ヒトの放射線被ばくを予測する遺伝子発現
2021年4月20日 更新者：DxTerity Diagnostics
全身照射 (TBI) で治療された患者から収集された血液サンプルの遺伝子発現シグネチャを分析することにより、吸収された電離放射線量を決定するための生物線量測定検査を検証および検証すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
DxTerity の放射線生物線量測定検査 (RBT) システムの性能を検証するために、いくつかの臨床センターは、管理され匿名化された血液サンプルと関連する臨床情報を DxTerity Diagnostics (DxTerity) に提供します。 TBI プロトコルにおける投与量と投与頻度の変動は臨床センター間で予想され、これは研究デザインで説明されています。 このプロトコルを介して、最大 200 人の参加者からサンプルが収集されます。 この研究のための血液サンプルは、サイトからの治療レジメンの一部としてTBIを受けている放射線療法患者から収集されます。
定期的な採血時に血液サンプル (1 時点あたり最大 4 mL) を採取できます。このバイオマーカー研究への参加は、患者の治療のいかなる側面にも影響しません。 研究サンプルは、放射線治療レジメンの前、最中、および後に取得されます。 関連する臨床情報も対象の医療記録から収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
151
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch Cancer Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究のための血液サンプルは、サイトからの治療レジメンの一部としてTBIを受けている放射線療法患者から収集されます。
分割 TBI 治療は、特定の治療プロトコルに応じて 6.0 Gy 以上の累積線量、または 1.5 ～ 3.0 Gy の非分割線量を提供します。
説明
包含基準:
- 2歳以上の男性および女性患者。
- 少なくとも13kg（30ポンド）の体重があり、研究者の意見では、研究活動に参加するのに十分健康です。
- -被験者または法的に認められた代理人（親/法定後見人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント/同意文書の証拠。
- 悪性および非悪性疾患を含む、HSCT で治療される疾患。
- -累積線量が6Gy以上または単回線量が1.5〜3.0Gyの臨床ケアの一環として計画された分割全身照射（TBI）。
除外基準:
- -TBIの前の21日以内に化学療法を受けた被験者。
- フルダラビンまたは治験薬による同時化学療法
- -照射レジメン前および照射中の30日以内のサイトカイン阻害剤またはサイトカイン誘導療法
- -TBIの前の30日以内にGCSFを受けた被験者
- 研究者の意見では、参加者は研究の要件を順守できない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RBTの臨床的検証を可能にするのに十分な数の血液サンプルの収集
時間枠：インフォームド コンセントから採血およびデータ収集作業の完了まで、最長で約 1 か月
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200 人の TBI 患者から血液サンプルを取得し、末梢血サンプルを使用して放射線生体線量測定試験 (RBT) システムを分析的に検証します。
RBT は、個人が被ばく後 7 日間までに 0 から 10 Gy まで受けた吸収放射線の量を推定できるはずです。
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インフォームド コンセントから採血およびデータ収集作業の完了まで、最長で約 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Aviva Jacobs, PhD、Director, Product Developement
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月6日
一次修了 (実際)
2020年4月17日
研究の完了 (実際)
2020年7月14日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月20日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DXT-RBT-AB01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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