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Expressão genética que prevê a exposição à radiação em humanos

20 de abril de 2021 atualizado por: DxTerity Diagnostics
Verificar e validar um teste de biodosimetria para determinação da dose de radiação ionizante absorvida por meio da análise de assinaturas de expressão gênica de amostras de sangue coletadas de pacientes tratados com Total Body Irradiation (TBI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Para validar o desempenho do sistema de teste de biodosimetria de radiação (RBT) da DxTerity, vários centros clínicos fornecerão amostras de sangue controladas e não identificadas e informações clínicas associadas à DxTerity Diagnostics (DxTerity). Variações na dose e frequência de entrega em protocolos de TCE são esperadas entre os centros clínicos e isso foi considerado no desenho do estudo. Amostras de até 200 participantes serão coletadas por meio deste protocolo. Amostras de sangue para este estudo serão coletadas de pacientes de radioterapia recebendo TCE como parte de um regime terapêutico do local.

Amostras de sangue (até 4 mL por ponto de tempo) podem ser obtidas no momento da coleta de sangue de rotina; a participação neste estudo de biomarcador não afetará nenhum aspecto do tratamento do paciente. As amostras do estudo serão obtidas antes, durante e após o regime de tratamento com radiação. As informações clínicas associadas também serão coletadas do prontuário médico do sujeito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

151

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostras de sangue para este estudo serão coletadas de pacientes de radioterapia recebendo TCE como parte de um regime terapêutico do local. O tratamento TCE fracionado fornecerá uma dose cumulativa ≥6,0 Gy, dependendo do protocolo de tratamento específico, ou uma dose única não fracionada entre 1,5 e 3,0 Gy.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 2 anos.
  2. Pesar pelo menos 13 kg (30 lbs) e, na opinião do investigador, ser saudável o suficiente para participar das atividades do estudo.
  3. Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o sujeito ou um representante legalmente aceitável (pai(s)/responsável legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  4. Doenças tratadas com TCTH, incluindo doenças malignas e não malignas.
  5. Irradiação corporal total fracionada planejada (TBI) como parte do atendimento clínico com uma dose cumulativa ≥6 Gy ou uma dose única entre 1,5 e 3,0 Gy.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam quimioterapia nos 21 dias anteriores ao TCE.
  2. Quimioterapia concomitante com Fludarabina ou um produto experimental
  3. Inibidor de citocina ou terapia indutora de citocina dentro de 30 dias antes e durante o regime de irradiação
  4. Indivíduos que receberam GCSF dentro de 30 dias antes do TCE
  5. Participantes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de um número suficiente de amostras de sangue para permitir a validação clínica do RBT
Prazo: Até aproximadamente 1 mês, desde o consentimento informado até a conclusão das atividades de coleta de amostras de sangue e dados
Obtenha amostras de sangue de 200 pacientes com TCE para validar analiticamente o sistema de teste de biodosimetria de radiação (RBT) usando amostras de sangue periférico. O RBT deve ser capaz de estimar a quantidade de radiação absorvida que um indivíduo recebeu de 0 a 10 Gy por até 7 dias após a exposição.
Até aproximadamente 1 mês, desde o consentimento informado até a conclusão das atividades de coleta de amostras de sangue e dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DxTerity Diagnostics

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aviva Jacobs, PhD, Director, Product Developement

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DXT-RBT-AB01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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