Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geenien ilmentyminen, joka ennustaa ihmisten säteilyaltistuksen

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: DxTerity Diagnostics
Todentaa ja validoida biodosimetriset testit absorboituneen ionisoivan säteilyn annoksen määrittämiseksi analysoimalla geenin ilmentymisen allekirjoituksia verinäytteistä, jotka on kerätty kokonaiskehon säteilytyksellä (TBI) hoidetuista potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

DxTerityn RBT (Radiation Biodosimetry Test) -järjestelmän suorituskyvyn vahvistamiseksi useat kliiniset keskukset toimittavat DxTerity Diagnosticsille (DxTerity) kontrolloituja, tunnistamattomia verinäytteitä ja niihin liittyviä kliinisiä tietoja. TBI-protokollien annoksen ja antotiheyden vaihtelut ovat odotettavissa kliinisten keskusten välillä, ja tämä on otettu huomioon tutkimuksen suunnittelussa. Tämän protokollan avulla kerätään näytteitä jopa 200 osallistujasta. Verinäytteet tätä tutkimusta varten kerätään sädehoitopotilailta, jotka saavat TBI:tä osana hoito-ohjelmaa.

Verinäytteitä (enintään 4 ml ajankohtaa kohti) voidaan ottaa rutiininomaisen verenkeräyksen yhteydessä; osallistuminen tähän biomarkkeritutkimukseen ei vaikuta mihinkään potilaan hoidon osa-alueeseen. Tutkimusnäytteet otetaan ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Asiaan liittyvät kliiniset tiedot kerätään myös potilaan sairauskertomuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Verinäytteet tätä tutkimusta varten kerätään sädehoitopotilailta, jotka saavat TBI:tä osana hoito-ohjelmaa. Fraktioitu TBI-hoito antaa kumulatiivisen annoksen ≥ 6,0 Gy riippuen erityisestä hoitokäytännöstä tai yksittäisen fraktioimattoman annoksen välillä 1,5 - 3,0 Gy.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat vähintään 2-vuotiaat.
  2. Painat vähintään 13 kg (30 paunaa) ja olet tutkijan mielestä riittävän terve osallistuakseen tutkimustoimintaan.
  3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumuksesta/suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle (vanhemma(t)/laillinen huoltaja) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  4. HSCT:llä hoidetut sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset ja ei-pahanlaatuiset sairaudet.
  5. Suunniteltu fraktioitu kokonaiskehon säteilytys (TBI) osana kliinistä hoitoa kumulatiivisella annoksella ≥6 Gy tai kerta-annoksella 1,5-3,0 Gy.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 21 päivän sisällä ennen TBI:tä.
  2. Samanaikainen kemoterapia fludarabiinin tai tutkimustuotteen kanssa
  3. Sytokiini-inhibiittori- tai sytokiini-induktorihoito 30 päivän sisällä ennen säteilytysohjelmaa ja sen aikana
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet GCSF:ää 30 päivän sisällä ennen TBI:tä
  5. Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerätään riittävä määrä verinäytteitä RBT:n kliinisen validoinnin mahdollistamiseksi
Aikaikkuna: Enintään noin 1 kuukausi tietoisesta suostumuksesta verinäytteen ja tiedonkeruun loppuunsaattamiseen
Ota verinäytteitä 200 TBI-potilaalta vahvistaaksesi analyyttisesti Radiation Biodosimetry Test (RBT) -järjestelmän käyttämällä ääreisverinäytteitä. RBT:n pitäisi pystyä arvioimaan absorboituneen säteilyn määrä, jonka henkilö on saanut 0–10 Gy enintään 7 päivän ajan altistuksen jälkeen.
Enintään noin 1 kuukausi tietoisesta suostumuksesta verinäytteen ja tiedonkeruun loppuunsaattamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DxTerity Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aviva Jacobs, PhD, Director, Product Developement

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DXT-RBT-AB01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko kehon säteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa