Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová exprese, která předpovídá radiační expozici u lidí

20. dubna 2021 aktualizováno: DxTerity Diagnostics
Ověřit a ověřit biodozimetrický test pro stanovení absorbované dávky ionizujícího záření analýzou signatur genové exprese vzorků krve odebraných pacientům léčeným celkovým ozářením těla (TBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Aby bylo možné ověřit výkon systému radiačního biodozimetrického testu (RBT) společnosti DxTerity, poskytne několik klinických center společnosti DxTerity Diagnostics (DxTerity) kontrolované, deidentifikované krevní vzorky a související klinické informace. Mezi klinickými centry se očekávají odchylky v dávce a frekvenci podávání v protokolech TBI a s tím se počítalo při návrhu studie. Prostřednictvím tohoto protokolu budou odebrány vzorky až od 200 účastníků. Vzorky krve pro tuto studii budou odebrány pacientům s radiační terapií, kteří dostávají TBI jako součást terapeutického režimu z místa.

Vzorky krve (až 4 ml na časový bod) lze získat v době rutinního odběru krve; účast v této studii biomarkerů neovlivní žádný aspekt léčby pacienta. Vzorky pro studii budou získány před, během a po léčebném režimu ozáření. Přidružené klinické informace budou rovněž shromážděny z lékařského záznamu subjektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky krve pro tuto studii budou odebrány pacientům s radiační terapií, kteří dostávají TBI jako součást terapeutického režimu z místa. Frakcionovaná léčba TBI poskytne kumulativní dávku ≥6,0 Gy v závislosti na specifickém léčebném protokolu nebo jednu nefrakcionovanou dávku mezi 1,5 a 3,0 Gy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 2 nebo starší.
  2. Váží alespoň 13 kg (30 liber) a podle názoru zkoušejícího jsou dostatečně zdraví, aby se mohli účastnit studijních aktivit.
  3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu/souhlasu, který uvádí, že subjekt nebo právně přijatelný zástupce (rodič (rodiče)/zákonný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  4. Nemoci léčené HSCT, včetně maligních a nezhoubných onemocnění.
  5. Plánované frakcionované celkové ozáření těla (TBI) jako součást klinické péče s kumulativní dávkou ≥6 Gy nebo jednorázovou dávkou mezi 1,5 a 3,0 Gy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly chemoterapii během 21 dnů před TBI.
  2. Současná chemoterapie s fludarabinem nebo hodnoceným přípravkem
  3. Cytokinové inhibitory nebo cytokiny induktory během 30 dnů před a během ozařovacího režimu
  4. Subjekty, které dostaly GCSF během 30 dnů před TBI
  5. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr dostatečného počtu krevních vzorků k umožnění klinické validace RBT
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc, od informovaného souhlasu přes dokončení odběru krve a sběr dat
Získejte vzorky krve od 200 pacientů s TBI za účelem analytického ověření systému radiačního biodozimetrického testu (RBT) pomocí vzorků periferní krve. RBT by měl být schopen odhadnout množství absorbovaného záření, které jedinec obdržel, od 0 do 10 Gy po dobu až 7 dnů po expozici.
Až přibližně 1 měsíc, od informovaného souhlasu přes dokončení odběru krve a sběr dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DxTerity Diagnostics

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aviva Jacobs, PhD, Director, Product Developement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DXT-RBT-AB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celkové ozáření těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit