Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genuttrykk som forutsier strålingseksponering hos mennesker

20. april 2021 oppdatert av: DxTerity Diagnostics
For å verifisere og validere en biodosimetritest for å bestemme absorbert ioniserende strålingsdose ved å analysere genekspresjonssignaturer av blodprøver samlet inn fra pasienter behandlet med total kroppsbestråling (TBI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å validere ytelsen til DxTeritys system for strålingsbiodosimetritest (RBT), vil flere kliniske sentre gi kontrollerte, avidentifiserte blodprøver og tilhørende klinisk informasjon til DxTerity Diagnostics (DxTerity). Variasjoner i dose og leveringsfrekvens i TBI-protokoller forventes mellom de kliniske sentrene, og dette er tatt hensyn til i studiedesignet. Prøver fra opptil 200 deltakere vil bli samlet inn via denne protokollen. Blodprøver for denne studien vil bli samlet inn fra stråleterapipasienter som mottar TBI som en del av et terapeutisk regime fra stedet.

Blodprøver (opptil 4 ml per tidspunkt) kan tas på tidspunktet for rutinemessig blodprøvetaking; deltakelse i denne biomarkørstudien vil ikke påvirke noen aspekter ved pasientbehandling. Studieprøver vil bli tatt før, under og etter strålebehandling. Tilhørende klinisk informasjon vil også bli samlet inn fra pasientens journal.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

151

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blodprøver for denne studien vil bli samlet inn fra stråleterapipasienter som mottar TBI som en del av et terapeutisk regime fra stedet. Fraksjonert TBI-behandling vil gi en kumulativ dose ≥6,0 Gy avhengig av den spesifikke behandlingsprotokollen, eller en enkelt ikke-fraksjonert dose mellom 1,5 og 3,0 Gy.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter 2 år eller eldre.
  2. Vei minst 13 kg (30 lbs), og er etter etterforskerens mening sunne nok til å delta i studieaktiviteter.
  3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykke/samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen eller en juridisk akseptabel representant (foreldre/verge) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  4. Sykdommer behandlet med HSCT, inkludert ondartede og ikke-maligne sykdommer.
  5. Planlagt fraksjonert totalkroppsbestråling (TBI) som del av klinisk behandling med en kumulativ dose ≥6 Gy eller en enkeltdose mellom 1,5 og 3,0 Gy.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har mottatt kjemoterapi innen 21 dager før TBI.
  2. Samtidig kjemoterapi med Fludarabin eller et undersøkelsesprodukt
  3. Cytokinhemmer eller cytokininduserbehandling innen 30 dager før og under bestrålingsregimet
  4. Forsøkspersoner som har mottatt GCSF innen 30 dager før TBI
  5. Deltakere, som etter etterforskerens oppfatning kanskje ikke er i stand til å oppfylle kravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av et tilstrekkelig antall blodprøver for å muliggjøre klinisk validering av RBT
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned, fra informert samtykke til gjennomføring av blodprøve- og datainnsamlingsaktiviteter
Få blodprøver fra 200 TBI-pasienter for å analytisk validere strålingsbiodosimetritestsystemet (RBT) ved hjelp av perifere blodprøver. RBT bør være i stand til å estimere mengden absorbert stråling som et individ har mottatt fra 0 til 10 Gy i opptil 7 dager etter eksponering.
Inntil ca. 1 måned, fra informert samtykke til gjennomføring av blodprøve- og datainnsamlingsaktiviteter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Etterforskere

  • Studieleder: Aviva Jacobs, PhD, Director, Product Developement

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DXT-RBT-AB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kroppsbestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere