인간의 방사선 피폭을 예측하는 유전자 발현
2021년 4월 20일 업데이트: DxTerity Diagnostics
TBI(Total Body Irradiation)로 치료받은 환자로부터 수집한 혈액 샘플의 유전자 발현 시그니처를 분석하여 흡수된 이온화 방사선 선량을 결정하기 위한 생체 선량 측정 테스트를 확인하고 검증합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
DxTerity의 RBT(Radiation Biodosimetry Test) 시스템의 성능을 검증하기 위해 여러 임상 센터에서 DxTerity Diagnostics(DxTerity)에 제어되고 비식별화된 혈액 샘플 및 관련 임상 정보를 제공할 것입니다. TBI 프로토콜의 투여량 및 전달 빈도의 변화는 임상 센터 간에 예상되며 이는 연구 설계에서 설명되었습니다. 이 프로토콜을 통해 최대 200명의 참가자로부터 샘플을 수집합니다. 이 연구를 위한 혈액 샘플은 현장에서 치료 요법의 일부로 TBI를 받는 방사선 요법 환자로부터 수집될 것입니다.
일상적인 채혈 시 혈액 샘플(시점당 최대 4mL)을 채취할 수 있습니다. 이 바이오마커 연구에 참여해도 환자 치료의 어떤 측면에도 영향을 미치지 않습니다. 연구 샘플은 방사선 치료 요법 이전, 도중 및 이후에 얻을 것입니다. 관련 임상 정보는 피험자의 의료 기록에서도 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
151
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch Cancer Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구를 위한 혈액 샘플은 현장에서 치료 요법의 일부로 TBI를 받는 방사선 요법 환자로부터 수집될 것입니다.
분할 TBI 치료는 특정 치료 프로토콜에 따라 누적 선량 ≥6.0Gy 또는 1.5~3.0Gy 사이의 단일 비분할 선량을 제공합니다.
설명
포함 기준:
- 2세 이상의 남녀 환자.
- 체중은 최소 13kg(30lbs) 이상이고 연구자의 의견으로는 연구 활동에 참여할 수 있을 만큼 건강합니다.
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인(부모(들)/법적 보호자)이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의/승인 문서의 증거.
- 악성 및 비악성 질환을 포함하여 조혈모세포이식으로 치료되는 질환.
- 누적 선량 ≥6 Gy 또는 1.5~3.0 Gy의 단일 선량으로 임상 치료의 일부로 계획된 분할 전신 방사선 조사(TBI).
제외 기준:
- TBI 이전 21일 이내에 화학 요법을 받은 피험자.
- Fludarabine 또는 조사 제품을 사용한 동시 화학 요법
- 방사선 조사 요법 전 및 조사 요법 동안 30일 이내에 사이토카인 억제제 또는 사이토카인 유도제 요법
- TBI 이전 30일 이내에 GCSF를 받은 피험자
- 연구자의 의견에 따라 참가자는 연구의 요구 사항을 준수하지 못할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RBT의 임상 검증을 가능하게 하는 충분한 수의 혈액 샘플 수집
기간: 정보에 입각한 동의에서 혈액 샘플 및 데이터 수집 활동 완료까지 약 1개월
|
200명의 TBI 환자로부터 혈액 샘플을 얻어 말초 혈액 샘플을 사용하여 RBT(Radiation Biodosimetry Test) 시스템을 분석적으로 검증합니다.
RBT는 노출 후 최대 7일 동안 개인이 0에서 10Gy까지 받은 흡수된 방사선의 양을 추정할 수 있어야 합니다.
|
정보에 입각한 동의에서 혈액 샘플 및 데이터 수집 활동 완료까지 약 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aviva Jacobs, PhD, Director, Product Developement
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DXT-RBT-AB01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신 조사에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인