- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03122821
Транскраниальная стимуляция мозга для реабилитации после инсульта
Эффект транскраниальной стимуляции, дополненной мысленными образами, при реабилитации после инсульта верхних конечностей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
НАЗВАНИЕ Эффект транскраниальной стимуляции, дополненной мысленными образами, при реабилитации после инсульта верхних конечностей: рандомизированное контролируемое исследование
Г-н Файзан Заффар Касу
Кафедра лечебной физкультуры и медицинской реабилитации Колледжа прикладных медицинских наук. Университет Маджмаа. Саудовская Аравия
ВВЕДЕНИЕ
Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) относится к группе методов, которые используются для индукции электрических токов в мозг и внутри него в диагностических или терапевтических целях [1-4]. Растущее количество данных свидетельствует о том, что методы NIBS могут играть многообещающую роль в диагностике, мониторинге и лечении различных неврологических и психических состояний [5-9]. Терапевтический потенциал NIBS проистекает из способности вызывать немедленную и устойчивую модуляцию активности нейронной сети посредством изменений в возбуждении нейронов. Индуцированная нейромодуляция может быть как возбуждающей, так и тормозной, в зависимости от полярности, частоты и продолжительности стимуляции [2, 10]. Более того, способность индуцировать направленную модуляцию еще больше расширяет терапевтические возможности NIBS, поскольку необходимая для выздоровления направленность возбудимости мозга различается при разных болезненных состояниях [10, 11].
Два основных типа методов NIBS в настоящее время используются на людях для клинических и исследовательских целей: транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) и транскраниальная стимуляция током (tCS) [12]. ТМС использует переменное магнитное поле, чтобы индуцировать слабые электрические токи в мозгу. Он может подаваться как одиночный импульс или как последовательность импульсов. Одноимпульсная ТМС обычно используется для изучения физиологии и пластичности мозга [3, 13-16], тогда как ТМС с повторяющимися импульсами (рТМС) обычно используется для выявления нейромодуляции и нейропластичности и может привести к длительным изменениям возбудимости, которые сохраняются дольше периода стимуляции. [6, 15]. Как правило, направление нейромодуляции определяется частотой, с которой выполняется стимуляция, так что высокочастотная рТМС повышает возбудимость коры, а низкочастотная рТМС снижает возбудимость коры [17]. Однако стимуляция тета-всплеска (разновидность высокочастотной рТМС) может вызывать либо угнетение, либо усиление возбудимости коры, в зависимости от продолжительности серии всплесков, так что прерывистая стимуляция тета-всплеска увеличивает возбудимость коры, а непрерывная стимуляция тета-всплеска снижает возбудимость коры [18]. .
tCS относится к применению постоянного или переменного тока в определенной области мозга, передаваемого через электроды, прикрепленные к коже головы. Существует широкий спектр модальностей ТС, но лишь некоторые из них хорошо изучены. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) (или «транскраниальная микрополяризация») является наиболее часто используемым типом tCS [2, 19-25]. В нем используется стимулятор с батарейным питанием для подачи слабых постоянных токов (0,5–2,0 мА) через контактные электроды на кожу головы. Поток тока модулирует возбудимость нейронов, изменяя мембранный потенциал нейронов в состоянии покоя, и вызывает последействие (т. е. длительные изменения возбудимости нейронов), которые, как полагают, обусловлены глутаматергической и ГАМКергической синаптической пластичностью [26]. tDCS можно использовать для получения возбуждающего (анодного) или тормозящего (катодного) эффекта в зависимости от полярности стимуляции. В частности, анодная стимуляция оказывает деполяризующее действие, повышающее возбудимость нейронов; тогда как катодная стимуляция обладает гиперполяризующим эффектом, снижающим возбудимость нейронов [1, 19, 27, 28].
Большой интерес вызвал потенциал умственной практики двигательных задач, также называемых «моторными образами», в качестве метода нейрореабилитации для улучшения двигательного восстановления после инсульта 29-31. Привлекательность воображения движения как потенциально эффективного метода нейрореабилитации популярна, что отражено в многочисленных обзорах относительно небольшого количества опубликованных клинических оценок. Более того, исследования, оценивающие клиническую пользу ментальной практики при инсульте, до сих пор в основном представляли собой небольшие технико-экономические исследования, в то время как несколько опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний имели относительно небольшой размер выборки. Таким образом, данные об умственной практике при лечении двигательных расстройств после инсульта и других неврологических состояний остаются несколько анекдотичными. Цель нашего исследования — показать эффект комбинированного воздействия стимуляции мозга и мысленных образов.
НАУЧНАЯ ГИПОТЕЗА
Будет значительная разница между контрольной и экспериментальной группами.
НУЛЕВАЯ ГИПОТЕЗА
Существенной разницы между контрольной и экспериментальной группами не будет.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ (ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ)
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
ИССЛЕДОВАНИЕ ПОПУЛЯЦИИ И ВЫБОРКА
Хронический инсульт и случайная выборка
МЕТОДЫ СБОРА ДАННЫХ И ИНСТРУМЕНТЫ
Процедура:
Электроды будут размещены в премоторной коре над скальпом, что соответствует топографическому представлению верхней конечности в контралатеральном полушарии головного мозга.
Транскраниальная прямая стимуляция в течение 30 минут, 5 дней в неделю в течение 2 недель Мысленные образы в виде визуальных образов, демонстрируемых пациенту с помощью видеозаписи.
Инструментарий:
Шкала Фугла Мейерса ARAT
Деятельность:
упражнения: 1. укладка блоков; 2. перелистывание страниц альбома; 3. перфорированная панель с девятью отверстиями; 4. брать кастрюлю и наливать воду в чашку; и 5. раскрывая руку, чтобы схватить и поднять чашку.
МЕТОДЫ АНАЛИЗА ДАННЫХ
Будет использован соответствующий количественный статистический метод
ПЕРИОД ОБУЧЕНИЯ
2 года
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 303121
- NIIMS University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Инсульт в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Субарахноидальное кровоизлияние
- До инсульта, приведшего к афазии
- Операция на головном мозге в прошлом
- Эпилептическая активность в течение последних 12 мес.
- Преморбидная (подозрение) деменция
- Преморбидное психическое заболевание, влияющее на общение (например, расстройство личности)
- Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков
- Наличие кардиостимулятора
- Металлические имплантаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Реальная транскраниальная прямая стимуляция + ментальные образы
|
Субъект будет практиковать мысленные образы вместе с мысленными образами.
Видео с заданием будет проигрываться перед пациентом, и субъекту будет предложено выполнить умственную практику этого действия. Видео будет воспроизводиться трижды. Электроды будут помещены в премоторную кору над скальпом, соответствующую топографическое представление верхней конечности в контралатеральном полушарии головного мозга. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) (или «транскраниальная микрополяризация») является наиболее часто используемым типом tCS [2, 19-25].
В нем используется стимулятор с батарейным питанием для подачи слабых постоянных токов (1,5 мА) через контактные электроды на кожу головы.
Поток тока модулирует возбудимость нейронов, изменяя мембранный потенциал нейронов в состоянии покоя, и вызывает последействие. Транскраниальная магнитная стимуляция в течение 30 минут, 5 дней в неделю в течение 2 недель. Транскраниальная прямая стимуляция в течение 30 минут, 5 дней в неделю в течение 2 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Ложная транскраниальная прямая стимуляция + ментальные образы
|
Электроды будут размещены в премоторной коре над скальпом, что соответствует топографическому представлению верхней конечности в контралатеральном полушарии головного мозга. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) (или «транскраниальная микрополяризация») является наиболее часто используемым типом tCS. [2, 19-25].
В нем используется стимулятор с батарейным питанием для подачи слабых постоянных токов (1,5 мА) через контактные электроды на кожу головы.
Поток тока модулирует возбудимость нейронов, изменяя мембранный потенциал нейронов в состоянии покоя, и вызывает последействие. Транскраниальная магнитная стимуляция в течение 30 минут, 5 дней в неделю в течение 2 недель. Транскраниальная прямая стимуляция в течение 30 минут, 5 дней в неделю в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Фугла-Мейерса для верхней конечности
Временное ограничение: 15 минут
|
Субъекты будут оцениваться по повреждению верхней конечности.
Максимальный балл 66 для верхней конечности, более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование действий Arm Test
Временное ограничение: 15 минут
|
Субъекты будут оцениваться по производительности и функциональной активности.
Максимальный балл 56 для верхней конечности, более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Guleyupoglu B, Schestatsky P, Edwards D, Fregni F, Bikson M. Classification of methods in transcranial electrical stimulation (tES) and evolving strategy from historical approaches to contemporary innovations. J Neurosci Methods. 2013 Oct 15;219(2):297-311. doi: 10.1016/j.jneumeth.2013.07.016. Epub 2013 Aug 14.
- Eldaief MC, Press DZ, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology: A review of established and prospective applications. Neurol Clin Pract. 2013 Dec;3(6):519-526. doi: 10.1212/01.CPJ.0000436213.11132.8e.
- Paulus W, Peterchev AV, Ridding M. Transcranial electric and magnetic stimulation: technique and paradigms. Handb Clin Neurol. 2013;116:329-42. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00027-9.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Radhu N, de Jesus DR, Ravindran LN, Zanjani A, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. A meta-analysis of cortical inhibition and excitability using transcranial magnetic stimulation in psychiatric disorders. Clin Neurophysiol. 2013 Jul;124(7):1309-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.01.014. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards MJ, Talelli P, Rothwell JC. Clinical applications of transcranial magnetic stimulation in patients with movement disorders. Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):827-40. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70190-X.
- Nitsche MA, Paulus W. Noninvasive brain stimulation protocols in the treatment of epilepsy: current state and perspectives. Neurotherapeutics. 2009 Apr;6(2):244-50. doi: 10.1016/j.nurt.2009.01.003.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
- Davis NJ, van Koningsbruggen MG. "Non-invasive" brain stimulation is not non-invasive. Front Syst Neurosci. 2013 Dec 23;7:76. doi: 10.3389/fnsys.2013.00076. eCollection 2013. No abstract available.
- Krishnan C, Dhaher Y. Corticospinal responses of quadriceps are abnormally coupled with hip adductors in chronic stroke survivors. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):400-7. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.11.007. Epub 2011 Nov 15.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Active robotic training improves locomotor function in a stroke survivor. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 20;9:57. doi: 10.1186/1743-0003-9-57.
- Pascual-Leone A, Tormos JM, Keenan J, Tarazona F, Canete C, Catala MD. Study and modulation of human cortical excitability with transcranial magnetic stimulation. J Clin Neurophysiol. 1998 Jul;15(4):333-43. doi: 10.1097/00004691-199807000-00005.
- Madhavan S, Krishnan C, Jayaraman A, Rymer WZ, Stinear JW. Corticospinal tract integrity correlates with knee extensor weakness in chronic stroke survivors. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1588-94. doi: 10.1016/j.clinph.2011.01.011. Epub 2011 Feb 17.
- Mix A, Benali A, Eysel UT, Funke K. Continuous and intermittent transcranial magnetic theta burst stimulation modify tactile learning performance and cortical protein expression in the rat differently. Eur J Neurosci. 2010 Nov;32(9):1575-86. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07425.x. Epub 2010 Oct 18.
- Nitsche MA, Nitsche MS, Klein CC, Tergau F, Rothwell JC, Paulus W. Level of action of cathodal DC polarisation induced inhibition of the human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):600-4. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00412-1.
- Bogdanov OV, Pinchuk DYu, Pisar'kova EV, Shelyakin AM, Sirbiladze KT. The use of the method of transcranial micropolarization to decrease the severity hyperkineses in patients with infantile cerebral palsy. Neurosci Behav Physiol. 1994 Sep-Oct;24(5):442-5. doi: 10.1007/BF02359800. No abstract available.
- Ilyukhina VA, Kozhushko NY, Matveev YK, Ponomareva EA, Chernysheva EM, Shaptilei MA. Transcranial micropolarization in the combined therapy of speech and general psychomotor retardation in children of late preschool age. Neurosci Behav Physiol. 2005 Nov;35(9):969-76. doi: 10.1007/s11055-005-0153-7.
- Shelyakin AM, Preobrazhenskaya IG, Kassil' MV, Bogdanov OV. The effects of transcranial micropolarization on the severity of convulsive fits in children. Neurosci Behav Physiol. 2001 Sep-Oct;31(5):555-60. doi: 10.1023/a:1010487201282.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Anodal transcranial direct current stimulation alters elbow flexor muscle recruitment strategies. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):443-50. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.057. Epub 2014 Jan 29.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Annett J. Motor imagery: perception or action? Neuropsychologia. 1995 Nov;33(11):1395-417. doi: 10.1016/0028-3932(95)00072-b.
- Barsalou LW. Grounded cognition. Annu Rev Psychol. 2008;59:617-45. doi: 10.1146/annurev.psych.59.103006.093639.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MajmaahU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .