Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja mózgu w rehabilitacji po udarze

4 października 2022 zaktualizowane przez: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Wpływ stymulacji przezczaszkowej wspomaganej obrazami mentalnymi w rehabilitacji po udarze kończyny górnej: randomizowana, kontrolowana próba

Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) odnosi się do grupy metod, które są wykorzystywane do indukowania prądów elektrycznych w mózgu iw jego obrębie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych. Dwa główne typy technik NIBS są obecnie stosowane na ludziach w zastosowaniach klinicznych i badawczych: przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i przezczaszkowa stymulacja prądowa (tCS). Co więcej, dotychczasowe badania oceniające korzyści kliniczne wynikające z praktyki umysłowej w udarze mózgu to głównie niewielkie studia wykonalności, podczas gdy kilka zgłoszonych badań z randomizacją obejmowało stosunkowo małą liczebność próby. W związku z tym dowody na praktykę umysłową w leczeniu zaburzeń ruchu po udarze i innych stanach neurologicznych pozostają nieco anegdotyczne. Celem naszych badań jest wykazanie wpływu połączenia stymulacji mózgu i obrazów mentalnych na powrót czynnościowy kończyny górnej po udarze mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TYTUŁ Wpływ stymulacji przezczaszkowej wspomaganej obrazami mentalnymi w rehabilitacji po udarze kończyny górnej: randomizowana, kontrolowana próba

Pan Faizan Zaffar Kashoo

Katedra Fizykoterapii i Rehabilitacji Zdrowotnej, Wyższa Szkoła Stosowanych Nauk Medycznych. Uniwersytet Majmaah. KSA

WSTĘP

Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) odnosi się do grupy metod stosowanych do indukowania prądów elektrycznych w mózgu iw jego obrębie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych [1-4]. Coraz więcej dowodów sugeruje, że techniki NIBS mogą odgrywać obiecującą rolę w diagnostyce, monitorowaniu i leczeniu różnych schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych [5-9]. Potencjał terapeutyczny NIBS wynika ze zdolności wywoływania natychmiastowej i trwałej modulacji aktywności sieci neuronowej poprzez zmiany w pobudzeniu neuronów. Indukowana neuromodulacja może być pobudzająca lub hamująca, w zależności od polaryzacji, częstotliwości i czasu trwania stymulacji [2, 10]. Co więcej, zdolność do indukowania modulacji kierunkowej dodatkowo zwiększa możliwości terapeutyczne NIBS, ponieważ niezbędny kierunek pobudliwości mózgu do wyzdrowienia zmienia się w zależności od różnych stanów chorobowych [10, 11].

Dwa główne typy technik NIBS są obecnie stosowane u ludzi w zastosowaniach klinicznych i badawczych: przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i przezczaszkowa stymulacja prądowa (tCS) [12]. TMS wykorzystuje zmienne pole magnetyczne do indukowania słabych prądów elektrycznych w mózgu. Może być dostarczany jako pojedynczy impuls lub ciąg impulsów. TMS z pojedynczym impulsem jest zwykle używany do badania fizjologii i plastyczności mózgu [3, 13-16], podczas gdy TMS z powtarzalnym impulsem (rTMS) jest powszechnie stosowany do wywoływania neuromodulacji i neuroplastyczności i może powodować przedłużone zmiany pobudliwości, które trwają dłużej niż okres stymulacji [6, 15]. Zazwyczaj kierunek neuromodulacji zależy od częstotliwości, z jaką przeprowadzana jest stymulacja, tak że rTMS o wysokiej częstotliwości zwiększa pobudliwość korową, a rTMS o niskiej częstotliwości zmniejsza pobudliwość korową [17]. Jednak stymulacja impulsem theta (odmiana rTMS o wysokiej częstotliwości) może wywoływać depresję lub ułatwianie pobudliwości korowej, w zależności od czasu trwania serii impulsów, tak że przerywana stymulacja impulsem theta zwiększa pobudliwość korową, a ciągła stymulacja impulsem theta zmniejsza pobudliwość korową [18] .

tCS odnosi się do stosowania prądu stałego lub przemiennego na określony obszar mózgu, przesyłanego przez elektrody przymocowane do skóry głowy. Istnieje szeroki zakres modalności tCS, ale tylko kilka z nich zostało dobrze zbadanych. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (lub „przezczaszkowa mikropolaryzacja”) jest najczęściej stosowanym rodzajem tCS [2, 19-25]. Wykorzystuje zasilany bateryjnie stymulator, który dostarcza słabe prądy stałe (0,5-2,0 mA) przez elektrody kontaktowe na skórę głowy. Przepływ prądu moduluje pobudliwość neuronów poprzez zmianę spoczynkowego potencjału błonowego neuronów i wywołuje efekty następcze (tj. tDCS można wykorzystać do wywołania efektu pobudzającego (anodowego) lub hamującego (katodowego), w zależności od polaryzacji stymulacji. W szczególności stymulacja anodowa ma działanie depolaryzujące, co zwiększa pobudliwość neuronów; natomiast stymulacja katodowa ma działanie hiperpolaryzujące, co zmniejsza pobudliwość neuronów [1, 19, 27, 28].

Duże zainteresowanie wzbudził potencjał mentalnej praktyki zadań motorycznych, zwanych również „wyobrażeniami motorycznymi”, jako techniki neurorehabilitacji w celu poprawy regeneracji motorycznej po udarze 29-31. Atrakcyjność obrazowania motorycznego jako potencjalnie skutecznej techniki neurorehabilitacji jest popularna, co znajduje odzwierciedlenie w wielu przeglądach stosunkowo niewielu zgłoszonych ocen klinicznych. Co więcej, dotychczasowe badania oceniające korzyści kliniczne wynikające z praktyki umysłowej w udarze mózgu to głównie niewielkie studia wykonalności, podczas gdy kilka zgłoszonych badań z randomizacją obejmowało stosunkowo małą liczebność próby. W związku z tym dowody na praktykę umysłową w leczeniu zaburzeń ruchu po udarze i innych stanach neurologicznych pozostają nieco anegdotyczne. Celem naszych badań jest pokazanie efektu połączonego efektu stymulacji mózgu i obrazów mentalnych.

HIPOTEZA BADAWCZA

Będzie znaczna różnica między grupą kontrolną a eksperymentalną.

HIPOTEZA ZEROWA

Nie będzie znaczącej różnicy między grupami kontrolnymi i eksperymentalnymi.

PROJEKT BADANIA (RODZAJ BADANIA)

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

BADANIE POPULACJI I DOBÓR PRÓB

Przewlekły udar i losowe pobieranie próbek

METODY I NARZĘDZIA ZBIERANIA DANYCH

Procedura:

Elektrody zostaną umieszczone w korze przedruchowej nad skórą głowy, zgodnie z topograficzną reprezentacją kończyny górnej na przeciwległej półkuli mózgowej.

Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie Obrazy mentalne jako obrazy wizualne pokazane pacjentowi za pomocą taśmy wideo.

Oprzyrządowanie:

Skala Fugla Meyersa ARAT

Zajęcia:

ćwiczenia: 1. układanie klocków; 2. przewracanie stron zeszytu; 3. tablica perforowana z dziewięcioma otworami; 4. chwytanie za rondel i nalewanie wody do kubka; oraz 5. otwarcie dłoni w celu uchwycenia i podniesienia kubka.

METODY ANALIZY DANYCH

Zastosowana zostanie odpowiednia ilościowa metoda statystyczna

OKRES NAUKI

2 lata

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 303121
        • NIIMS University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok podpajęczynówkowy
  2. Przed udarem powodującym afazję
  3. Operacja mózgu w przeszłości
  4. Aktywność padaczkowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Przedchorobowe (podejrzenie) otępienie
  6. Przedchorobowa choroba psychiczna wpływająca na komunikację (na przykład zaburzenie osobowości)
  7. Nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków
  8. Obecność rozrusznika serca
  9. Implanty metalowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Prawdziwa bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa + obrazy mentalne
Podmiot będzie ćwiczył wyobrażenia mentalne wraz z wyobrażeniami mentalnymi. Nagranie wideo z zadania zostanie odtworzone przed pacjentem, a osoba badana zostanie poproszona o wykonanie mentalnej praktyki tej czynności. Film zostanie odtworzony trzykrotnie. Elektrody zostaną umieszczone w korze przedruchowej na skórze głowy odpowiadającej topograficzne odwzorowanie kończyny górnej na przeciwległej półkuli mózgowej. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (lub „przezczaszkowa mikropolaryzacja”) jest najczęściej stosowanym rodzajem tCS [2, 19-25]. Wykorzystuje zasilany bateryjnie stymulator, który dostarcza słabe prądy stałe (1,5 mA) przez elektrody kontaktowe na skórę głowy. Przepływ prądu moduluje pobudliwość neuronów poprzez zmianę spoczynkowego potencjału błonowego neuronów i wywołuje skutki uboczne.Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Pozorowana bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa + wyobrażenia mentalne
Elektrody zostaną umieszczone w korze przedruchowej nad skórą głowy, zgodnie z topograficzną reprezentacją kończyny górnej na przeciwnej półkuli mózgowej. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (lub „przezczaszkowa mikropolaryzacja”) jest najczęściej stosowanym rodzajem tCS [2, 19-25]. Wykorzystuje zasilany bateryjnie stymulator, który dostarcza słabe prądy stałe (1,5 mA) przez elektrody kontaktowe na skórę głowy. Przepływ prądu moduluje pobudliwość neuronów poprzez zmianę spoczynkowego potencjału błonowego neuronów i wywołuje skutki uboczne.Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Fugla Meyersa dla kończyny górnej
Ramy czasowe: 15 minut
Pacjenci będą oceniani pod względem upośledzenia kończyny górnej. Maksymalny wynik 66 dla kończyny górnej, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania w działaniu Test ramienia
Ramy czasowe: 15 minut
Badani będą oceniani pod względem wydajności i aktywności funkcjonalnej. Maksymalny wynik 56 dla kończyny górnej, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj