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Stimolazione cerebrale transcraniale per la riabilitazione dell'ictus

4 ottobre 2022 aggiornato da: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Effetto della stimolazione transcranica aumentata con l'immaginazione mentale nella riabilitazione dell'ictus degli arti superiori: uno studio controllato randomizzato

La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) si riferisce a un gruppo di modalità che vengono utilizzate per indurre correnti elettriche nel cervello e all'interno per scopi diagnostici o terapeutici. Due tipi principali di tecniche NIBS sono attualmente in uso sugli esseri umani per applicazioni cliniche e di ricerca: stimolazione magnetica transcranica (TMS) e stimolazione corrente transcranica (tCS). Inoltre, gli studi che finora hanno valutato il beneficio clinico della pratica mentale nell'ictus sono per lo più piccoli studi di fattibilità, mentre i pochi studi controllati randomizzati riportati avevano campioni di dimensioni relativamente ridotte. In quanto tale, l'evidenza per la pratica mentale nel trattamento dei disturbi del movimento dopo l'ictus e altre condizioni neurologiche rimane in qualche modo aneddotica. Lo scopo della nostra ricerca è mostrare l'effetto della combinazione di stimolazione cerebrale e immaginazione mentale sul recupero funzionale dell'arto superiore nell'ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

TITOLO Effetto della stimolazione transcranica aumentata con l'immaginazione mentale nella riabilitazione dell'ictus degli arti superiori: uno studio controllato randomizzato

Il signor Faizan Zaffar Kashoo

Dipartimento di Terapia Fisica e Riabilitazione Sanitaria, Facoltà di Scienze Mediche Applicate. Majmaah University. KSA

INTRODUZIONE

La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) si riferisce a un gruppo di modalità utilizzate per indurre correnti elettriche nel cervello e all'interno di esso per scopi diagnostici o terapeutici [1-4]. Un numero crescente di prove suggerisce che le tecniche NIBS possono avere un ruolo promettente nella diagnosi, nel monitoraggio e nel trattamento di una varietà di condizioni neurologiche e psichiatriche [5-9]. Il potenziale terapeutico di NIBS deriva dalla capacità di evocare la modulazione immediata e prolungata dell'attività della rete neurale attraverso alterazioni dell'eccitazione neuronale. La neuromodulazione indotta può essere eccitatoria o inibitoria, a seconda della polarità, della frequenza e della durata della stimolazione [2, 10]. Inoltre, la capacità di indurre la modulazione direzionale migliora ulteriormente le possibilità terapeutiche della NIBS, poiché la direzione necessaria dell'eccitabilità cerebrale per il recupero varia a seconda delle diverse condizioni di malattia [10, 11].

Due tipi principali di tecniche NIBS sono attualmente in uso sugli esseri umani per applicazioni cliniche e di ricerca: la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione corrente transcranica (tCS) [12]. La TMS utilizza un campo magnetico variabile per indurre deboli correnti elettriche nel cervello. Può essere erogato come singolo impulso o come treno di impulsi. La TMS a impulso singolo viene tipicamente utilizzata per studiare la fisiologia e la plasticità del cervello [3, 13-16], mentre la TMS a impulsi ripetitivi (rTMS) è comunemente utilizzata per suscitare la neuromodulazione e la neuroplasticità e può provocare cambiamenti prolungati dell'eccitabilità che superano il periodo di stimolazione [6, 15]. Tipicamente, la direzione della neuromodulazione è guidata dalla frequenza alla quale viene eseguita la stimolazione, in modo tale che la rTMS ad alta frequenza aumenti l'eccitabilità corticale e la rTMS a bassa frequenza diminuisca l'eccitabilità corticale [17]. Tuttavia, la stimolazione theta burst (una variazione di rTMS ad alta frequenza) può indurre depressione o facilitazione dell'eccitabilità corticale, a seconda della durata del treno burst, in modo tale che la stimolazione intermittente theta burst aumenti l'eccitabilità corticale e la stimolazione continua theta burst diminuisca l'eccitabilità corticale [18]. .

tCS si riferisce all'applicazione di corrente continua o alternata su una regione specifica del cervello, trasmessa tramite elettrodi attaccati al cuoio capelluto. Esiste un'ampia gamma di modalità tCS, ma solo alcune sono state ben studiate. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), (o "micropolarizzazione transcranica"), è il tipo di tCS più comunemente utilizzato [2, 19-25]. Impiega uno stimolatore a batteria per erogare deboli correnti continue (0,5-2,0 mA) attraverso elettrodi di contatto sul cuoio capelluto. Il flusso di corrente modula l'eccitabilità neuronale alterando il potenziale di membrana a riposo dei neuroni e produce effetti collaterali (cioè cambiamenti prolungati nell'eccitabilità neuronale) che si ritiene siano guidati dalla plasticità sinapsica glutamatergica e GABAergica [26]. tDCS può essere utilizzato per suscitare un effetto eccitatorio (anodico) o inibitorio (catodico), a seconda della polarità della stimolazione. In particolare, la stimolazione anodica ha un effetto depolarizzante, che aumenta l'eccitabilità neuronale; mentre la stimolazione catodica ha un effetto iperpolarizzante, che diminuisce l'eccitabilità neuronale [1, 19, 27, 28].

Molto interesse è stato suscitato dal potenziale della pratica mentale dei compiti motori, chiamata anche "immaginazione motoria", come tecnica di neuro-riabilitazione per migliorare il recupero motorio dopo l'ictus 29-31. Il fascino dell'immaginazione motoria come tecnica di neuro-riabilitazione potenzialmente efficace è popolare, il che si riflette in molteplici revisioni di relativamente poche valutazioni cliniche riportate. Inoltre, gli studi che finora hanno valutato il beneficio clinico della pratica mentale nell'ictus sono per lo più piccoli studi di fattibilità, mentre i pochi studi controllati randomizzati riportati avevano campioni di dimensioni relativamente ridotte. In quanto tale, l'evidenza per la pratica mentale nel trattamento dei disturbi del movimento dopo l'ictus e altre condizioni neurologiche rimane in qualche modo aneddotica. Lo scopo della nostra ricerca è mostrare l'effetto dell'effetto combinato della stimolazione cerebrale e delle immagini mentali.

IPOTESI DI RICERCA

Ci sarà una differenza significativa tra i gruppi di controllo e quelli sperimentali.

IPOTESI NULLA

Non ci saranno differenze significative tra i gruppi di controllo e quelli sperimentali.

PROGETTAZIONE DI STUDIO (TIPO DI STUDIO)

Studio controllato randomizzato in doppio cieco.

POPOLAZIONE DI STUDIO E CAMPIONAMENTO

Ictus cronico e campionamento casuale

MODALITÀ E STRUMENTI DI RACCOLTA DEI DATI

Procedura:

Gli elettrodi saranno posizionati alla corteccia premotoria sopra il cuoio capelluto corrispondente alla rappresentazione topografica dell'arto superiore sull'emisfero cerebrale controlaterale.

Stimolazione diretta transcranica per 30 minuti, 5 giorni a settimana per 2 settimane Immagini mentali come immagini visive mostrate al paziente con l'ausilio di videotape.

Strumentazione:

Scala Fugl Meyers ARAT

Attività:

esercizi: 1. impilare blocchi; 2. sfogliare le pagine dell'album; 3. pannello forato a nove fori; 4. afferrare la casseruola e versare l'acqua in una tazza; e 5. aprire la mano per afferrare e raccogliere la tazza.

METODI DI ANALISI DEI DATI

Verrà utilizzato un metodo statistico quantitativo appropriato

PERIODO DI STUDIO

2 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 303121
        • NIIMS University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Aver avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia subaracnoidea
  2. Prima dell'ictus con conseguente afasia
  3. Chirurgia cerebrale in passato
  4. Attività epilettica negli ultimi 12 mesi
  5. Demenza premorbosa (sospetta).
  6. Malattia psichiatrica premorbosa che colpisce la comunicazione (per esempio, disturbo di personalità)
  7. Uso eccessivo di alcol o droghe
  8. Presenza di un pacemaker cardiaco
  9. Protesi metalliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Stimolazione diretta transcraniale reale + immaginazione mentale
Il soggetto eserciterà l'immaginazione mentale insieme all'immaginazione mentale. Un video del compito verrà riprodotto davanti al paziente e al soggetto verrà chiesto di eseguire la pratica mentale dell'attività. Il video verrà riprodotto tre volte. Gli elettrodi verranno posizionati nella corteccia premotoria sopra il cuoio capelluto corrispondente al rappresentazione topografica dell'arto superiore sull'emisfero cerebrale controlaterale. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), (o "micropolarizzazione transcranica"), è il tipo più comunemente usato di tCS [2, 19-25]. Impiega uno stimolatore a batteria per erogare deboli correnti continue (1,5 mA) attraverso elettrodi di contatto sul cuoio capelluto. Il flusso di corrente modula l'eccitabilità neuronale alterando il potenziale di membrana a riposo dei neuroni e produce effetti collaterali. Stimolazione magnetica transcranica per 30 minuti, 5 giorni alla settimana per 2 settimane. Stimolazione diretta transcranica per 30 minuti, 5 giorni alla settimana per 2 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Sham Stimolazione diretta transcranica + Immaginazione mentale
Gli elettrodi saranno posizionati sulla corteccia premotoria sopra il cuoio capelluto corrispondente alla rappresentazione topografica dell'arto superiore sull'emisfero cerebrale controlaterale. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), (o "Micropolarizzazione transcranica"), è il tipo più comunemente usato di tCS [2, 19-25]. Impiega uno stimolatore a batteria per erogare deboli correnti continue (1,5 mA) attraverso elettrodi di contatto sul cuoio capelluto. Il flusso di corrente modula l'eccitabilità neuronale alterando il potenziale di membrana a riposo dei neuroni e produce effetti collaterali. Stimolazione magnetica transcranica per 30 minuti, 5 giorni alla settimana per 2 settimane. Stimolazione diretta transcranica per 30 minuti, 5 giorni alla settimana per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Fugl Meyers per l'arto superiore
Lasso di tempo: 15 minuti
I soggetti saranno valutati in base alla compromissione dell'arto superiore. Il punteggio massimo di 66 per l'arto superiore, punteggi più alti implicano risultati migliori.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: 15 minuti
I soggetti saranno valutati in base alle prestazioni e all'attività funzionale. Il punteggio massimo di 56 per l'arto superiore, punteggi più alti implicano risultati migliori.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione diretta transcranica reale + immagini mentali

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