Экспрессия генов, которая предсказывает радиационное облучение человека
20 апреля 2021 г. обновлено: DxTerity Diagnostics
Проверить и утвердить биодозиметрический тест для определения поглощенной дозы ионизирующего излучения путем анализа сигнатур экспрессии генов в образцах крови, взятых у пациентов, прошедших курс тотального облучения тела (ЧМТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы подтвердить эффективность системы радиационно-биодозиметрического теста (RBT) DxTerity, несколько клинических центров предоставят DxTerity Diagnostics (DxTerity) контролируемые обезличенные образцы крови и соответствующую клиническую информацию. Ожидаются различия в дозах и частоте введения в протоколах ЧМТ между клиническими центрами, и это было учтено в дизайне исследования. Образцы от до 200 участников будут собраны с помощью этого протокола. Образцы крови для этого исследования будут взяты у пациентов с лучевой терапией, получающих ЧМТ в рамках терапевтического режима на месте.
Образцы крови (до 4 мл в каждый момент времени) могут быть получены во время обычного забора крови; участие в этом исследовании биомаркеров не повлияет на какой-либо аспект лечения пациента. Образцы для исследования будут получены до, во время и после режима лучевой терапии. Сопутствующая клиническая информация будет также собираться из медицинской карты субъекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
151
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образцы крови для этого исследования будут взяты у пациентов с лучевой терапией, получающих ЧМТ в рамках терапевтического режима на месте.
Фракционное лечение ЧМТ обеспечит кумулятивную дозу ≥6,0 Гр в зависимости от конкретного протокола лечения или разовую нефракционированную дозу от 1,5 до 3,0 Гр.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 2 лет и старше.
- Весить не менее 13 кг (30 фунтов) и, по мнению исследователя, быть достаточно здоровым, чтобы участвовать в учебной деятельности.
- Документ, подтверждающий лично подписанное и датированное информированное согласие/согласие, указывающее, что субъект или законный представитель (родитель(и)/законный опекун) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Заболевания, леченные с помощью ТГСК, включая злокачественные и незлокачественные заболевания.
- Плановое фракционированное облучение всего тела (ЧМТ) как часть клинической помощи с кумулятивной дозой ≥6 Гр или однократной дозой от 1,5 до 3,0 Гр.
Критерий исключения:
- Субъекты, получившие химиотерапию в течение 21 дня до ЧМТ.
- Сопутствующая химиотерапия флударабином или исследуемым препаратом
- Терапия ингибиторами цитокинов или индукторами цитокинов в течение 30 дней до и во время режима облучения
- Субъекты, получившие GCSF в течение 30 дней до ЧМТ
- Участники, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор достаточного количества образцов крови для клинической валидации RBT.
Временное ограничение: Приблизительно до 1 месяца, от информированного согласия до завершения действий по взятию проб крови и сбору данных
|
Получите образцы крови от 200 пациентов с ЧМТ для аналитической проверки системы радиационной биодозиметрии (RBT) с использованием образцов периферической крови.
RBT должен быть в состоянии оценить количество поглощенной радиации, которую человек получил от 0 до 10 Гр в течение 7 дней после облучения.
|
Приблизительно до 1 месяца, от информированного согласия до завершения действий по взятию проб крови и сбору данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aviva Jacobs, PhD, Director, Product Developement
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DXT-RBT-AB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общее облучение тела
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.РекрутингLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Сербия, Франция, Болгария, Италия
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Запись по приглашениюLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Болгария