- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03122821
Przezczaszkowa stymulacja mózgu w rehabilitacji po udarze
Wpływ stymulacji przezczaszkowej wspomaganej obrazami mentalnymi w rehabilitacji po udarze kończyny górnej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TYTUŁ Wpływ stymulacji przezczaszkowej wspomaganej obrazami mentalnymi w rehabilitacji po udarze kończyny górnej: randomizowana, kontrolowana próba
Pan Faizan Zaffar Kashoo
Katedra Fizykoterapii i Rehabilitacji Zdrowotnej, Wyższa Szkoła Stosowanych Nauk Medycznych. Uniwersytet Majmaah. KSA
WSTĘP
Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) odnosi się do grupy metod stosowanych do indukowania prądów elektrycznych w mózgu iw jego obrębie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych [1-4]. Coraz więcej dowodów sugeruje, że techniki NIBS mogą odgrywać obiecującą rolę w diagnostyce, monitorowaniu i leczeniu różnych schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych [5-9]. Potencjał terapeutyczny NIBS wynika ze zdolności wywoływania natychmiastowej i trwałej modulacji aktywności sieci neuronowej poprzez zmiany w pobudzeniu neuronów. Indukowana neuromodulacja może być pobudzająca lub hamująca, w zależności od polaryzacji, częstotliwości i czasu trwania stymulacji [2, 10]. Co więcej, zdolność do indukowania modulacji kierunkowej dodatkowo zwiększa możliwości terapeutyczne NIBS, ponieważ niezbędny kierunek pobudliwości mózgu do wyzdrowienia zmienia się w zależności od różnych stanów chorobowych [10, 11].
Dwa główne typy technik NIBS są obecnie stosowane u ludzi w zastosowaniach klinicznych i badawczych: przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i przezczaszkowa stymulacja prądowa (tCS) [12]. TMS wykorzystuje zmienne pole magnetyczne do indukowania słabych prądów elektrycznych w mózgu. Może być dostarczany jako pojedynczy impuls lub ciąg impulsów. TMS z pojedynczym impulsem jest zwykle używany do badania fizjologii i plastyczności mózgu [3, 13-16], podczas gdy TMS z powtarzalnym impulsem (rTMS) jest powszechnie stosowany do wywoływania neuromodulacji i neuroplastyczności i może powodować przedłużone zmiany pobudliwości, które trwają dłużej niż okres stymulacji [6, 15]. Zazwyczaj kierunek neuromodulacji zależy od częstotliwości, z jaką przeprowadzana jest stymulacja, tak że rTMS o wysokiej częstotliwości zwiększa pobudliwość korową, a rTMS o niskiej częstotliwości zmniejsza pobudliwość korową [17]. Jednak stymulacja impulsem theta (odmiana rTMS o wysokiej częstotliwości) może wywoływać depresję lub ułatwianie pobudliwości korowej, w zależności od czasu trwania serii impulsów, tak że przerywana stymulacja impulsem theta zwiększa pobudliwość korową, a ciągła stymulacja impulsem theta zmniejsza pobudliwość korową [18] .
tCS odnosi się do stosowania prądu stałego lub przemiennego na określony obszar mózgu, przesyłanego przez elektrody przymocowane do skóry głowy. Istnieje szeroki zakres modalności tCS, ale tylko kilka z nich zostało dobrze zbadanych. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (lub „przezczaszkowa mikropolaryzacja”) jest najczęściej stosowanym rodzajem tCS [2, 19-25]. Wykorzystuje zasilany bateryjnie stymulator, który dostarcza słabe prądy stałe (0,5-2,0 mA) przez elektrody kontaktowe na skórę głowy. Przepływ prądu moduluje pobudliwość neuronów poprzez zmianę spoczynkowego potencjału błonowego neuronów i wywołuje efekty następcze (tj. tDCS można wykorzystać do wywołania efektu pobudzającego (anodowego) lub hamującego (katodowego), w zależności od polaryzacji stymulacji. W szczególności stymulacja anodowa ma działanie depolaryzujące, co zwiększa pobudliwość neuronów; natomiast stymulacja katodowa ma działanie hiperpolaryzujące, co zmniejsza pobudliwość neuronów [1, 19, 27, 28].
Duże zainteresowanie wzbudził potencjał mentalnej praktyki zadań motorycznych, zwanych również „wyobrażeniami motorycznymi”, jako techniki neurorehabilitacji w celu poprawy regeneracji motorycznej po udarze 29-31. Atrakcyjność obrazowania motorycznego jako potencjalnie skutecznej techniki neurorehabilitacji jest popularna, co znajduje odzwierciedlenie w wielu przeglądach stosunkowo niewielu zgłoszonych ocen klinicznych. Co więcej, dotychczasowe badania oceniające korzyści kliniczne wynikające z praktyki umysłowej w udarze mózgu to głównie niewielkie studia wykonalności, podczas gdy kilka zgłoszonych badań z randomizacją obejmowało stosunkowo małą liczebność próby. W związku z tym dowody na praktykę umysłową w leczeniu zaburzeń ruchu po udarze i innych stanach neurologicznych pozostają nieco anegdotyczne. Celem naszych badań jest pokazanie efektu połączonego efektu stymulacji mózgu i obrazów mentalnych.
HIPOTEZA BADAWCZA
Będzie znaczna różnica między grupą kontrolną a eksperymentalną.
HIPOTEZA ZEROWA
Nie będzie znaczącej różnicy między grupami kontrolnymi i eksperymentalnymi.
PROJEKT BADANIA (RODZAJ BADANIA)
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
BADANIE POPULACJI I DOBÓR PRÓB
Przewlekły udar i losowe pobieranie próbek
METODY I NARZĘDZIA ZBIERANIA DANYCH
Procedura:
Elektrody zostaną umieszczone w korze przedruchowej nad skórą głowy, zgodnie z topograficzną reprezentacją kończyny górnej na przeciwległej półkuli mózgowej.
Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie Obrazy mentalne jako obrazy wizualne pokazane pacjentowi za pomocą taśmy wideo.
Oprzyrządowanie:
Skala Fugla Meyersa ARAT
Zajęcia:
ćwiczenia: 1. układanie klocków; 2. przewracanie stron zeszytu; 3. tablica perforowana z dziewięcioma otworami; 4. chwytanie za rondel i nalewanie wody do kubka; oraz 5. otwarcie dłoni w celu uchwycenia i podniesienia kubka.
METODY ANALIZY DANYCH
Zastosowana zostanie odpowiednia ilościowa metoda statystyczna
OKRES NAUKI
2 lata
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 303121
- NIIMS University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Przed udarem powodującym afazję
- Operacja mózgu w przeszłości
- Aktywność padaczkowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przedchorobowe (podejrzenie) otępienie
- Przedchorobowa choroba psychiczna wpływająca na komunikację (na przykład zaburzenie osobowości)
- Nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków
- Obecność rozrusznika serca
- Implanty metalowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Prawdziwa bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa + obrazy mentalne
|
Podmiot będzie ćwiczył wyobrażenia mentalne wraz z wyobrażeniami mentalnymi.
Nagranie wideo z zadania zostanie odtworzone przed pacjentem, a osoba badana zostanie poproszona o wykonanie mentalnej praktyki tej czynności. Film zostanie odtworzony trzykrotnie. Elektrody zostaną umieszczone w korze przedruchowej na skórze głowy odpowiadającej topograficzne odwzorowanie kończyny górnej na przeciwległej półkuli mózgowej. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (lub „przezczaszkowa mikropolaryzacja”) jest najczęściej stosowanym rodzajem tCS [2, 19-25].
Wykorzystuje zasilany bateryjnie stymulator, który dostarcza słabe prądy stałe (1,5 mA) przez elektrody kontaktowe na skórę głowy.
Przepływ prądu moduluje pobudliwość neuronów poprzez zmianę spoczynkowego potencjału błonowego neuronów i wywołuje skutki uboczne.Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Pozorowana bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa + wyobrażenia mentalne
|
Elektrody zostaną umieszczone w korze przedruchowej nad skórą głowy, zgodnie z topograficzną reprezentacją kończyny górnej na przeciwnej półkuli mózgowej. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (lub „przezczaszkowa mikropolaryzacja”) jest najczęściej stosowanym rodzajem tCS [2, 19-25].
Wykorzystuje zasilany bateryjnie stymulator, który dostarcza słabe prądy stałe (1,5 mA) przez elektrody kontaktowe na skórę głowy.
Przepływ prądu moduluje pobudliwość neuronów poprzez zmianę spoczynkowego potencjału błonowego neuronów i wywołuje skutki uboczne.Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Fugla Meyersa dla kończyny górnej
Ramy czasowe: 15 minut
|
Pacjenci będą oceniani pod względem upośledzenia kończyny górnej.
Maksymalny wynik 66 dla kończyny górnej, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania w działaniu Test ramienia
Ramy czasowe: 15 minut
|
Badani będą oceniani pod względem wydajności i aktywności funkcjonalnej.
Maksymalny wynik 56 dla kończyny górnej, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faizan Z Kashoo, Masters, Majmaah University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Guleyupoglu B, Schestatsky P, Edwards D, Fregni F, Bikson M. Classification of methods in transcranial electrical stimulation (tES) and evolving strategy from historical approaches to contemporary innovations. J Neurosci Methods. 2013 Oct 15;219(2):297-311. doi: 10.1016/j.jneumeth.2013.07.016. Epub 2013 Aug 14.
- Eldaief MC, Press DZ, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology: A review of established and prospective applications. Neurol Clin Pract. 2013 Dec;3(6):519-526. doi: 10.1212/01.CPJ.0000436213.11132.8e.
- Paulus W, Peterchev AV, Ridding M. Transcranial electric and magnetic stimulation: technique and paradigms. Handb Clin Neurol. 2013;116:329-42. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00027-9.
- Webster BR, Celnik PA, Cohen LG. Noninvasive brain stimulation in stroke rehabilitation. NeuroRx. 2006 Oct;3(4):474-81. doi: 10.1016/j.nurx.2006.07.008.
- Radhu N, de Jesus DR, Ravindran LN, Zanjani A, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. A meta-analysis of cortical inhibition and excitability using transcranial magnetic stimulation in psychiatric disorders. Clin Neurophysiol. 2013 Jul;124(7):1309-20. doi: 10.1016/j.clinph.2013.01.014. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards MJ, Talelli P, Rothwell JC. Clinical applications of transcranial magnetic stimulation in patients with movement disorders. Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):827-40. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70190-X.
- Nitsche MA, Paulus W. Noninvasive brain stimulation protocols in the treatment of epilepsy: current state and perspectives. Neurotherapeutics. 2009 Apr;6(2):244-50. doi: 10.1016/j.nurt.2009.01.003.
- Boggio PS, Nunes A, Rigonatti SP, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Repeated sessions of noninvasive brain DC stimulation is associated with motor function improvement in stroke patients. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(2):123-9.
- Davis NJ, van Koningsbruggen MG. "Non-invasive" brain stimulation is not non-invasive. Front Syst Neurosci. 2013 Dec 23;7:76. doi: 10.3389/fnsys.2013.00076. eCollection 2013. No abstract available.
- Krishnan C, Dhaher Y. Corticospinal responses of quadriceps are abnormally coupled with hip adductors in chronic stroke survivors. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):400-7. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.11.007. Epub 2011 Nov 15.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Active robotic training improves locomotor function in a stroke survivor. J Neuroeng Rehabil. 2012 Aug 20;9:57. doi: 10.1186/1743-0003-9-57.
- Pascual-Leone A, Tormos JM, Keenan J, Tarazona F, Canete C, Catala MD. Study and modulation of human cortical excitability with transcranial magnetic stimulation. J Clin Neurophysiol. 1998 Jul;15(4):333-43. doi: 10.1097/00004691-199807000-00005.
- Madhavan S, Krishnan C, Jayaraman A, Rymer WZ, Stinear JW. Corticospinal tract integrity correlates with knee extensor weakness in chronic stroke survivors. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1588-94. doi: 10.1016/j.clinph.2011.01.011. Epub 2011 Feb 17.
- Mix A, Benali A, Eysel UT, Funke K. Continuous and intermittent transcranial magnetic theta burst stimulation modify tactile learning performance and cortical protein expression in the rat differently. Eur J Neurosci. 2010 Nov;32(9):1575-86. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07425.x. Epub 2010 Oct 18.
- Nitsche MA, Nitsche MS, Klein CC, Tergau F, Rothwell JC, Paulus W. Level of action of cathodal DC polarisation induced inhibition of the human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):600-4. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00412-1.
- Bogdanov OV, Pinchuk DYu, Pisar'kova EV, Shelyakin AM, Sirbiladze KT. The use of the method of transcranial micropolarization to decrease the severity hyperkineses in patients with infantile cerebral palsy. Neurosci Behav Physiol. 1994 Sep-Oct;24(5):442-5. doi: 10.1007/BF02359800. No abstract available.
- Ilyukhina VA, Kozhushko NY, Matveev YK, Ponomareva EA, Chernysheva EM, Shaptilei MA. Transcranial micropolarization in the combined therapy of speech and general psychomotor retardation in children of late preschool age. Neurosci Behav Physiol. 2005 Nov;35(9):969-76. doi: 10.1007/s11055-005-0153-7.
- Shelyakin AM, Preobrazhenskaya IG, Kassil' MV, Bogdanov OV. The effects of transcranial micropolarization on the severity of convulsive fits in children. Neurosci Behav Physiol. 2001 Sep-Oct;31(5):555-60. doi: 10.1023/a:1010487201282.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Krishnan C, Ranganathan R, Kantak SS, Dhaher YY, Rymer WZ. Anodal transcranial direct current stimulation alters elbow flexor muscle recruitment strategies. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):443-50. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.057. Epub 2014 Jan 29.
- Altschuler EL, Wisdom SB, Stone L, Foster C, Galasko D, Llewellyn DM, Ramachandran VS. Rehabilitation of hemiparesis after stroke with a mirror. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2035-6. doi: 10.1016/s0140-6736(99)00920-4. No abstract available.
- Annett J. Motor imagery: perception or action? Neuropsychologia. 1995 Nov;33(11):1395-417. doi: 10.1016/0028-3932(95)00072-b.
- Barsalou LW. Grounded cognition. Annu Rev Psychol. 2008;59:617-45. doi: 10.1146/annurev.psych.59.103006.093639.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MajmaahU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany