预测人类辐射暴露的基因表达
2021年4月20日 更新者：DxTerity Diagnostics
通过分析从接受全身照射 (TBI) 治疗的患者采集的血液样本的基因表达特征，验证和验证用于确定吸收电离辐射剂量的生物剂量学测试。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
为了验证 DxTerity 的辐射生物剂量学测试（ RBT ）系统的性能，几个临床中心将向 DxTerity Diagnostics （ DxTerity ）提供受控的、去识别化的血液样本和相关的临床信息。 预期临床中心之间 TBI 协议中的剂量和分娩频率会有所不同，这已在研究设计中考虑在内。 将通过此协议收集多达 200 名参与者的样本。 本研究的血液样本将从接受 TBI 的放射治疗患者中收集，作为该站点治疗方案的一部分。
血液样本（每个时间点最多 4 mL）可在常规采血时获得；参与这项生物标志物研究不会影响患者治疗的任何方面。 研究样本将在放射治疗方案之前、期间和之后获得。 相关的临床信息也将从受试者的医疗记录中收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
151
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90024
- University of California, Los Angeles, Radiation Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch Cancer Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的血液样本将从接受 TBI 的放射治疗患者中收集，作为该站点治疗方案的一部分。
根据具体的治疗方案，分次 TBI 治疗将提供 ≥ 6.0 Gy 的累积剂量，或 1.5 至 3.0 Gy 之间的单次非分次剂量。
描述
纳入标准：
- 2 岁或以上的男性和女性患者。
- 体重至少 13 公斤（30 磅），并且研究者认为身体健康，可以参加研究活动。
- 个人签名并注明日期的知情同意书/同意文件的证据，表明受试者或合法可接受的代表（父母/法定监护人）已被告知研究的所有相关方面。
- HSCT治疗的疾病，包括恶性和非恶性疾病。
- 计划的全身分次照射 (TBI) 作为临床护理的一部分，累积剂量≥6 Gy 或单次剂量在 1.5 和 3.0 Gy 之间。
排除标准：
- 在 TBI 前 21 天内接受过化疗的受试者。
- 与氟达拉滨或研究产品同步化疗
- 放疗前 30 天内和放疗期间接受细胞因子抑制剂或细胞因子诱导剂治疗
- 在 TBI 前 30 天内接受过 GCSF 的受试者
- 研究者认为可能无法遵守研究要求的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集足够数量的血液样本以对 RBT 进行临床验证
大体时间：最多约 1 个月，从知情同意到完成血液样本和数据收集活动
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从 200 名 TBI 患者中获取血液样本，以使用外周血样本分析验证辐射生物剂量学测试 (RBT) 系统。
RBT 应该能够估计一个人在暴露后长达 7 天内从 0 到 10 Gy 接受的辐射吸收量。
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最多约 1 个月，从知情同意到完成血液样本和数据收集活动
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aviva Jacobs, PhD、Director, Product Developement
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月6日
初级完成 (实际的)
2020年4月17日
研究完成 (实际的)
2020年7月14日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月20日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DXT-RBT-AB01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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