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Expression génétique qui prédit l'exposition aux rayonnements chez l'homme

20 avril 2021 mis à jour par: DxTerity Diagnostics
Vérifier et valider un test de biodosimétrie pour déterminer la dose de rayonnement ionisant absorbée en analysant les signatures d'expression génique d'échantillons de sang prélevés sur des patients traités par irradiation corporelle totale (TBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Afin de valider les performances du système de test de biodosimétrie des rayonnements (RBT) de DxTerity, plusieurs centres cliniques fourniront des échantillons de sang contrôlés et anonymisés et les informations cliniques associées à DxTerity Diagnostics (DxTerity). Des variations de dose et de fréquence d'administration dans les protocoles TBI sont attendues entre les centres cliniques et cela a été pris en compte dans la conception de l'étude. Des échantillons de jusqu'à 200 participants seront collectés via ce protocole. Des échantillons de sang pour cette étude seront prélevés sur des patients en radiothérapie recevant un TBI dans le cadre d'un régime thérapeutique sur le site.

Des échantillons de sang (jusqu'à 4 mL par point dans le temps) peuvent être obtenus au moment de la collecte de sang de routine ; la participation à cette étude de biomarqueurs n'affectera aucun aspect du traitement des patients. Des échantillons d'étude seront obtenus avant, pendant et après le régime de traitement par radiothérapie. Les informations cliniques associées seront également recueillies à partir du dossier médical du sujet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

151

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des échantillons de sang pour cette étude seront prélevés sur des patients en radiothérapie recevant un TBI dans le cadre d'un régime thérapeutique sur le site. Le traitement TBI fractionné fournira une dose cumulée ≥6,0 Gy selon le protocole de traitement spécifique, ou une dose unique non fractionnée entre 1,5 et 3,0 Gy.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 2 ans ou plus.
  2. Peser au moins 13 kg (30 lb) et, de l'avis de l'investigateur, être en assez bonne santé pour participer aux activités de l'étude.
  3. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet ou un représentant légalement acceptable (parent (s) / tuteur légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  4. Maladies traitées par HSCT, y compris les maladies malignes et non malignes.
  5. Irradiation corporelle totale fractionnée (TBI) planifiée dans le cadre des soins cliniques avec une dose cumulée ≥6 Gy ou une dose unique entre 1,5 et 3,0 Gy.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant reçu une chimiothérapie dans les 21 jours précédant le TBI.
  2. Chimiothérapie concomitante avec Fludarabine ou un produit expérimental
  3. Inhibiteur de cytokines ou traitement inducteur de cytokines dans les 30 jours précédant et pendant le régime d'irradiation
  4. Sujets ayant reçu du GCSF dans les 30 jours précédant le TBI
  5. Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prélèvement d'un nombre suffisant d'échantillons sanguins pour permettre la validation clinique du RBT
Délai: Jusqu'à environ 1 mois, du consentement éclairé à l'achèvement des activités d'échantillonnage sanguin et de collecte de données
Obtenez des échantillons de sang de 200 patients TBI pour valider analytiquement le système de test de biodosimétrie des rayonnements (RBT) à l'aide d'échantillons de sang périphérique. Le RBT devrait être en mesure d'estimer la quantité de rayonnement absorbé qu'un individu a reçu de 0 à 10 Gy jusqu'à 7 jours après l'exposition.
Jusqu'à environ 1 mois, du consentement éclairé à l'achèvement des activités d'échantillonnage sanguin et de collecte de données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DxTerity Diagnostics

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aviva Jacobs, PhD, Director, Product Developement

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (RÉEL)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DXT-RBT-AB01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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