Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja genów, która przewiduje ekspozycję na promieniowanie u ludzi

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: DxTerity Diagnostics
Zweryfikowanie i walidacja testu biodozymetrycznego do określania pochłoniętej dawki promieniowania jonizującego poprzez analizę sygnatur ekspresji genów próbek krwi pobranych od pacjentów leczonych napromienianiem całego ciała (TBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Aby zweryfikować działanie systemu Radiation Biodosimetry Test (RBT) firmy DxTerity, kilka ośrodków klinicznych dostarczy DxTerity Diagnostics (DxTerity) kontrolowane próbki krwi pozbawione elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązane informacje kliniczne. Oczekuje się różnic w dawce i częstotliwości dostarczania w protokołach TBI między ośrodkami klinicznymi i zostało to uwzględnione w projekcie badania. Za pomocą tego protokołu zostaną pobrane próbki od maksymalnie 200 uczestników. Próbki krwi do tego badania zostaną pobrane od pacjentów poddanych radioterapii otrzymujących TBI w ramach schematu terapeutycznego z ośrodka.

Próbki krwi (do 4 ml na punkt czasowy) można pobrać w czasie rutynowego pobierania krwi; udział w tym badaniu biomarkerów nie wpłynie na żaden aspekt leczenia pacjenta. Próbki do badań będą pobierane przed, w trakcie i po leczeniu radioaktywnym. Powiązane informacje kliniczne zostaną również zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki krwi do tego badania zostaną pobrane od pacjentów poddanych radioterapii otrzymujących TBI w ramach schematu terapeutycznego z ośrodka. Frakcjonowane leczenie TBI zapewni skumulowaną dawkę ≥6,0 Gy w zależności od konkretnego protokołu leczenia lub pojedynczą niefrakcjonowaną dawkę między 1,5 a 3,0 Gy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 2 lat lub starsi.
  2. Ważą co najmniej 13 kg (30 funtów) i zdaniem badacza są wystarczająco zdrowi, aby uczestniczyć w zajęciach badawczych.
  3. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody/zgody wskazującego, że uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel (rodzic(e)/opiekun prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  4. Choroby leczone HSCT, w tym choroby złośliwe i niezłośliwe.
  5. Planowane frakcjonowane napromienianie całego ciała (TBI) w ramach opieki klinicznej dawką kumulacyjną ≥6 Gy lub pojedynczą dawką od 1,5 do 3,0 Gy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 21 dni przed TBI.
  2. Chemioterapia jednoczesna z fludarabiną lub produktem badanym
  3. Inhibitor cytokin lub induktor cytokin w ciągu 30 dni przed i podczas napromieniania
  4. Osoby, które otrzymały GCSF w ciągu 30 dni przed TBI
  5. Uczestnicy, którzy w ocenie badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobranie wystarczającej liczby próbek krwi, aby umożliwić kliniczną walidację RBT
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca, od świadomej zgody do zakończenia czynności związanych z pobieraniem krwi i zbieraniem danych
Uzyskanie próbek krwi od 200 pacjentów z TBI w celu analitycznej walidacji systemu testu biodozymetrii radiacyjnej (RBT) przy użyciu próbek krwi obwodowej. RBT powinien być w stanie oszacować ilość pochłoniętego promieniowania, które dana osoba otrzymała od 0 do 10 Gy przez okres do 7 dni po ekspozycji.
Do około 1 miesiąca, od świadomej zgody do zakończenia czynności związanych z pobieraniem krwi i zbieraniem danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aviva Jacobs, PhD, Director, Product Developement

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DXT-RBT-AB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napromienianie całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj