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Expresión génica que predice la exposición a la radiación en humanos

20 de abril de 2021 actualizado por: DxTerity Diagnostics
Verificar y validar una prueba de biodosimetría para determinar la dosis de radiación ionizante absorbida mediante el análisis de firmas de expresión génica de muestras de sangre recolectadas de pacientes tratados con irradiación corporal total (TBI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para validar el rendimiento del sistema de prueba de biodosimetría de radiación (RBT) de DxTerity, varios centros clínicos proporcionarán muestras de sangre anónimas y controladas e información clínica asociada a DxTerity Diagnostics (DxTerity). Se esperan variaciones en la dosis y la frecuencia de administración en los protocolos de TBI entre los centros clínicos y esto se ha tenido en cuenta en el diseño del estudio. Se recolectarán muestras de hasta 200 participantes a través de este protocolo. Las muestras de sangre para este estudio se recolectarán de pacientes con radioterapia que reciban TBI como parte de un régimen terapéutico del sitio.

Las muestras de sangre (hasta 4 ml por punto de tiempo) se pueden obtener en el momento de la extracción de sangre de rutina; la participación en este estudio de biomarcadores no afectará ningún aspecto del tratamiento del paciente. Las muestras del estudio se obtendrán antes, durante y después del régimen de tratamiento de radiación. La información clínica asociada también se recopilará de la historia clínica del sujeto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

151

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las muestras de sangre para este estudio se recolectarán de pacientes con radioterapia que reciban TBI como parte de un régimen terapéutico del sitio. El tratamiento TBI fraccionado proporcionará una dosis acumulada ≥6,0 Gy según el protocolo de tratamiento específico, o una dosis única no fraccionada entre 1,5 y 3,0 Gy.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de 2 años o más.
  2. Pesar al menos 13 kg (30 lb) y, según la opinión del investigador, gozar de buena salud para participar en las actividades del estudio.
  3. Evidencia de un documento de consentimiento/asentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que el sujeto o un representante legalmente aceptable (padre(s)/tutor legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  4. Enfermedades tratadas con HSCT, incluidas enfermedades malignas y no malignas.
  5. Irradiación corporal total (TBI) fraccionada planificada como parte de la atención clínica con una dosis acumulada ≥6 Gy o una dosis única entre 1,5 y 3,0 Gy.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan recibido quimioterapia dentro de los 21 días anteriores a la LCT.
  2. Quimioterapia concurrente con fludarabina o un producto en investigación
  3. Terapia con inhibidores de citoquinas o inductores de citoquinas dentro de los 30 días anteriores y durante el régimen de irradiación
  4. Sujetos que han recibido GCSF dentro de los 30 días anteriores a TBI
  5. Participantes que, a juicio del investigador, no puedan cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección de un número suficiente de muestras de sangre para permitir la validación clínica del RBT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes, desde el consentimiento informado hasta la finalización de las actividades de recolección de muestras de sangre y datos
Obtenga muestras de sangre de 200 pacientes con TBI para validar analíticamente el sistema de prueba de biodosimetría por radiación (RBT) utilizando muestras de sangre periférica. El RBT debería poder estimar la cantidad de radiación absorbida que un individuo ha recibido de 0 a 10 Gy hasta 7 días después de la exposición.
Hasta aproximadamente 1 mes, desde el consentimiento informado hasta la finalización de las actividades de recolección de muestras de sangre y datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DxTerity Diagnostics

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

  • Director de estudio: Aviva Jacobs, PhD, Director, Product Developement

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DXT-RBT-AB01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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