Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genuttryck som förutsäger strålningsexponering hos människor

20 april 2021 uppdaterad av: DxTerity Diagnostics
Att verifiera och validera ett biodosimetritest för att bestämma absorberad joniserande strålningsdos genom att analysera genuttryckssignaturer från blodprover som samlats in från patienter som behandlats med total kroppsbestrålning (TBI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att validera prestandan för DxTeritys system för strålningsbiodosimetritest (RBT) kommer flera kliniska centra att tillhandahålla kontrollerade, avidentifierade blodprover och tillhörande klinisk information till DxTerity Diagnostics (DxTerity). Variationer i dos och leveransfrekvens i TBI-protokoll förväntas mellan de kliniska centra och detta har tagits med i studiedesignen. Prover från upp till 200 deltagare kommer att samlas in via detta protokoll. Blodprover för denna studie kommer att samlas in från strålbehandlingspatienter som får TBI som en del av en terapeutisk regim från platsen.

Blodprover (upp till 4 ml per tidpunkt) kan tas vid tidpunkten för rutinmässig blodinsamling; deltagande i denna biomarkörstudie kommer inte att påverka någon aspekt av patientbehandlingen. Studieprover kommer att erhållas före, under och efter strålbehandlingsregimen. Tillhörande klinisk information kommer också att samlas in från försökspersonens journal.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

151

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Blodprover för denna studie kommer att samlas in från strålbehandlingspatienter som får TBI som en del av en terapeutisk regim från platsen. Fraktionerad TBI-behandling ger en kumulativ dos ≥6,0 Gy beroende på det specifika behandlingsprotokollet, eller en enkel icke-fraktionerad dos mellan 1,5 och 3,0 Gy.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter 2 år eller äldre.
  2. Väg minst 13 kg (30 lbs), och är enligt utredarens åsikt tillräckligt friska för att delta i studieaktiviteter.
  3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke/samtycke som indikerar att försökspersonen eller en juridiskt godtagbar representant (förälder(ar)/vårdnadshavare) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  4. Sjukdomar som behandlas med HSCT, inklusive maligna och icke-maligna sjukdomar.
  5. Planerad fraktionerad totalkroppsbestrålning (TBI) som en del av klinisk vård med en kumulativ dos ≥6 Gy eller en engångsdos mellan 1,5 och 3,0 Gy.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har fått kemoterapi inom 21 dagar före TBI.
  2. Samtidig kemoterapi med Fludarabin eller en prövningsprodukt
  3. Cytokinhämmare eller cytokininducerande behandling inom 30 dagar före och under bestrålningsregimen
  4. Försökspersoner som har fått GCSF inom 30 dagar före TBI
  5. Deltagare, som enligt utredarens uppfattning kanske inte kan uppfylla studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av ett tillräckligt antal blodprover för att möjliggöra klinisk validering av RBT
Tidsram: Upp till cirka 1 månad, från informerat samtycke till slutförande av blodprovs- och datainsamlingsaktiviteter
Ta blodprover från 200 TBI-patienter för att analytiskt validera strålningsbiodosimetritestsystemet (RBT) med hjälp av perifera blodprover. RBT bör kunna uppskatta mängden absorberad strålning som en individ har fått från 0 till 10 Gy i upp till 7 dagar efter exponering.
Upp till cirka 1 månad, från informerat samtycke till slutförande av blodprovs- och datainsamlingsaktiviteter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Samarbetspartners

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Utredare

  • Studierektor: Aviva Jacobs, PhD, Director, Product Developement

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (FAKTISK)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DXT-RBT-AB01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total kroppsbestrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera