Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genexpressie die blootstelling aan straling bij mensen voorspelt

20 april 2021 bijgewerkt door: DxTerity Diagnostics
Een biodosimetrietest verifiëren en valideren voor het bepalen van de geabsorbeerde dosis ioniserende straling door analyse van genexpressiehandtekeningen van bloedmonsters die zijn verzameld van patiënten die zijn behandeld met Total Body Irradiation (TBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om de prestaties van DxTerity's Radiation Biodosimetry Test (RBT)-systeem te valideren, zullen verschillende klinische centra gecontroleerde, geanonimiseerde bloedmonsters en bijbehorende klinische informatie aan DxTerity Diagnostics (DxTerity) verstrekken. Variaties in dosis en frequentie van toediening in TBI-protocollen worden verwacht tussen de klinische centra en hiermee is rekening gehouden in de onderzoeksopzet. Via dit protocol worden monsters genomen van maximaal 200 deelnemers. Bloedmonsters voor deze studie zullen worden verzameld van patiënten met bestralingstherapie die TBI krijgen als onderdeel van een therapeutisch regime van de site.

Bloedmonsters (tot 4 ml per tijdstip) kunnen worden verkregen op het moment van routinematige bloedafname; deelname aan dit biomarkeronderzoek heeft geen invloed op enig aspect van de behandeling van de patiënt. Studiemonsters zullen voorafgaand aan, tijdens en na het bestralingsbehandelingsregime worden verkregen. Bijbehorende klinische informatie zal ook worden verzameld uit het medisch dossier van de proefpersoon.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

151

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bloedmonsters voor deze studie zullen worden verzameld van patiënten met bestralingstherapie die TBI krijgen als onderdeel van een therapeutisch regime van de site. Gefractioneerde TBI-behandeling levert een cumulatieve dosis ≥6,0 Gy op, afhankelijk van het specifieke behandelprotocol, of een enkele niet-gefractioneerde dosis tussen 1,5 en 3,0 Gy.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 2 jaar of ouder.
  2. Weeg ten minste 13 kg (30 lbs) en zijn naar de mening van de onderzoeker gezond genoeg om deel te nemen aan onderzoeksactiviteiten.
  3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming/instemming waaruit blijkt dat de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (ouder(s)/wettelijke voogd) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  4. Ziekten behandeld met HSCT, inclusief kwaadaardige en niet-kwaadaardige ziekten.
  5. Geplande gefractioneerde totale lichaamsbestraling (TBI) als onderdeel van klinische zorg met een cumulatieve dosis ≥6 Gy of een enkele dosis tussen 1,5 en 3,0 Gy.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die chemotherapie hebben gekregen binnen 21 dagen voorafgaand aan TBI.
  2. Gelijktijdige chemotherapie met fludarabine of een onderzoeksproduct
  3. Behandeling met cytokineremmers of cytokine-inductoren binnen 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het bestralingsregime
  4. Onderwerpen die GCSF hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan TBI
  5. Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van een voldoende aantal bloedmonsters om klinische validatie van de RBT mogelijk te maken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand, vanaf geïnformeerde toestemming tot voltooiing van bloedafname en gegevensverzamelingsactiviteiten
Verkrijg bloedmonsters van 200 TBI-patiënten om het Radiation Biodosimetry Test (RBT)-systeem analytisch te valideren met behulp van perifere bloedmonsters. De RBT zou in staat moeten zijn om de hoeveelheid geabsorbeerde straling te schatten die een persoon heeft ontvangen van 0 tot 10 Gy gedurende maximaal 7 dagen na blootstelling.
Tot ongeveer 1 maand, vanaf geïnformeerde toestemming tot voltooiing van bloedafname en gegevensverzamelingsactiviteiten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aviva Jacobs, PhD, Director, Product Developement

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DXT-RBT-AB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale lichaamsbestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren