Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genekspression, der forudsiger strålingseksponering hos mennesker

20. april 2021 opdateret af: DxTerity Diagnostics
At verificere og validere en biodosimetritest til bestemmelse af absorberet ioniserende strålingsdosis ved at analysere genekspressionssignaturer af blodprøver indsamlet fra patienter behandlet med total kropsbestråling (TBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at validere ydeevnen af ​​DxTerity's Radiation Biodosimetry Test (RBT) system vil flere kliniske centre levere kontrollerede, afidentificerede blodprøver og tilhørende klinisk information til DxTerity Diagnostics (DxTerity). Variationer i dosis og leveringshyppighed i TBI-protokoller forventes mellem de kliniske centre, og dette er taget højde for i studiedesignet. Prøver fra op til 200 deltagere vil blive indsamlet via denne protokol. Blodprøver til denne undersøgelse vil blive indsamlet fra strålebehandlingspatienter, der modtager TBI som en del af et terapeutisk regime fra stedet.

Blodprøver (op til 4 ml pr. tidspunkt) kan tages på tidspunktet for rutinemæssig blodopsamling; deltagelse i denne biomarkørundersøgelse vil ikke påvirke noget aspekt af patientbehandlingen. Undersøgelsesprøver vil blive indhentet før, under og efter strålebehandling. Tilknyttede kliniske oplysninger vil også blive indsamlet fra forsøgspersonens journal.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Blodprøver til denne undersøgelse vil blive indsamlet fra strålebehandlingspatienter, der modtager TBI som en del af et terapeutisk regime fra stedet. Fraktioneret TBI-behandling vil give en kumulativ dosis ≥6,0 Gy afhængigt af den specifikke behandlingsprotokol, eller en enkelt ikke-fraktioneret dosis mellem 1,5 og 3,0 Gy.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter på 2 år eller ældre.
  2. Vejer mindst 13 kg (30 lbs), og er efter investigatorens mening sunde nok til at deltage i undersøgelsesaktiviteter.
  3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke/samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant (forældre(r)/værge) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  4. Sygdomme behandlet med HSCT, herunder maligne og ikke-maligne sygdomme.
  5. Planlagt fraktioneret total kropsbestråling (TBI) som led i klinisk pleje med en kumulativ dosis ≥6 Gy eller en enkelt dosis mellem 1,5 og 3,0 Gy.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi inden for 21 dage før TBI.
  2. Samtidig kemoterapi med Fludarabin eller et forsøgsprodukt
  3. Cytokinhæmmer eller cytokininducerbehandling inden for 30 dage før og under bestrålingsregimet
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget GCSF inden for 30 dage før TBI
  5. Deltagere, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af et tilstrækkeligt antal blodprøver til at muliggøre klinisk validering af RBT
Tidsramme: Op til cirka 1 måned fra informeret samtykke til afslutning af blodprøve- og dataindsamlingsaktiviteter
Indhent blodprøver fra 200 TBI-patienter for analytisk at validere Radiation Biodosimetry Test (RBT) System ved hjælp af perifere blodprøver. RBT bør være i stand til at estimere mængden af ​​absorberet stråling, som et individ har modtaget fra 0 til 10 Gy i op til 7 dage efter eksponering.
Op til cirka 1 måned fra informeret samtykke til afslutning af blodprøve- og dataindsamlingsaktiviteter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Studieleder: Aviva Jacobs, PhD, Director, Product Developement

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DXT-RBT-AB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total kropsbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner