前立腺組織の内視鏡的切除のためのウォータージェットアブレーション療法 II (WATERII)
2023年6月2日 更新者：PROCEPT BioRobotics
下部尿路症状 (LUTS) に苦しむ男性の前立腺組織を切除および除去するために高速生理食塩水の流れを利用するパーソナライズされた画像誘導ウォータージェット切除システムである AQUABEAM システムの使用から患者データを収集する、単腕のインターベンショナル ピボタル臨床試験 (LUTS) ）良性前立腺肥大症（BPH）によるものです。安全性と有効性の主要評価項目は、治療後3か月で測定されます。
治療を受けたすべての被験者は、長期の臨床データを収集するために36か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California, Institute of Urology
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult & Pediatrics Urology
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9110
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05054
- University of Vermont
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z6
- University of Toronto-University Health Network
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45～80歳の男性。
- 被験者は、膀胱出口閉塞を引き起こす良性の前立腺肥大による下部尿路症状の診断を受けています。
- 被験者の IPSS スコアは 12 以上です。
- 最大尿流量 (Qmax) が 15mL/s 未満。
- -手術後30日以内の血清クレアチニン<2 mg / dL。
- -不適切または失敗した応答、禁忌、または医学療法の拒否の履歴。
- -TRUSで測定した前立腺サイズが80mL以上150mL以下。
- -患者は精神的に能力があり、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。
除外基準:
- BMI≧42。
- -抗凝固剤、抗血小板剤、または非ステロイド性抗炎症剤（100mg以上のアスピリンを含むNSAID）を停止できない患者 標準的なケアによる治療。
- コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制剤を使用している参加者（吸入剤を除く）; -低用量のアスピリン（例：100mg以下）を除いて、標準またはケアによる治療の前に非ステロイド性抗炎症薬（アスピリンを含むNSAID）を差し控えることができません。
- 全身麻酔と脊椎麻酔の両方に対する禁忌。
- -完全な研究参加を妨げるか、研究結果を混乱させる深刻な病気。
- -前立腺がんまたは現在/疑わしい膀胱がんの病歴。 PSA が許容できる閾値を超えている場合、治験責任医師が満足するように、参加前に前立腺がんを除外する必要があります。
- -過去2年以内に積極的に治療された膀胱癌の病歴。
- -臨床的に重要な膀胱結石または膀胱憩室（例、膀胱サイズ>フル膀胱サイズの20％）。
- 尿路感染症または前立腺炎を含む活動性感染症。
- 尿道カテーテルを毎日連続して 90 日以上使用している。
- -以前の尿路手術など。 尿路変更、人工尿道括約筋または陰茎プロテーゼ。
- 臨床的に重大な尿道狭窄または尿道口狭窄、または膀胱頸部拘縮と診断されたことがある。
- 外尿道括約筋への既知の損傷。
- -インフォームドコンセントの日付の180日未満前に心臓切開手術または心停止を受けました。
- -特に膀胱の問題のために抗コリン薬を使用している参加者。 抗コリン作用のある薬の使用は、患者がこれらの薬による尿への有害な副作用を記録していない場合に限り、許容されます。
- 被験者は輸血が必要になった場合、輸血を受け入れたがりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクアアブレーション手順
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この手順は AquaBeam システムを使用して実行されます。
これは、高速の滅菌生理食塩水ウォータージェットを切断媒体として利用するように設計されており、前立腺尿道内に配置されたノズルを通して噴射されます。
アクアブレーション処置では、リアルタイムの超音波イメージングと、ロボットで実行される外科医が誘導する高速ウォータージェットを統合して、前立腺組織を切除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 3 か月にわたる Clavien-Dindo の有害事象の発生率 (参加者の割合)
時間枠：治療後3ヶ月
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Clavien-Dindo グレード 2 以上、または持続的な障害を引き起こすグレード 1 のイベントとして分類された研究手順に関連している可能性が高いまたは確実に関連していると評価された有害事象を有する被験者の割合（例:
射精障害または勃起不全）が治療後 3 か月で証明されました。
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治療後3ヶ月
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ベースラインと比較した3か月後の国際前立腺症状合計スコア（IPSS）スコアの変化
時間枠：治療後3ヶ月
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ベースラインと比較した 3 か月後の合計 IPSS スコアの変化。 国際前立腺症状スコア (IPSS) の目的は、前立腺肥大症に関連する泌尿器症状の重症度を把握することです。IPSS の範囲は 0 ～ 35 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
- Desai M, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Bhojani N. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 mL): 6-month results from the WATER II trial. BJU Int. 2019 Aug;124(2):321-328. doi: 10.1111/bju.14703. Epub 2019 Mar 29.
- Bhojani N, Bidair M, Kramolowsky E, Desai M, Doumanian L, Zorn KC, Elterman D, Kaufman RP Jr, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Paterson R, So A, Roehrborn C, Motola J, Kaplan S, Humphreys M. Aquablation Therapy in Large Prostates (80-150 mL) for Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia: Final WATER II 5-Year Clinical Trial Results. J Urol. 2023 Jul;210(1):143-153. doi: 10.1097/JU.0000000000003483. Epub 2023 Apr 28.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys MR, Roehrborn CG, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. Aquablation for benign prostatic hyperplasia in large prostates (80-150 cc): 2-year results. Can J Urol. 2020 Apr;27(2):10147-10153.
- Desai M, Bidair M, Bhojani N, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP Jr, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Roehrborn C, Kaplan S, Motola J, Zorn KC. WATER II (80-150 mL) procedural outcomes. BJU Int. 2019 Jan;123(1):106-112. doi: 10.1111/bju.14360. Epub 2018 Jun 10.
- Bhojani N, Bidair M, Zorn KC, Trainer A, Arther A, Kramolowsky E, Doumanian L, Elterman D, Kaufman RP, Lingeman J, Krambeck A, Eure G, Badlani G, Plante M, Uchio E, Gin G, Goldenberg L, Paterson R, So A, Humphreys M, Kaplan S, Motola J, Desai M, Roehrborn C. Aquablation for Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (80-150 cc): 1-Year Results. Urology. 2019 Jul;129:1-7. doi: 10.1016/j.urology.2019.04.029. Epub 2019 May 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2018年3月27日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP0124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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