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Genexpression, die die Strahlenbelastung beim Menschen vorhersagt

20. April 2021 aktualisiert von: DxTerity Diagnostics
Verifizierung und Validierung eines Biodosimetrietests zur Bestimmung der absorbierten Dosis ionisierender Strahlung durch Analyse der Genexpressionssignaturen von Blutproben, die von Patienten entnommen wurden, die mit Ganzkörperbestrahlung (TBI) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die Leistung des Radiation Biodosimetry Test (RBT)-Systems von DxTerity zu validieren, werden mehrere klinische Zentren DxTerity Diagnostics (DxTerity) kontrollierte, nicht identifizierte Blutproben und zugehörige klinische Informationen zur Verfügung stellen. Variationen in Dosis und Häufigkeit der Verabreichung in TBI-Protokollen werden zwischen den klinischen Zentren erwartet und dies wurde im Studiendesign berücksichtigt. Über dieses Protokoll werden Proben von bis zu 200 Teilnehmern gesammelt. Blutproben für diese Studie werden von Strahlentherapiepatienten gesammelt, die TBI als Teil eines therapeutischen Schemas vom Standort erhalten.

Blutproben (bis zu 4 ml pro Zeitpunkt) können zum Zeitpunkt der routinemäßigen Blutentnahme entnommen werden; die Teilnahme an dieser Biomarker-Studie hat keinen Einfluss auf die Patientenbehandlung. Studienproben werden vor, während und nach der Strahlenbehandlung entnommen. Zugehörige klinische Informationen werden ebenfalls aus der Krankenakte des Probanden gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Blutproben für diese Studie werden von Strahlentherapiepatienten gesammelt, die TBI als Teil eines therapeutischen Schemas vom Standort erhalten. Die fraktionierte TBI-Behandlung liefert je nach spezifischem Behandlungsprotokoll eine kumulative Dosis von ≥ 6,0 Gy oder eine einzelne nicht fraktionierte Dosis zwischen 1,5 und 3,0 Gy.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 2 Jahren.
  2. Wiegen Sie mindestens 13 kg (30 lbs) und sind Sie nach Meinung des Prüfarztes gesund genug, um an Studienaktivitäten teilzunehmen.
  3. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung / Zustimmungserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter (Elternteil / Erziehungsberechtigter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  4. Krankheiten, die mit HSCT behandelt werden, einschließlich bösartiger und nicht bösartiger Krankheiten.
  5. Geplante fraktionierte Ganzkörperbestrahlung (TBI) im Rahmen der klinischen Versorgung mit einer kumulativen Dosis ≥ 6 Gy oder einer Einzeldosis zwischen 1,5 und 3,0 Gy.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 21 Tagen vor TBI eine Chemotherapie erhalten haben.
  2. Gleichzeitige Chemotherapie mit Fludarabin oder einem Prüfpräparat
  3. Zytokin-Inhibitor- oder Zytokin-Induktor-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor und während des Bestrahlungsschemas
  4. Probanden, die GCSF innerhalb von 30 Tagen vor TBI erhalten haben
  5. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung einer ausreichenden Anzahl von Blutproben, um die klinische Validierung des RBT zu ermöglichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Monat, von der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Blutproben- und Datenerfassungsaktivitäten
Entnehmen Sie Blutproben von 200 TBI-Patienten, um das Radiation Biodosimetry Test (RBT) System unter Verwendung von peripheren Blutproben analytisch zu validieren. Das RBT sollte in der Lage sein, die absorbierte Strahlung abzuschätzen, die eine Person bis zu 7 Tage nach der Exposition von 0 bis 10 Gy erhalten hat.
Bis zu etwa 1 Monat, von der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Blutproben- und Datenerfassungsaktivitäten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

  • Studienleiter: Aviva Jacobs, PhD, Director, Product Developement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DXT-RBT-AB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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