia
  6. Kommunikációt befolyásoló premorbid pszichiátriai betegség (például személyiségzavar)
  7. Túlzott alkohol- vagy kábítószer-használat
  8. A szívritmus-szabályozó jelenléte
  9. Fém implantátumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Valódi koponyán átívelő közvetlen stimuláció + mentális képek
A téma a mentális képalkotás és a mentális képalkotás gyakorlása lesz. A feladatról egy videót lejátszanak a páciens előtt, és felkérik az alanyt, hogy végezze el a tevékenység mentális gyakorlatát. A videót háromszor játsszák le. Az elektródákat a premotoros kéregben helyezik el a fejbőr felett, a a felső végtag topográfiai ábrázolása az ellenoldali agyféltekén. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) (vagy "Transcranial Micropolarization") a tCS leggyakrabban használt típusa [2, 19-25]. Akkumulátoros stimulátort alkalmaz, amely gyenge egyenáramot (1,5 mA) ad le a fejbőrön lévő kontaktelektródákon keresztül. Az áramáramlás az idegsejtek nyugalmi membránpotenciáljának megváltoztatásával modulálja a neuronok ingerlékenységét, és utóhatásokat vált ki. Transzkraniális mágneses stimuláció 30 percig, heti 5 napon 2 héten keresztül. Transzkraniális közvetlen stimuláció 30 percig, heti 5 napon 2 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
Hamis Transzkraniális közvetlen stimuláció + Mentális képek
Az elektródákat a fejbőr premotoros kéregében kell elhelyezni, ami megfelel a felső végtag topografikus ábrázolásának az ellenoldali agyféltekén. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) (vagy "transzkraniális mikropolarizáció") a tCS leggyakrabban használt típusa. [2, 19-25]. Akkumulátoros stimulátort alkalmaz, amely gyenge egyenáramot (1,5 mA) ad le a fejbőrön lévő kontaktelektródákon keresztül. Az áramáramlás az idegsejtek nyugalmi membránpotenciáljának megváltoztatásával modulálja a neuronok ingerlékenységét, és utóhatásokat vált ki. Transzkraniális mágneses stimuláció 30 percig, heti 5 napon 2 héten keresztül. Transzkraniális közvetlen stimuláció 30 percig, heti 5 napon 2 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl Meyers skála felső végtagokhoz
Időkeret: 15 perc
Az alanyokat a felső végtag károsodása alapján értékelik. A felső végtag maximális 66-os pontszáma, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatás Karteszt
Időkeret: 15 perc
A tantárgyakat teljesítmény és funkcionális aktivitás alapján értékelik. A felső végtag maximális 56-os pontszáma, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel