- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03122821
Stimolazione cerebrale transcraniale per la riabilitazione dell'ictus
Effetto della stimolazione transcranica aumentata con l'immaginazione mentale nella riabilitazione dell'ictus degli arti superiori: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
TITOLO Effetto della stimolazione transcranica aumentata con l'immaginazione mentale nella riabilitazione dell'ictus degli arti superiori: uno studio controllato randomizzato
Il signor Faizan Zaffar Kashoo
Dipartimento di Terapia Fisica e Riabilitazione Sanitaria, Facoltà di Scienze Mediche Applicate. Majmaah University. KSA
INTRODUZIONE
La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) si riferisce a un gruppo di modalità utilizzate per indurre correnti elettriche nel cervello e all'interno di esso per scopi diagnostici o terapeutici [1-4]. Un numero crescente di prove suggerisce che le tecniche NIBS possono avere un ruolo promettente nella diagnosi, nel monitoraggio e nel trattamento di una varietà di condizioni neurologiche e psichiatriche [5-9]. Il potenziale terapeutico di NIBS deriva dalla capacità di evocare la modulazione immediata e prolungata dell'attività della rete neurale attraverso alterazioni dell'eccitazione neuronale. La neuromodulazione indotta può essere eccitatoria o inibitoria, a seconda della polarità, della frequenza e della durata della stimolazione [2, 10]. Inoltre, la capacità di indurre la modulazione direzionale migliora ulteriormente le possibilità terapeutiche della NIBS, poiché la direzione necessaria dell'eccitabilità cerebrale per il recupero varia a seconda delle diverse condizioni di malattia [10, 11].
Due tipi principali di tecniche NIBS sono attualmente in uso sugli esseri umani per applicazioni cliniche e di ricerca: la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione corrente transcranica (tCS) [12]. La TMS utilizza un campo magnetico variabile per indurre deboli correnti elettriche nel cervello. Può essere erogato come singolo impulso o come treno di impulsi. La TMS a impulso singolo viene tipicamente utilizzata per studiare la fisiologia e la plasticità del cervello [3, 13-16], mentre la TMS a impulsi ripetitivi (rTMS) è comunemente utilizzata per suscitare la neuromodulazione e la neuroplasticità e può provocare cambiamenti prolungati dell'eccitabilità che superano il periodo di stimolazione [6, 15]. Tipicamente, la direzione della neuromodulazione è guidata dalla frequenza alla quale viene eseguita la stimolazione, in modo tale che la rTMS ad alta frequenza aumenti l'eccitabilità corticale e la rTMS a bassa frequenza diminuisca l'eccitabilità corticale [17]. Tuttavia, la stimolazione theta burst (una variazione di rTMS ad alta frequenza) può indurre depressione o facilitazione dell'eccitabilità corticale, a seconda della durata del treno burst, in modo tale che la stimolazione intermittente theta burst aumenti l'eccitabilità corticale e la stimolazione continua theta burst diminuisca l'eccitabilità corticale [18]. .
tCS si riferisce all'applicazione di corrente continua o alternata su una regione specifica del cervello, trasmessa tramite elettrodi attaccati al cuoio capelluto. Esiste un'ampia gamma di modalità tCS, ma solo alcune sono state ben studiate. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), (o "micropolarizzazione transcranica"), è il tipo di tCS più comunemente utilizzato [2, 19-25]. Impiega uno stimolatore a batteria per erogare deboli correnti continue (0,5-2,0 mA) attraverso elettrodi di contatto sul cuoio capelluto. Il flusso di corrente modula l'eccitabilità neuronale alterando il potenziale di membrana a riposo dei neuroni e produce effetti collaterali (cioè cambiamenti prolungati nell'eccitabilità neuronale) che si ritiene siano guidati dalla plasticità sinapsica glutamatergica e GABAergica [26]. tDCS può essere utilizzato per suscitare un effetto eccitatorio (anodico) o inibitorio (catodico), a seconda della polarità della stimolazione. In particolare, la stimolazione anodica ha un effetto depolarizzante, che aumenta l'eccitabilità neuronale; mentre la stimolazione catodica ha un effetto iperpolarizzante, che diminuisce l'eccitabilità neuronale [1, 19, 27, 28].
Molto interesse è stato suscitato dal potenziale della pratica mentale dei compiti motori, chiamata anche "immaginazione motoria", come tecnica di neuro-riabilitazione per migliorare il recupero motorio dopo l'ictus 29-31. Il fascino dell'immaginazione motoria come tecnica di neuro-riabilitazione potenzialmente efficace è popolare, il che si riflette in molteplici revisioni di relativamente poche valutazioni cliniche riportate. Inoltre, gli studi che finora hanno valutato il beneficio clinico della pratica mentale nell'ictus sono per lo più piccoli studi di fattibilità, mentre i pochi studi controllati randomizzati riportati avevano campioni di dimensioni relativamente ridotte. In quanto tale, l'evidenza per la pratica mentale nel trattamento dei disturbi del movimento dopo l'ictus e altre condizioni neurologiche rimane in qualche modo aneddotica. Lo scopo della nostra ricerca è mostrare l'effetto dell'effetto combinato della stimolazione cerebrale e delle immagini mentali.
IPOTESI DI RICERCA
Ci sarà una differenza significativa tra i gruppi di controllo e quelli sperimentali.
IPOTESI NULLA
Non ci saranno differenze significative tra i gruppi di controllo e quelli sperimentali.
PROGETTAZIONE DI STUDIO (TIPO DI STUDIO)
Studio controllato randomizzato in doppio cieco.
POPOLAZIONE DI STUDIO E CAMPIONAMENTO
Ictus cronico e campionamento casuale
MODALITÀ E STRUMENTI DI RACCOLTA DEI DATI
Procedura:
Gli elettrodi saranno posizionati alla corteccia premotoria sopra il cuoio capelluto corrispondente alla rappresentazione topografica dell'arto superiore sull'emisfero cerebrale controlaterale.
Stimolazione diretta transcranica per 30 minuti, 5 giorni a settimana per 2 settimane Immagini mentali come immagini visive mostrate al paziente con l'ausilio di videotape.
Strumentazione:
Scala Fugl Meyers ARAT
Attività:
esercizi: 1. impilare blocchi; 2. sfogliare le pagine dell'album; 3. pannello forato a nove fori; 4. afferrare la casseruola e versare l'acqua in una tazza; e 5. aprire la mano per afferrare e raccogliere la tazza.
METODI DI ANALISI DEI DATI
Verrà utilizzato un metodo statistico quantitativo appropriato
PERIODO DI STUDIO
2 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 303121
- NIIMS University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Aver avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Emorragia subaracnoidea
- Prima dell'ictus con conseguente afasia
- Chirurgia cerebrale in passato
- Attività epilettica negli ultimi 12 mesi
- Demenza premorbosa (sospetta).
- Malattia psichiatrica premorbosa che colpisce la comunicazione (per esempio, disturbo di personalità)
- Uso eccessivo di alcol o droghe
- Presenza di un pacemaker cardiaco
- Protesi metalliche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Stimolazione diretta transcraniale reale + immaginazione mentale
|
Il soggetto eserciterà l'immaginazione mentale insieme all'immaginazione mentale.
Un video del compito verrà riprodotto davanti al paziente e al soggetto verrà chiesto di eseguire la pratica mentale dell'attività. Il video verrà riprodotto tre volte. Gli elettrodi verranno posizionati nella corteccia premotoria sopra il cuoio capelluto corrispondente al rappresentazione topografica dell'arto superiore sull'emisfero cerebrale controlaterale. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), (o "micropolarizzazione transcranica"), è il tipo più comunemente usato di tCS [2, 19-25].
Impiega uno stimolatore a batteria per erogare deboli correnti continue (1,5 mA) attraverso elettrodi di contatto sul cuoio capelluto.
Il flusso di corrente modula l'eccitabilità neuronale alterando il potenziale di membrana a riposo dei neuroni e produce effetti collaterali. Stimolazione magnetica transcranica per 30 minuti, 5 giorni alla settimana per 2 settimane. Stimolazione diretta transcranica per 30 minuti, 5 giorni alla settimana per 2 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Sham Stimolazione diretta transcranica + Immaginazione mentale
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Gli elettrodi saranno posizionati sulla corteccia premotoria sopra il cuoio capelluto corrispondente alla rappresentazione topografica dell'arto superiore sull'emisfero cerebrale controlaterale. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), (o "Micropolarizzazione transcranica"), è il tipo più comunemente usato di tCS [2, 19-25].
Impiega uno stimolatore a batteria per erogare deboli correnti continue (1,5 mA) attraverso elettrodi di contatto sul cuoio capelluto.
Il flusso di corrente modula l'eccitabilità neuronale alterando il potenziale di membrana a riposo dei neuroni e produce effetti collaterali. Stimolazione magnetica transcranica per 30 minuti, 5 giorni alla settimana per 2 settimane. Stimolazione diretta transcranica per 30 minuti, 5 giorni alla settimana per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Fugl Meyers per l'arto superiore
Lasso di tempo: 15 minuti
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I soggetti saranno valutati in base alla compromissione dell'arto superiore.
Il punteggio massimo di 66 per l'arto superiore, punteggi più alti implicano risultati migliori.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: 15 minuti
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I soggetti saranno valutati in base alle prestazioni e all'attività funzionale.
Il punteggio massimo di 56 per l'arto superiore, punteggi più alti implicano risultati migliori.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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