Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Génexpresszió, amely előrejelzi az emberek sugárterhelését

2021. április 20. frissítette: DxTerity Diagnostics
Az elnyelt ionizáló sugárzás dózisának meghatározására szolgáló biodozimetriás teszt ellenőrzése és validálása a Total Body Irradiation (TBI) kezelésben részesült betegek vérmintáinak génexpressziós aláírásainak elemzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A DxTerity sugárbiodozimetriai tesztje (RBT) teljesítményének ellenőrzése érdekében több klinikai központ ellenőrzött, azonosítatlan vérmintákat és kapcsolódó klinikai információkat biztosít a DxTerity Diagnostics (DxTerity) számára. A dózisban és a beadás gyakoriságában a TBI protokollokban eltérések várhatók a klinikai központok között, és ezt figyelembe vették a vizsgálati tervben. Legfeljebb 200 résztvevőtől mintákat gyűjtenek ezzel a protokollal. Ehhez a vizsgálathoz vérmintákat gyűjtenek azoktól a sugárterápiás betegektől, akik a helyszínről származó terápiás kezelés részeként TBI-t kapnak.

Vérmintákat (időpontonként legfeljebb 4 ml) lehet venni a rutin vérvételkor; ebben a biomarker vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja a betegkezelés egyetlen aspektusát sem. A vizsgálati mintákat a sugárkezelés előtt, alatt és azt követően veszik. A kapcsolódó klinikai információkat az alany egészségügyi dokumentációjából is gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

151

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ehhez a vizsgálathoz vérmintákat gyűjtenek azoktól a sugárterápiás betegektől, akik a helyszínről származó terápiás kezelés részeként TBI-t kapnak. A frakcionált TBI-kezelés az adott kezelési protokolltól függően ≥6,0 Gy kumulatív dózist, vagy 1,5 és 3,0 Gy közötti egyszeri, nem frakcionált dózist biztosít.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2 éves vagy idősebb férfi és női betegek.
  2. Súlya legalább 13 kg (30 font), és a vizsgáló véleménye szerint elég egészséges ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálati tevékenységekben.
  3. Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező/hozzájárulási dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a vizsgálati alany vagy jogilag elfogadható képviselője (szülő(k)/törvényes gyám) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  4. HSCT-vel kezelt betegségek, beleértve a rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségeket.
  5. Tervezett frakcionált teljes test besugárzás (TBI) a klinikai ellátás részeként ≥6 Gy kumulatív dózissal vagy 1,5 és 3,0 Gy közötti egyszeri dózissal.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik a TBI-t megelőző 21 napon belül kemoterápiában részesültek.
  2. Egyidejű kemoterápia fludarabinnal vagy vizsgálati készítménnyel
  3. Citokin-gátló vagy citokin-induktor terápia a besugárzást megelőző 30 napon belül és a besugárzás alatt
  4. Azok az alanyok, akik a TBI-t megelőző 30 napon belül GCSF-et kaptak
  5. Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elegendő számú vérminta gyűjtése az RBT klinikai validálásához
Időkeret: Körülbelül 1 hónapig, a tájékozott beleegyezéstől a vérvételi és adatgyűjtési tevékenységek befejezéséig
Vegyen vérmintát 200 TBI-betegtől, hogy perifériás vérmintákat használva analitikusan érvényesítse a sugárzási biodozimetriai teszt (RBT) rendszert. Az RBT-nek képesnek kell lennie megbecsülni az elnyelt sugárzás mennyiségét, amelyet az egyén 0 és 10 Gy között kapott az expozíciót követő 7 napig.
Körülbelül 1 hónapig, a tájékozott beleegyezéstől a vérvételi és adatgyűjtési tevékenységek befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DxTerity Diagnostics

Együttműködők

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aviva Jacobs, PhD, Director, Product Developement

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DXT-RBT-AB01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes test besugárzása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel